【摘要】醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)與產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)中常見(jiàn)問(wèn)題(無(wú)源部分?)醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一般分為:國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心領(lǐng)導(dǎo)下的全國(guó)各個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)起草。由于醫(yī)療器械種類(lèi)繁多,新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn),現(xiàn)有的醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)
2024-08-01 19:25
【摘要】YZB醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 高頻電刀EMF System2004-05-19發(fā)布 2004-05-19實(shí)施日本MDM公司發(fā)布前言本標(biāo)準(zhǔn)適用于日本MDM公司生產(chǎn)的高頻電刀。
2024-08-01 19:19
【摘要】醫(yī)療器械注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗(yàn)中心醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十五條規(guī)定:生產(chǎn)醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn);
2025-01-15 00:56
【摘要】醫(yī)療器械注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗(yàn)中心醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十五條規(guī)定:生產(chǎn)醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn);沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
2025-01-05 05:56
【摘要】
2025-01-13 05:06
【摘要】YZB醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 根管充填劑RootCanalSealer2003-05-08發(fā)布 2003-05-08實(shí)施法國(guó)SEPTODONT公司發(fā)布前言
【摘要】XXXXXXXXX(企業(yè))發(fā)布200X-XX-XX實(shí)施200X-XX-XX發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)YZB/津XXXX-200X代替:YZB醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)3/8前言主要給出下列信息:1、說(shuō)明與對(duì)應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
2024-08-01 19:22
【摘要】ICS?C?48醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)YZB/YZB/?XXXX—2010一次性使用導(dǎo)尿包Drainage?bag?for?single?use
2024-08-01 19:15
2025-01-05 05:59
【摘要】醫(yī)療器械注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗(yàn)中心醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十五條規(guī)定:生產(chǎn)醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)
2025-01-05 05:16
【摘要】XXXX醫(yī)療器械公司醫(yī)療器械產(chǎn)品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)程序(一)、目的:建立一個(gè)醫(yī)療器械在庫(kù)養(yǎng)護(hù)崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序以保證醫(yī)療器械在庫(kù)養(yǎng)護(hù)規(guī)定的執(zhí)行。(二)、范圍:所有在庫(kù)醫(yī)療器械。(三)、責(zé)任者:保管員、養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)管員及其部門(mén)負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)施本程序負(fù)責(zé)。(四)、流程圖:實(shí)物與醫(yī)療器械入庫(kù)單
2024-09-01 21:01
【摘要】1新磁療產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查原則一、適用范圍本指導(dǎo)原則的適用范圍為《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中第二類(lèi)磁療產(chǎn)品,類(lèi)代號(hào)為6826。磁療產(chǎn)品是指利用磁場(chǎng)的物理性能治療人體疾病的醫(yī)療器械。利用磁場(chǎng)并結(jié)合其他物理方式進(jìn)行治療的第二類(lèi)醫(yī)療器械,其磁療部分亦適用本指導(dǎo)原則。二、技術(shù)審查要點(diǎn)本指導(dǎo)原則的技術(shù)審查要點(diǎn)
2024-11-06 18:22
【摘要】醫(yī)療器械注冊(cè)醫(yī)療器械注冊(cè)流程流程內(nèi)容提要內(nèi)容提要{概述{產(chǎn)品注冊(cè){體系考核概述概述{法規(guī)依據(jù){注冊(cè)流程{審批環(huán)節(jié)法規(guī)依據(jù)法規(guī)依據(jù){《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276號(hào)){《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)){《醫(yī)療器
2025-01-26 13:11