醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則-在線瀏覽
2024-11-04 17:57本頁(yè)面
【正文】 （1）產(chǎn)品檢測(cè)情況；（2）產(chǎn)品臨床試驗(yàn)或驗(yàn)證情況。主要包括以下六方面的內(nèi)容：本技術(shù)領(lǐng)域國(guó)內(nèi)、外現(xiàn)狀和技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)；技術(shù)和工藝流程特點(diǎn)；主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)或設(shè)計(jì)參數(shù)；技術(shù)先進(jìn)性、經(jīng)濟(jì)性分析；鑒定或?qū)＠跈?quán)情況；研究開發(fā)、中試和推廣應(yīng)用情況?？勺C明技術(shù)先進(jìn)、效果明顯，知識(shí)產(chǎn)權(quán)清晰的文件（可提交復(fù)印件），包括但不限于：查新報(bào)告、鑒定或?qū)＠C書；尚無(wú)應(yīng)用項(xiàng)目的提供中試驗(yàn)收?qǐng)?bào)告和檢測(cè)、監(jiān)測(cè)報(bào)告，已有應(yīng)用項(xiàng)目的提供申報(bào)表中“主要應(yīng)用情況”欄所填所有項(xiàng)目的驗(yàn)收?qǐng)?bào)告和檢測(cè)、監(jiān)測(cè)報(bào)告；技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同、知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬和授權(quán)使用證明文件。產(chǎn)品主要技術(shù)條款參考了FZ/T640051996《衛(wèi)生用薄型非織造布》、GB159792002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、YY04692004《醫(yī)用外科**技術(shù)要求》、GB/T《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法》、GB/T《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物試驗(yàn)方法》和GB/T75732002《水萃取液PH值的測(cè)定》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及國(guó)內(nèi)同行業(yè)產(chǎn)品技術(shù)要求。根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》的規(guī)定，其管理類別屬于二類：6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料防護(hù)產(chǎn)品類醫(yī)療器械。本產(chǎn)品屬一次性使用**，在臨床使用過(guò)程中用后即銷毀，較之多次使用的紗布**，能防止因錯(cuò)用、誤用未經(jīng)處理的**引起的醫(yī)護(hù)人員或使用者交叉感染，具有隔離性能好滅菌有效期長(zhǎng)、體積小、重量輕、使用方便、安全等優(yōu)點(diǎn)。同是本產(chǎn)品是一次性使用**，使用后立即銷毀，可有效防止不當(dāng)使用**引起的交叉感染。其中幅面由二層無(wú)紡布縫合而成，過(guò)濾膜夾于二層無(wú)紡布幅面中間與幅面共同縫合，幅面一般在幅面中部折疊成二到三折，用來(lái)覆蓋人體面部，掩住人體鼻腔和口腔，與過(guò)濾膜一起防止有毒有害氣體、液體中顆粒、細(xì)菌的傳播，是**的部件，對(duì)**的性能起到?jīng)Q定性作用；攜帶由非織造布（無(wú)紡布）或松緊帶制成，將攜帶扣住人體耳朵，將**固定在人體面部；過(guò)濾膜為普通過(guò)濾紙，用來(lái)過(guò)濾外界或人體傳播的有害氣體、液體；鼻梁條由可塑性材料制成，在**中起固定鼻梁用。上述材料均為醫(yī)療器械臨床使用多年的醫(yī)用級(jí)材料，材料經(jīng)國(guó)內(nèi)外絕大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和公共衛(wèi)生場(chǎng)所使用，確認(rèn)用于醫(yī)療器械安全、有效。本產(chǎn)品預(yù)期主要適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)或公共衛(wèi)生等場(chǎng)所手術(shù)、高粉塵、有毒有害氣體作業(yè)區(qū)人員等有害物質(zhì)傳播的醫(yī)療防護(hù)用。四、產(chǎn)品生產(chǎn)條件簡(jiǎn)況生產(chǎn)環(huán)境方面我公司建筑面積*******平方米，其中擁有生產(chǎn)車間面積********平方米，檢驗(yàn)面積*******平方米，倉(cāng)庫(kù)面積******平方米。設(shè)備方面：公司擁有打片機(jī)***臺(tái)、三線機(jī)*****臺(tái)、平縫機(jī)****臺(tái)，點(diǎn)焊機(jī)*****臺(tái)，以及其他設(shè)備共計(jì)*****余臺(tái)。管理體系及人員方面公司按ISO90012008標(biāo)準(zhǔn)建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系，并在實(shí)施過(guò)程中不斷完善和改進(jìn)質(zhì)量管理體系。工藝加工方面本產(chǎn)品生產(chǎn)工藝（關(guān)鍵工藝）及主要工藝流程為：原材料→進(jìn)貨檢驗(yàn)→打片（關(guān)鍵工藝）→工序檢驗(yàn)→折疊→焊接→工序檢驗(yàn)→小包裝封口（關(guān)鍵工藝）→大包裝→滅菌（特殊工藝）→解析→檢驗(yàn)→入庫(kù)。原材料控制方面一次性使用**使用的原材料主要為非織造布（無(wú)紡布），其底料采用****g/㎡～*****g/㎡無(wú)紡布；面料采用****g/㎡～***g/㎡無(wú)紡布；底料和面料顏色為白色或藍(lán)色；過(guò)濾紙采用****或****型過(guò)濾紙，過(guò)濾效率****%～***%；攜帶采用***cm～****cm布質(zhì)橡皮筋；鼻夾采用****cm～*
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