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正文內(nèi)容

醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)名稱doc-展示頁

2025-07-26 19:22本頁面
  

【正文】 存46—— 額定工作高溫及運(yùn)行試驗5—— —高溫貯存42—— 定額工作濕熱6—— —濕熱貯存484—6—— 震動15次——— 運(yùn)輸200Km———全項  外觀:以目力觀測。   時間檢測:………….?!?性能  噪聲檢測:XXX產(chǎn)品通電10min后,距XXX產(chǎn)品前、后、左、右各1m處用聲級計(A檔)測試四次取平均值。  外觀  XXX產(chǎn)品外觀色澤均勻,各控制機(jī)構(gòu)靈活可靠,緊固件無松動。1Hz  性能指標(biāo):  XXX產(chǎn)品工作時噪聲不大于60dB(A)  牽引力設(shè)置范圍:  牽引治療時間:  預(yù)置指示力示值與實際作用力誤差:  預(yù)置指示時間與實際有效時間誤差不大于177?!?XXX產(chǎn)品的型號為:XXXXXXXXXXXX(對符號的解釋)設(shè)計序號(產(chǎn)品規(guī)格)(羅馬字母)(對符號的解釋)產(chǎn)品分類(英文字母)(對符號的解釋)企業(yè)名稱簡稱(以漢字拼音字頭)  XXX產(chǎn)品的基本參數(shù)  3  要求  XXX產(chǎn)品的工作條件 a)溫度: 5℃—40℃ b)相對濕度: 不大于80% c)電源電壓: AC220V177。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。2  規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于XXX產(chǎn)品(以下簡稱XX)。本注冊標(biāo)準(zhǔn)由天津市XXXX(企業(yè)名稱)法定代表人 批準(zhǔn),并對所規(guī)定的內(nèi)容負(fù)責(zé)。本注冊標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:XXX。并將其列入本標(biāo)準(zhǔn)附錄A(規(guī)范性附錄)。XXX產(chǎn)品注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)引用了GB191《包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志》,GBT14710《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法》,《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求》等標(biāo)準(zhǔn)中的內(nèi)容。YZB (企業(yè)單位名稱) 發(fā)布200實施200發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)名稱YZB —200 代替:醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)11 / 16前 言XXX產(chǎn)品是我公司開發(fā)的新產(chǎn)品。目前該產(chǎn)品尚無國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),為規(guī)范產(chǎn)品的技術(shù)特性,確保產(chǎn)品的安全有效,特制訂本注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),做為生產(chǎn)質(zhì)量控制的依據(jù)?!?995。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A是規(guī)范性附錄本注冊標(biāo)準(zhǔn)由天津市XXXXXXX公司提出并負(fù)責(zé)起草。本注冊標(biāo)準(zhǔn)首次發(fā)布于200X年XX月。標(biāo)準(zhǔn)名稱1  范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了XXX產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和基本參數(shù)、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存。該產(chǎn)品供醫(yī)療單位_____( 用途 )___________________。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而,鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。GB/T 191—2000 包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)本GB —1995 醫(yī)用電器設(shè)備第一部分:安全通用要求GB/T 14710—1993 醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法  結(jié)構(gòu):XXX產(chǎn)品由主機(jī)、控制部分、輸出部分組成。22V d)頻率: 50Hz177。5%  安全 見附錄A(規(guī)范性附錄)  環(huán)境試驗要求XXX產(chǎn)品的主機(jī)環(huán)境試驗應(yīng)符合GBT14710中氣候環(huán)境試驗Ⅱ組、機(jī)械環(huán)境試驗Ⅰ組設(shè)備的要求。4  試驗方法  預(yù)處理:開始試驗前,XXX產(chǎn)品的主機(jī)必須在試驗場所不工作的停放至少24小時,在正式系列試驗前先按使用說明書運(yùn)轉(zhuǎn)XXX產(chǎn)品?!?預(yù)置力檢測:………..?!?安全項目試驗見附錄A(規(guī)范性附錄)   環(huán)境試驗按GB/T147101993中的有關(guān)規(guī)定及表1的規(guī)定進(jìn)行。5  檢驗規(guī)則  XXX產(chǎn)品由廠質(zhì)量檢驗部門逐臺檢驗合格后方可提交驗收?!?一般類
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