醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則doc-展示頁(yè)
2024-08-01 19:25本頁(yè)面
【正文】 檢驗(yàn)、臨床評(píng)價(jià)及使用中存在的主要問(wèn)題和意見，著重考慮以下幾點(diǎn)：（一）符合相關(guān)法規(guī)、強(qiáng)制性的國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；（二）針對(duì)涉及的實(shí)際問(wèn)題，提出可行的解決方案；（三）在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上，充分考慮國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀和國(guó)際發(fā)展方向；（四）符合《醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則編寫格式要求》。申請(qǐng)單位原則上應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)完成。第十四條 申請(qǐng)單位應(yīng)編制工作計(jì)劃，包括工作目標(biāo)、工作方法、預(yù)期進(jìn)度、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。第十二條 國(guó)家局將批準(zhǔn)立項(xiàng)的指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃在其網(wǎng)站上發(fā)布。第十一條 器審中心將擬立項(xiàng)的指導(dǎo)原則制修訂項(xiàng)目計(jì)劃報(bào)國(guó)家局審批。第九條 申請(qǐng)修訂的指導(dǎo)原則應(yīng)符合以下條件之一：（一）現(xiàn)行法律法規(guī)進(jìn)行了調(diào)整，對(duì)指導(dǎo)原則的內(nèi)容有較大影響；（二）隨著科技發(fā)展，產(chǎn)品的作用機(jī)理、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍等發(fā)生了較大變化；（三）對(duì)產(chǎn)品安全有效的認(rèn)知水平發(fā)生了變化；（四）其他需對(duì)指導(dǎo)原則進(jìn)行修訂的情形。對(duì)于工作急需的項(xiàng)目，器審中心可根據(jù)需要提出制定或修訂計(jì)劃。第二章 申報(bào)立項(xiàng)第七條 指導(dǎo)原則項(xiàng)目申請(qǐng)單位（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)單位）應(yīng)為器審中心、各省級(jí)醫(yī)療器械審評(píng)機(jī)構(gòu)或具備條件的相關(guān)單位。第五條 國(guó)家局負(fù)責(zé)指導(dǎo)原則制修訂的管理工作，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱器審中心）負(fù)責(zé)指導(dǎo)原則制修訂的技術(shù)組織工作，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)指導(dǎo)原則制修訂工作予以支持并組織實(shí)施。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用指導(dǎo)原則。第三條 指導(dǎo)原則由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家局）發(fā)布，用于規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查、指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)申報(bào)。.. .. .. ..醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂工作管理規(guī)范第一章 總 則第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)管理和醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（以下簡(jiǎn)稱指導(dǎo)原則）制修訂工作的規(guī)范化管理，提高注冊(cè)審查質(zhì)量，制定本規(guī)范。第二條 本規(guī)范適用于指導(dǎo)原則制修訂工作的申報(bào)立項(xiàng)、編制審校、征求意見、審核發(fā)布、修訂和廢止。指導(dǎo)原則是指導(dǎo)注冊(cè)申報(bào)及技術(shù)審評(píng)的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。第四條 指導(dǎo)原則制修訂工作應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、公開公正、鼓勵(lì)創(chuàng)新的原則。第六條 鼓勵(lì)科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)等單位參與指導(dǎo)原則的制修訂工作，充分利用社會(huì)資源，發(fā)揮社會(huì)參與的作用，促進(jìn)指導(dǎo)原則的應(yīng)用。申請(qǐng)單位申請(qǐng)制定或修訂
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