新發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)docxdocx-展示頁(yè)
2025-08-10 10:32本頁(yè)面
【正文】 年一次）臨床試驗(yàn)申請(qǐng)費(fèi)（高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械），收取藥品注冊(cè)費(fèi)20%注冊(cè)費(fèi)。 1藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)一、藥品注冊(cè)費(fèi)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照法定職責(zé),對(duì)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、生產(chǎn)申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)開(kāi)展行政受理、現(xiàn)場(chǎng)檢查/核查、技術(shù)審評(píng)等注冊(cè)工作，并按標(biāo)準(zhǔn)收取有關(guān)費(fèi)用。附件53年附件53年附件53年2752015 特此公告。號(hào)）和《關(guān)于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法〉的通知》（發(fā)改價(jià)格〔2015〕1006日月年53國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2015年第號(hào)）20150527發(fā)布 根據(jù)財(cái)政部、國(guó)家發(fā)展改革委《關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目的通知》（財(cái)稅〔2015〕2號(hào)），國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》、《藥品注冊(cè)收費(fèi)實(shí)施細(xì)則（試行）》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)實(shí)施細(xì)則（試行）》，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行?！ 「郊?、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) ?。ㄔ囆校 。ㄔ囆校 ∈称匪幤繁O(jiān)管總局 年月日2015第號(hào)項(xiàng)目分類國(guó)產(chǎn)進(jìn)口新藥注冊(cè)費(fèi)臨床試驗(yàn)生產(chǎn)/上市仿制藥注冊(cè)費(fèi)無(wú)需臨床試驗(yàn)的生產(chǎn)/上市需臨床試驗(yàn)的生產(chǎn)/上市補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)費(fèi)常規(guī)項(xiàng)需技術(shù)審評(píng)的藥品再注冊(cè)費(fèi)（五年一次）由省級(jí)價(jià)格、財(cái)政部門(mén)制定2015第號(hào)2015第號(hào)附件具體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)如下：藥品注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 單位：萬(wàn)元注：，如再增加一種規(guī)格，則按相應(yīng)類別增收2.《藥品注冊(cè)管理辦法》中屬于省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案或國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)直接備案的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)，不收取補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)費(fèi)，如此類申請(qǐng)經(jīng)審核認(rèn)為申請(qǐng)內(nèi)容需要技術(shù)審評(píng)的，申請(qǐng)人應(yīng)按照需要技術(shù)審評(píng)的補(bǔ)充申請(qǐng)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)交費(fèi)用。、住宿費(fèi)和伙食費(fèi)等差額。具體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)如下：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 單位：萬(wàn)元注：《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》確定的注冊(cè)單元計(jì)收。檢查交通費(fèi)、住宿費(fèi)和伙食費(fèi)等差額。港、澳、臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)按進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)加急費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)另行制定。2藥品注冊(cè)收費(fèi)實(shí)施細(xì)則（試行）依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》、《關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目的通知》和《關(guān)于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法〉的通知》等有關(guān)規(guī)定，制定本實(shí)施細(xì)則。注冊(cè)申請(qǐng)人向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出臨床試驗(yàn)或生產(chǎn)申
化學(xué)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1