醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則doc-文庫吧在線文庫
【正文】 和行業(yè)代表參與工作。第十九條 器審中心在其網站對指導原則征求意見稿向社會公開征求意見，征求意見期限為30天。第二十四條 器審中心對指導原則上報稿審核通過后報送國家局。審定是國家局對器審中心上報的指導原則進行規(guī)范性審查和批準發(fā)布的過程。注冊申報資料要求包括以下內容：（一）綜述資料 （二）主要原材料的研究資料（三）主要生產工藝及反應體系的研究資料（四）分析性能評估資料（五）陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料（六）穩(wěn)定性研究資料（七）臨床評價研究資料 （八）產品風險分析資料（九）產品技術要求（十）產品注冊檢驗報告（十一）產品說明書和標簽起草單位可根據所編寫項目的具體情況增加或簡化有關內容。（四）文本含有圖片的，圖片應清晰、尺寸適中，圖片下方居中列出圖片編號和名稱，題目采用4號黑體。（使用3號仿宋_GB2312）一、適用范圍（使用3號黑體）本指導原則。在紛雜的塵世里，為自己留下一片純靜的心靈空間，不管是潮起潮落，也不管是陰晴圓缺，你都可以免去浮躁，義無反顧，勇往直前，輕松自如地走好人生路上的每一步3. 花一些時間，總會看清一些事。只有你自己才能把歲月描畫成一幅難以忘懷的人生畫卷。努力過后，才知道許多事情，堅持堅持，就過來了。（2）。六、附件縮進排列，序號對齊，換行縮進。（二）正文中的第一級標題使用3號黑體字，第2級標題使用3號楷體_GB2312，其他內容使用3號仿宋_GB2312。技術審查要點包括以下內容：（一）產品名稱要求（二）產品的結構和組成（三）產品工作原理/作用機理（四）注冊單元劃分的原則和實例（五）產品適用的相關標準（六）產品的適用范圍/預期用途/禁忌癥（七）產品的主要風險（八）產品的研究要求（九）產品技術要求的主要性能指標（十）同一注冊單元內注冊檢驗典型性產品確定原則和實例（十一）產品生產制造相關要求（十二）產品的臨床評價要求（十三）產品的不良事件歷史記錄（十四）產品說明書和標簽要求起草單位可根據所編寫項目的具體情況增加或簡化有關內容。對于適用本規(guī)范第九條情形的指導原則按照有關程序申請立項修訂，對于不再適用現(xiàn)行法律法規(guī)且不適宜修訂的提出廢止意見。第二十二條 申請單位應在審核會上匯報指導原則審校意見、征求意見的采納情況和修改措施。第十五條 申請單位應按開題啟動、中期匯報、征求意見和審校定稿的程序逐步開展工作，保證指導原則的編制質量。第十條 器審中心組織召開指導原則制修訂項目立項會，根據監(jiān)管需要和申請單位的能力條件，對申報項目進行審核。第四條 指導原則制修訂工作應當遵循科學嚴謹、公開公正、鼓勵創(chuàng)新
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