醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則-資料下載頁
2024-11-04 17:57本頁面
【正文】 布或松緊帶制成。b**尺寸：幅面長（大號175177。10mm、小號145177。10mm）、幅面寬90177。10mm；攜帶長（大號≥850mm、小號≥850mm）攜帶寬（大號、小號≥5mm）酸堿度：～。微生物指標：普通型**應符合GB159792002表1有關“**”項普通級的微生物指標要求。無菌：滅菌型**，應無菌。環(huán)氧乙烷殘留量：經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的**，環(huán)氧乙烷殘留量應不大于10μg/g。**應無菌。其他性能見YZB/鄂20**《一次性使用********》注冊產(chǎn)品標準。六、產(chǎn)品有效期確定本產(chǎn)品有效期的確定經(jīng)過產(chǎn)品老化試驗，同行業(yè)同類產(chǎn)品有效期的參考借鑒。我公司生產(chǎn)的**產(chǎn)品有效期為***年。為了驗證產(chǎn)品有效期的準確性、有效性，確保產(chǎn)品在有效期內(nèi)的安全性、有效性。本公司參考GB/T196332005《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》、《無源植入性醫(yī)療器械貨架壽命指導原則》、YY/T～5《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法》（第1～5部分）YY/T～10《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料》（第1～10部分）、《環(huán)氧乙烷滅菌驗證指南》，ASTMF1980:2002《無菌醫(yī)療器械包裝的加速老化試驗標準指南》以及其他關于產(chǎn)品有效期試驗的文獻資料，由有多年醫(yī)療器械生產(chǎn)、技術和質(zhì)量管理的人員研究和制訂了驗證方案。成立驗證小組，規(guī)定和明確驗證成員的資質(zhì)要求、職責和工作任務，確定產(chǎn)品有效期驗證內(nèi)容、項目、試驗方法和判定依據(jù)。其主要驗證方式為，通過對產(chǎn)品加速老化，驗證產(chǎn)品在不同加速老化時間下，通過對產(chǎn)品包裝、滅菌效果、確認產(chǎn)品最短保存期限。本產(chǎn)品有效期影響因素有以下幾個方面：無菌保持時間、單包裝無菌屏障功能保持時間及產(chǎn)品有效期內(nèi)的符合性等幾個方面。其中同行業(yè)同類無紡布產(chǎn)品有效期為二年；與單包裝封口設備及包裝材料的采用與市場同類產(chǎn)品用的PE塑料包裝、透析紙復合包裝和普通塑料封口機基本相同，影響產(chǎn)品包裝功能保持有效時間基本相同，其有效期同類產(chǎn)品規(guī)定為二至三年；通過本公司對產(chǎn)品進行加速老化試驗，結果表明三年內(nèi)產(chǎn)品在正常貯存條件下能保持安全性、有效性，能達到預期用途。通過上述數(shù)據(jù)，為保證產(chǎn)品在貯存期100%能保持預期功能，所以將產(chǎn)品有效期控制在二年。綜合上述，本產(chǎn)品確認有效期為二年。產(chǎn)品僅限一次性使用。七、產(chǎn)品開發(fā)過程本公司自成立以來，一直致力于開發(fā)生產(chǎn)無紡布產(chǎn)品，20***年，公司關注到產(chǎn)品社會需求，在通過大量的市場調(diào)研后，通過借鑒和學習同行業(yè)其他企業(yè)同類產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量控制經(jīng)驗，參考了國家相關****制作和質(zhì)量控制標準，完成了對產(chǎn)品各項技術指標的確定。并制訂了‘一次性使用*********’的設計開發(fā)計劃，開發(fā)計劃和技術指標涉及內(nèi)容較多，主要包括產(chǎn)品圖樣的設計，工藝流程的安排，產(chǎn)品包裝的設計，廠房布局、設備和材料的選定等。經(jīng)歷了長期反復的開發(fā)、評定和審查，最終公司各部門一致通過產(chǎn)品設計開發(fā)方案，制定了相關工藝管理制度和檢驗制度，將設計開發(fā)計劃付諸于實施，生產(chǎn)出樣品，樣品經(jīng)自行檢測確認和湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心檢測，各項指標均為合格。八、與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對比分析本公司注冊的一次性使用*******與目前國內(nèi)外使用的一次性使用**在原輔材料和預期用途與基本一致，均使用非織布（無紡布），用于醫(yī)療機構人員防護或公共衛(wèi)生防護用，產(chǎn)品均為一次性使用。其在預期用途、原輔材料采用、產(chǎn)品性能均基本相同，按照醫(yī)療器械分類，均屬于6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料。************有限公司二0****年****月***日
環(huán)評公示相關推薦
鄂ICP備17016276號-1