醫(yī)療器械注冊管理辦法-文庫吧在線文庫
【正文】 資料 。申請人可以查詢審批進度和結果，公眾可以查閱審批結果。引用未公開發(fā)表的文獻資料時，應當提供資料所有者許可使用的證明文件。 在中國上市的醫(yī)療器械應當符合經(jīng)注冊核準或者備案的產(chǎn)品技術要求。 尚未列入醫(yī)療器械檢驗機構承檢范圍的醫(yī)療器械，由相應的注冊審批部門指定有能力的檢驗機構進行檢驗。 第二十二 條 辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進行臨床試驗。 國家食品藥品監(jiān)督管理總局應當在技術審評結束后 20個工作日內作出決定 。 注 第二十九 條 有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應當撤銷已獲得的醫(yī)療器械臨床試驗批準文件： （一）臨床試驗申報資料虛假的 。 PS 第三十四 條 質量管理 體系核查的時間不計算在審評時限內。 第三十六 條 受理注冊申請 的食品藥品監(jiān)督管理部門應當在 技術審評 結束后 20個工作日內作出決定 。 第四十一 條 對于 已受理的注冊申請 ， 有證據(jù)表明注冊申報資料可能虛假的 ，食品藥品監(jiān)督管理部門 可以中止審批 。 溫馨提示 （ 2）在《中國醫(yī)藥報》或《南方日報》上登載的遺失聲明 (自登載遺失聲明之日起滿 1個月后 )原件及 1份復印件； （ 3）營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證副本原件和復印件； （ 1）在遞交書面申請材料前，應通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（ 網(wǎng)上申報操作指引 .pdf），申報后必須導出打印《申請表》，附校驗碼，上報的《申請表》紙質文檔應與網(wǎng)絡填寫內容、格式保持一致，不得隨意更改，并取得預受理號，企業(yè)在提交紙質申請材料時須，同時提交該預受理號； （ 4）申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；申請檢查確認書 。 第五十一條 對于許可事項變更，技術審評機構應當重點針對變化部分進行審評，對變化后產(chǎn)品是否安全、有效作出評價。 第七章 延續(xù)注冊 第五十五條 有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊： （一）注冊人未在規(guī)定期限內提出延續(xù)注冊申請的； （二）醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂，該醫(yī)療器械不能達到新要求的； （三）對用于治療罕見疾病以及應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，批準注冊部門在批準上市時提出要求，注冊人未在規(guī)定期限內完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的。 第六十條 已備案的醫(yī)療器械管理類別調整的，備案人應當主動向食品藥品監(jiān)督管理部門提出取消原備案；管理類別調整為第二類或者第三類醫(yī)療器械的，按照本辦法規(guī)定申請注冊。 醫(yī)療器械管理類別由低類別調整為高類別的，注冊人應當依照本辦法第五章的規(guī)定，按照改變后的類別向食品藥品監(jiān)督管理部門申請注冊。 第七十二 條 違反本辦法規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械注冊許可事項變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關未取得醫(yī)療器械注冊證的情形予以處罰。 申請人權利和義務 ： （ 1）提出真實材料義務。 第七十六條 醫(yī)療器械注冊證格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。 第八十一 條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費項目、收費標準按照國務院財政、價格主管部門的有關規(guī)定執(zhí)行。 注 第七十七條 第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為： 1械備 2 3號 。 （ 3）接受核查義務。 （ 2）獲得許可權。 第十章 法律責任 第六十九條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條第一款的規(guī)定予以處罰。 第六十四條 設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當定期對備案工作開展檢查，并及時向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報送相關信息。 備案資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當當場備案；備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應當一次告知需要補正的全部內容，由備案人補正后備案。 第五十三條 許可事項變更申請的受理與審批程序，本章未作規(guī)定的，適用本辦法第五章的相關規(guī)定。 產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結構及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術要求、進口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請許可事項變更。 第四十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門應當 自受理復審申請之日起 30個工作日內作出復審決定，并書面通知申請人 。 許可事項包括產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結構及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術要求、進口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等 ； 登記事項包括注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等 。申請人應當 在 １年內 按照補正通知的要求 一次提供補充資料 ； 技術審評機構應當 自收到補充資料之日起 60個工作日內完成技術審評 。 申報 資料具體要求： （ 1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請表》中的 “企業(yè)名稱”、“住所”與《營業(yè)執(zhí)照》相同 ； “生產(chǎn)范圍”應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門 發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的 管理類別 、分類編碼 和 名稱填寫 。 技術審評機構應當自收到補充資料之日起 40個工作日內完成技術審評 。 臨床試驗樣品的生產(chǎn)應當符合醫(yī)療器械質量管理體系的相關要求 。 需要進行臨床試驗的，提交的臨床評價資料應當包
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