醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則-wenkub.com
2024-11-04 17:57 本頁(yè)面
【正文】 其在預(yù)期用途、原輔材料采用、產(chǎn)品性能均基本相同，按照醫(yī)療器械分類，均屬于6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料。七、產(chǎn)品開發(fā)過程本公司自成立以來，一直致力于開發(fā)生產(chǎn)無紡布產(chǎn)品，20***年，公司關(guān)注到產(chǎn)品社會(huì)需求，在通過大量的市場(chǎng)調(diào)研后，通過借鑒和學(xué)習(xí)同行業(yè)其他企業(yè)同類產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量控制經(jīng)驗(yàn)，參考了國(guó)家相關(guān)****制作和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，完成了對(duì)產(chǎn)品各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)的確定。其中同行業(yè)同類無紡布產(chǎn)品有效期為二年；與單包裝封口設(shè)備及包裝材料的采用與市場(chǎng)同類產(chǎn)品用的PE塑料包裝、透析紙復(fù)合包裝和普通塑料封口機(jī)基本相同，影響產(chǎn)品包裝功能保持有效時(shí)間基本相同，其有效期同類產(chǎn)品規(guī)定為二至三年；通過本公司對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行加速老化試驗(yàn)，結(jié)果表明三年內(nèi)產(chǎn)品在正常貯存條件下能保持安全性、有效性，能達(dá)到預(yù)期用途。本公司參考GB/T196332005《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》、《無源植入性醫(yī)療器械貨架壽命指導(dǎo)原則》、YY/T～5《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法》（第1～5部分）YY/T～10《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料》（第1～10部分）、《環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證指南》，ASTMF1980:2002《無菌醫(yī)療器械包裝的加速老化試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)指南》以及其他關(guān)于產(chǎn)品有效期試驗(yàn)的文獻(xiàn)資料，由有多年醫(yī)療器械生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理的人員研究和制訂了驗(yàn)證方案。其他性能見YZB/鄂20**《一次性使用********》注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。微生物指標(biāo)：普通型**應(yīng)符合GB159792002表1有關(guān)“**”項(xiàng)普通級(jí)的微生物指標(biāo)要求。b**尺寸：幅面長(zhǎng)（大號(hào)175177。驗(yàn)證結(jié)果顯示，**衣在采用****塑料加透析紙的復(fù)合單包裝，瓦楞外箱包裝時(shí)，在使用環(huán)氧乙烷滅菌劑，EO濃度****g/m滅菌溫度***℃～***℃，滅菌濕度****～***%、滅菌壓力0～***kPa條件下滅菌，滅菌后環(huán)氧乙烷解析期****天，產(chǎn)品能滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。編制了成品檢驗(yàn)規(guī)程，根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求，配置齊全了檢驗(yàn)設(shè)備，并按檢驗(yàn)規(guī)程要求，由質(zhì)檢部嚴(yán)格按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行最終成品抽樣檢驗(yàn)，合格產(chǎn)品方可出廠，建立了不合格品控制程序，對(duì)生產(chǎn)過程中的半成品、成品進(jìn)行嚴(yán)格控制，并設(shè)立了質(zhì)量授權(quán)人，由質(zhì)量授權(quán)人對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量放行。質(zhì)管部對(duì)每批次原材料都進(jìn)行了進(jìn)貨檢驗(yàn)，并出具了檢驗(yàn)報(bào)告，對(duì)不合格原材料不得投放生產(chǎn)。工藝加工方面本產(chǎn)品生產(chǎn)工藝（關(guān)鍵工藝）及主要工藝流程為：原材料→進(jìn)貨檢驗(yàn)→打片（關(guān)鍵工藝）→工序檢驗(yàn)→折疊→焊接→工序檢驗(yàn)→小包裝封口（關(guān)鍵工藝）→大包裝→滅菌（特殊工藝）→解析→檢驗(yàn)→入庫(kù)。設(shè)備方面：公司擁有打片機(jī)***臺(tái)、三線機(jī)*****臺(tái)、平縫機(jī)****臺(tái)，點(diǎn)焊機(jī)*****臺(tái)，以及其他設(shè)備共計(jì)*****余臺(tái)。本產(chǎn)品預(yù)期主要適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)或公共衛(wèi)生等場(chǎng)所手術(shù)、高粉塵、有毒有害氣體作業(yè)區(qū)人員等有害物質(zhì)傳播的醫(yī)療防護(hù)用。其中幅面由二層無紡布縫合而成，過濾膜夾于二層無紡布幅面中間與幅面共同縫合，幅面一般在幅面中部折疊成二到三折，用來覆蓋人體面部，掩住人體鼻腔和口腔，與過濾膜一起防止有毒有害氣體、液體中顆粒、細(xì)菌的傳播，是**的部件，對(duì)**的性能起到?jīng)Q定性作用；攜帶由非織造布（無紡布）或松緊帶制成，將攜帶扣住人體耳朵，將**固定在人體面部；過濾膜為普通過濾紙，用來過濾外界或人體傳播的有害氣體、液體；鼻梁條由可塑性材料制成，在**中起固定鼻梁用。本產(chǎn)品屬一次性使用**，在臨床使用過程中用后即銷毀，較之多次使用的紗布**，能防止因錯(cuò)用、誤用未經(jīng)處理的**引起的醫(yī)護(hù)人員或使用者交叉感染，具有隔離性能好滅菌有效期長(zhǎng)、體積小、重量輕
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