醫(yī)療器械注冊標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)(ppt39頁)-展示頁
2025-01-05 05:56本頁面
【正文】 的 ， 應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 。 醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門會(huì)同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定 。 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理 ?國家標(biāo)準(zhǔn) 國家標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃任務(wù)的下達(dá)和國家標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布由國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢驗(yàn)總局負(fù)責(zé)。 醫(yī)療器械的國家標(biāo)準(zhǔn)是基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定的是最基本和通用的要求。 大量的通用技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)要通過行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)來體現(xiàn)。而大量沒有國家、行標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，以注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)形式來明確制造商義務(wù)的技術(shù)文件，如果不給予其明確的法律地位，必將給行政監(jiān)督管理造成一個(gè)較大的法規(guī)依據(jù)的空缺。兩高的解釋已將注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)視同為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理 ? 因此，在沒有國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的情況下，各級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門可以依據(jù)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督檢查。 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理 國家標(biāo)準(zhǔn) 、 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系 1. 產(chǎn)品有專項(xiàng)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；也可不再制定注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 2. 產(chǎn)品無專項(xiàng)國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，企業(yè)必須制定注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，并執(zhí)行國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械 標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 中國共有 18個(gè)醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) ，對應(yīng)于國際標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) ISO/IEC的 21個(gè)技術(shù)委員會(huì) ， 秘書處設(shè)在各醫(yī)療器械檢測中心 。 （二） 法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn) *國家標(biāo)準(zhǔn) 119個(gè) *行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 439個(gè) 0100200300400500600國家標(biāo)準(zhǔn) 總數(shù)數(shù)量 其中： 産品標(biāo)準(zhǔn) 482個(gè) ， 占總數(shù)的 ％ ； 基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn) 48個(gè)，占總數(shù)的 ％； 安全標(biāo)準(zhǔn) 28個(gè)，占總數(shù)的 5％。 醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) ? 醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的格式可以從國家食品藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站上下載。 醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) ? 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的試驗(yàn)方法： 1. 可使用產(chǎn)品研發(fā)過程中設(shè)計(jì)驗(yàn)證的方法； 2. 可引用已出版的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)中適用的方法； 3. 試驗(yàn)方法應(yīng)切實(shí)可行，經(jīng)過自測驗(yàn)證。 國家食品藥品監(jiān)督管理局所屬醫(yī)療器械 質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) ① 北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 ② 天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 ③ 北京大學(xué)口腔醫(yī)院
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