醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫知識(shí)-展示頁
2025-01-04 17:49本頁面
【正文】 局復(fù)核的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，按照《企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化管理辦法》及北京市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局的有關(guān)規(guī)定報(bào)北京市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局備案。經(jīng)審查符合《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》規(guī)定的，該企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)視同醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。二、醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)Ⅲ 類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)須由檢測(cè)機(jī)構(gòu)在產(chǎn)品檢測(cè)前先行復(fù)核。二、醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)1）《標(biāo)準(zhǔn)化法》第六條規(guī)定 “企業(yè)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)須報(bào)當(dāng)?shù)卣畼?biāo)準(zhǔn)化行政主管部門和有關(guān)行政主管部門備案。n 3 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的備案和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核?企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明；?所采納的國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本 （企業(yè)簽章） ；（見 16號(hào)令 采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為注冊(cè)產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)用標(biāo)準(zhǔn)的另一種形式n 2 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)用標(biāo)準(zhǔn)的另一種形式2二、醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)從而，在醫(yī)療器械行業(yè)， “企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) ”被 “醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) ”所代替。 ”《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理辦法》第三條規(guī)定 “醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 。 ”n 1 來由 《標(biāo)準(zhǔn)化法》第六條規(guī)定 “企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品沒有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的 ,應(yīng)當(dāng)制定 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 。京質(zhì)監(jiān)標(biāo)發(fā) [2023]174號(hào) ——關(guān)于醫(yī)療器械企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案工作的通知（市質(zhì)監(jiān)局、市藥監(jiān)局 一、概述——醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第 10號(hào)）） 4）必要的試驗(yàn)驗(yàn)證。以及國(guó)家食藥監(jiān)局相關(guān)的管理法規(guī)。1）了解產(chǎn)品：產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成；產(chǎn)品范圍；預(yù)期用途；產(chǎn)品分類；產(chǎn)品主要特性等。編寫標(biāo)準(zhǔn)的一般程序n 4 編寫標(biāo)準(zhǔn)的一般程序4一、概述——按 GB/T 。6）規(guī)范性——標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容應(yīng)便于被實(shí)施或引用。4）適用性 注意：推薦性標(biāo)準(zhǔn)一旦被行政法規(guī)指定強(qiáng)制執(zhí)行，即具有強(qiáng)制性?！扑]性標(biāo)準(zhǔn)（ GB/T、 YY/T）——強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)（ GB、 YY）3）按標(biāo)準(zhǔn)的性質(zhì)分——術(shù)語和定義標(biāo)準(zhǔn) ——型號(hào)規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)——安全標(biāo)準(zhǔn)——方法標(biāo)準(zhǔn)——產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)的分類 2）按標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)范的對(duì)象分2一、概述——地方標(biāo)準(zhǔn)——國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品而言，要保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性。醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編寫知識(shí)學(xué)習(xí)貫徹 GB/T —2023和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 31號(hào)令劉仁域目錄n 一、概述n 二、 醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)n 三、醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要素n 四、編制說明的編寫n 五、標(biāo)準(zhǔn)的編寫格式一、概述n 1 標(biāo)準(zhǔn)的作用 用來規(guī)范產(chǎn)品、過程和服務(wù)，以利于貿(mào)易和交流。n 2 標(biāo)準(zhǔn)的分類 1）按標(biāo)準(zhǔn)的層級(jí)分（中國(guó)）：——行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)——企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) /醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) *……一、概述3標(biāo)準(zhǔn)的特性n 3 標(biāo)準(zhǔn)的特性 （ GB/T ， 4） 1）目標(biāo)性——力求完整——清楚和準(zhǔn)確——充分考慮最新技術(shù)水平——為未來技術(shù)發(fā)展提供框架——能被專業(yè)人員所理解2）統(tǒng)一性——每項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)或系列標(biāo)準(zhǔn)的文體、術(shù)語應(yīng)一致，避免使用同義詞。一、概述3標(biāo)準(zhǔn)的特性3）協(xié)調(diào)性——應(yīng)與現(xiàn)有基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)相協(xié)調(diào)。5）一致性——盡量與相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)保持一致。 2）檢索相關(guān)資料：檢索國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品的有關(guān)資料，特別是相關(guān)的現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)。
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