醫(yī)療器械注冊(cè)管理方法-文庫(kù)吧在線文庫(kù)
【正文】 第四章：醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)與審批 第五章：醫(yī)療器械的重新注冊(cè) 第六章： 醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的變更與補(bǔ)辦 第七章：監(jiān)督管理 第八章：法律責(zé)任 第九章：附則 第一章 總則 一 . 履行注冊(cè)管理的醫(yī)療器械范圍 二 . 醫(yī)療器械注冊(cè)的定義 三 . 實(shí)施分類(lèi)分級(jí)管理的要求 四 . 注冊(cè)號(hào)的編排方式 五 . 注冊(cè)申請(qǐng)者及其法律義務(wù) 六 .. 適用標(biāo)準(zhǔn) 七 . 質(zhì)量體系要求 履行注冊(cè)管理的醫(yī)療器械范圍 第二條： 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)，未獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，不得銷(xiāo)售、使用。 注冊(cè)申請(qǐng)者及其法律義務(wù) 第六條： 生產(chǎn)企業(yè)提出醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，承擔(dān)相應(yīng) 的法律義務(wù)，并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。 檢測(cè)機(jī)構(gòu)的授檢范圍 第十條： 醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的檢測(cè)圍內(nèi)，依據(jù)生產(chǎn)企業(yè)申報(bào) 適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（包括 適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者生產(chǎn)企業(yè)制定的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）對(duì)申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)，并出具檢測(cè)報(bào)告。 根據(jù)前款規(guī)定申請(qǐng)暫緩檢測(cè)而獲準(zhǔn)注冊(cè)的產(chǎn) 品，生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺(tái)醫(yī)療器械入境后、投入 使用前完成注冊(cè)檢測(cè)。 申請(qǐng)人提交的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合 《 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 》 。 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng) 當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起 60個(gè)工作日內(nèi)，作出是否給予注冊(cè) 的決定。 部件與整機(jī)注冊(cè) 第二十八條： 作為部件注冊(cè)的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人 應(yīng)當(dāng)說(shuō)明與該部件配合使用的推薦產(chǎn)品、部件的名稱(chēng)、 型號(hào)、規(guī)格。 第三十一條： 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)定期在其 政府網(wǎng)站上公布已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械目錄，供公眾查 閱。 重新注冊(cè)的申請(qǐng)與審批 第三十六條： 申請(qǐng)醫(yī)療器械重新注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng) 填寫(xiě)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表，并按照本辦法 附件 附件 5或者附件 7的相應(yīng)要求 向（食品）藥品監(jiān)督管 理部門(mén)提交申請(qǐng)材料。 變更的核辦 第四十條： 原注冊(cè)審批 部門(mén)受理變更申請(qǐng)后， 應(yīng)當(dāng)在 20個(gè)工作日內(nèi)作出是否同意變更的書(shū)面決 定。 對(duì)違規(guī)注冊(cè)的監(jiān)督管理 第四十三條： 設(shè)區(qū)的市級(jí)以上地方（食品）藥 品監(jiān)督管理部門(mén)違反本辦法規(guī)定實(shí)施的醫(yī)療器械注 冊(cè)，由其上級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期 改正；逾期不改正的，上級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理 部門(mén)可以直接公告撤銷(xiāo)該醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。 有注冊(cè)證產(chǎn)品的釋意 第五十三條： 在醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi) 生產(chǎn)的醫(yī)療器械都視為有證產(chǎn)品。 執(zhí)行 《 中華人民共和國(guó)行政許可法 》 的規(guī)定 第四十五條： 有 《 中華人民共和國(guó)行政許可法 》 第七十條情形之一的，原注冊(cè)審批部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法注 銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。 變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的有效期截止日 與原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的有效期截止日相同，有 效期滿應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)重新注冊(cè)。 A. 變更的適用情形； B. 變更的申請(qǐng)； C. 變更的核辦。 變更重新注冊(cè) 變更重新注冊(cè)是指產(chǎn)品前次注冊(cè)時(shí)技術(shù)審查過(guò) 的內(nèi)容發(fā)生了變化，原審批結(jié)論已不適用于現(xiàn)在的 產(chǎn)品，而須進(jìn)行的重新注冊(cè)（不同于注冊(cè)證變更） 。 以整機(jī)注冊(cè)的醫(yī)療器械，其醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)附 表中的“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成”欄內(nèi)所列出的組合部件 在不改變組合形式和預(yù)期用途的情況下單獨(dú)銷(xiāo)售的， 可以免予單獨(dú)注冊(cè)。 無(wú)境外上市許可的境外醫(yī)療器械的審查要求 第二十三條： 未獲得境外醫(yī)療器械上市許可 的境外醫(yī)療器械，申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，參照境內(nèi)同類(lèi)產(chǎn) 品注冊(cè)的技術(shù)審查要求執(zhí)行（需要提交的材料見(jiàn) 附件 附件 9） 技術(shù)審查中的補(bǔ)充材料 第二十四條： （食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)在 對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料進(jìn)行技術(shù)審查時(shí)，需要 生產(chǎn)企業(yè)補(bǔ)充材料的，應(yīng)當(dāng)一次性發(fā)出書(shū)面補(bǔ)充 材料通知。 注冊(cè)審批時(shí)限 第二十一條： （食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)受 理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在本辦法第二十二 條規(guī)定的期限內(nèi)對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查并作出是 否給予注冊(cè)的書(shū)面決定。 第十八條： 在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療 器械，其臨床試驗(yàn)資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)合同、 臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告。 同一生產(chǎn)企業(yè)使用已經(jīng)通
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