醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則-展示頁
2024-11-04 17:57本頁面
【正文】 試劑批次和數(shù)量、試驗(yàn)次數(shù)、計(jì)算方法。應(yīng)優(yōu)先考慮采用公認(rèn)的或已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法。（四）檢驗(yàn)方法。、安全性指標(biāo)以及質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。對(duì)于型號(hào)/規(guī)格的表述文本較大的可以附錄形式提供。產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確產(chǎn)品型號(hào)和/或規(guī)格，以及其劃分的說明。產(chǎn)品技術(shù)要求中的產(chǎn)品名稱應(yīng)使用中文，并與申請(qǐng)注冊(cè)（備案）的中文產(chǎn)品名稱相一致。（五）如醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的內(nèi)容引用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或中國藥典，應(yīng)保證其有效性，并注明相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)和年號(hào)以及中國藥典的版本號(hào)。（三）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢驗(yàn)方法各項(xiàng)內(nèi)容的編號(hào)原則上應(yīng)和性能指標(biāo)各項(xiàng)內(nèi)容的編號(hào)相對(duì)應(yīng)。（二）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)采用規(guī)范、通用的術(shù)語。第一篇：醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)規(guī)定，制定本指導(dǎo)原則。一、基本要求（一）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的編制應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)。如涉及特殊的術(shù)語，需提供明確定義，并寫到“”部分。（四）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的文字、數(shù)字、公式、單位、符號(hào)、圖表等應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)化要求。二、內(nèi)容要求醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：（一）產(chǎn)品名稱。（二）產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明。對(duì)同一注冊(cè)單元中存在多種型號(hào)和/或規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明確各型號(hào)及各規(guī)格之間的所有區(qū)別（必要時(shí)可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說明）。（三）性能指標(biāo)。產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)中的評(píng)價(jià)性內(nèi)容（例如生物相容性評(píng)價(jià)）原則上不在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定。標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并結(jié)合具體產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特性、預(yù)期用途和質(zhì)量控制水平且不應(yīng)低于產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，不應(yīng)以“見隨附資料”、“按供貨合同”等形式提供。檢驗(yàn)方法的制定應(yīng)與相應(yīng)的性能指標(biāo)相適應(yīng)。檢驗(yàn)方法的制定需保證具有可重現(xiàn)性和可操作性，需要時(shí)明確樣品的制備方法，必要時(shí)可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說明，文本較大的可以附錄形式提供。（五）對(duì)于第三類體外診斷試劑類產(chǎn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)以附錄形式明確主要原材料、生產(chǎn)工藝及半成品要求。擬注冊(cè)（備案）的產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)可留空。附件：醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求格式第二篇：醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告編寫要求產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告（一）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告的要求產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告應(yīng)能支持產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、臨床試驗(yàn)資料、醫(yī)療器械說明書的相關(guān)內(nèi)容，與其他相關(guān)文件具有一致性。（二）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告的內(nèi)容產(chǎn)品特點(diǎn)、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途；（1）產(chǎn)品特點(diǎn)：包括項(xiàng)目來源、產(chǎn)品作用機(jī)理和原理、產(chǎn)品技術(shù)特點(diǎn)、性能特點(diǎn)、使用特點(diǎn)；（2）工作原理：應(yīng)包括產(chǎn)品整體及各部分的工作原理（附原理圖）及說明（包括電氣、機(jī)械、軟件等）；（3）結(jié)構(gòu)組成：應(yīng)能反映產(chǎn)品整體及部分的結(jié)構(gòu)組成及外形圖樣；（4）預(yù)期用途：包括預(yù)期的適用范圍、預(yù)期的不良反應(yīng)及禁忌癥；（5）同一注冊(cè)單元內(nèi)包含幾個(gè)規(guī)格或型號(hào)，應(yīng)在上述四項(xiàng)內(nèi)容中加以詳細(xì)說明。（5）產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證情況——在產(chǎn)品設(shè)計(jì)的過程中實(shí)施的驗(yàn)證和采用的方法；——產(chǎn)品驗(yàn)證的結(jié)果和設(shè)計(jì)改進(jìn)措施；（6）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制訂的的情況——相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)檢索及技術(shù)指標(biāo)確定的依據(jù)；——對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證情況及標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的控制情況；——注冊(cè)產(chǎn)品評(píng)審及復(fù)核情況；產(chǎn)品的主要工藝流程及說明（1）企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力情況綜述（包括生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備、人員情況等）；（2）產(chǎn)品的工藝流程或流程圖(注明委外加工工序)；（3）工藝流程中重要工序的說明。檢測及臨床試驗(yàn)情況
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