【正文】 確定醫(yī)療器械的分類，可以通過《醫(yī)療器械分類目錄》或者《醫(yī)療器械分類規(guī)則》進(jìn)行。因此，確定醫(yī)療器械分類首先可以通過對比《醫(yī)療器械分類目錄》中相類似產(chǎn)品的臨床預(yù)期用途獲得相關(guān)的分類的信息。由于技術(shù)的發(fā)展，在《醫(yī)療器械分類目錄》中不能直接找到可以對比的產(chǎn)品時，可以通過《醫(yī)療器械分類規(guī)則》的要求和分類的原則進(jìn)行分類?！夺t(yī)療器械目錄》可以查詢中國醫(yī)療器械信息網(wǎng)()、上海市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站()的醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫（在“網(wǎng)上辦事結(jié)果查詢”欄目中檢索），其中的產(chǎn)品可以作為參考。，產(chǎn)品的管理類別發(fā)生變化以后，企業(yè)應(yīng)該如何實施變更？原有的注冊證件是否繼續(xù)有效？按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十五條規(guī)定和第四十八條的規(guī)定，國家下達(dá)的分類界定文件生效后，企業(yè)在分類文件執(zhí)行日期之后六個月的時間以內(nèi)必須申請重新注冊；在重新注冊審批過程中，原有的注冊證件繼續(xù)有效，產(chǎn)品可以繼續(xù)銷售（國家另有規(guī)定除外）。分類界定文件中將原來沒有作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品，規(guī)定列為醫(yī)療器械某一分類進(jìn)行監(jiān)管的產(chǎn)品，從分類界定文件執(zhí)行日期開始，沒有取得醫(yī)療器械注冊證件的，不能銷售。？具體是如何實施的？根據(jù)第16號令《醫(yī)療器械注冊管理辦法》：“第二十七條 醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為劃分依據(jù)。家屬式注冊單元中的產(chǎn)品有相同的用途，產(chǎn)品規(guī)格有不同，產(chǎn)品的技術(shù)和結(jié)構(gòu)基本相近；組合式注冊單元中由不同產(chǎn)品組合后，形成一種用途。按規(guī)定，應(yīng)該在提交注冊資料后，根據(jù)企業(yè)的注冊資料與其他的審查內(nèi)容一并審查。？對于家屬式注冊單元，從有利于法規(guī)實施的角度，一個注冊號，只用一個適用的注冊標(biāo)準(zhǔn)解釋該產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)，以保持執(zhí)法中的嚴(yán)肅性和準(zhǔn)確性。，在提交注冊時一并審查；，可以采用適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、或適用的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、或由生產(chǎn)企業(yè)編制并簽章的適用的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，并按國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范》的要求編制。，發(fā)生國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)變更的，企業(yè)應(yīng)按國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的實施規(guī)定及時采用新版標(biāo)準(zhǔn)，并進(jìn)行相關(guān)的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的修改或修訂；在國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)變更后，注冊證件內(nèi)容發(fā)生變化的，還應(yīng)根據(jù)16號令規(guī)定，及時進(jìn)行注冊證件變更或變更重新注冊。企業(yè)不能自行檢測的項目，可以委托有檢測能力的機(jī)構(gòu)或部門進(jìn)行檢測。產(chǎn)品性能自測報告應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字。需要進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報告。9.Ⅱ類產(chǎn)品，是否一定要在上海檢測？這一問題涉及檢測單位和有效檢測報告二個問題。在認(rèn)可范圍以內(nèi)，企業(yè)可以根據(jù)各自的情況，自行選擇檢測單位。由于新的注冊規(guī)定不再復(fù)核注冊標(biāo)準(zhǔn)，檢測按照企業(yè)自己確定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，因此，在最后的注冊審查中經(jīng)常會發(fā)生審查部門需要與企業(yè)繼續(xù)討論的產(chǎn)品風(fēng)險問題。，有格式要求嗎？產(chǎn)品技術(shù)報告沒有具體格式要求，根據(jù)《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）》規(guī)定，產(chǎn)品技術(shù)報告應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途；（2）產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求確定的依據(jù)；（3）產(chǎn)品設(shè)計控制、開發(fā)、研制過程；（4）產(chǎn)品的主要工藝流程及說明；（5）產(chǎn)品檢測及臨床試驗情況；（6）與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對比分析。“同一注冊單元內(nèi)所檢測的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊單元內(nèi)其它產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品”規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提交同一注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途的相應(yīng)資料，并說明被檢測的產(chǎn)品能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性的理由?！吧暾堊詴r，對產(chǎn)品的生物學(xué)評價可以不再進(jìn)行生物兼容性試驗”規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提交同一生產(chǎn)企業(yè)使用已經(jīng)通過生物學(xué)評價的原材料生產(chǎn)的同類產(chǎn)品，其生產(chǎn)工藝保持不變，預(yù)期用途保持不變或者沒有新增的潛在生物學(xué)風(fēng)險的說明及相關(guān)的證明材料?！吧暾堉匦伦悦庥枳詸z測”規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提交1）所申請注冊的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械的基本原理，主要功能、結(jié)構(gòu)，所用材料、材質(zhì)，預(yù)期用途的相應(yīng)資料并說明屬于同一類的理由；2）生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)通過醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查或者已經(jīng)獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證的證書；3）經(jīng)原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機(jī)構(gòu)認(rèn)可的檢測報告；4）申請重新注冊的醫(yī)療器械與已經(jīng)通過注冊檢測的原注冊產(chǎn)品相比較，未發(fā)生涉及安全性、有效性改變的說明和相關(guān)證明材料，或者雖然涉及安全性、有效性改變，但是改變部分和由其引起產(chǎn)品其它相關(guān)安全性、有效性變化的部分都已經(jīng)通過了醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)檢測的檢測報告；5）申請重新注冊的醫(yī)療器械在原醫(yī)療器械注冊證書有效期內(nèi)按照規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，并且未發(fā)現(xiàn)不良事件的記錄；6）原注冊醫(yī)療器械1年內(nèi)無（食品）藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格記錄。？現(xiàn)在的臨床沒有具體的數(shù)量要求規(guī)定，試驗數(shù)量主要取決于臨床方案制訂過程中藥品臨床基地對統(tǒng)計提出的要求，因此，試驗數(shù)量取決于方案的內(nèi)容和統(tǒng)計學(xué)要求。，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請醫(yī)療器械注冊證書變更：1)生產(chǎn)企業(yè)實體不變，企業(yè)名稱改變；2)生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變；3)生產(chǎn)地址的文字性改變；4)產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變；5)型號、規(guī)格的文字性改變；6)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號的文字性改變；7)代理人改變；8)售后服務(wù)機(jī)構(gòu)改變。，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請變更重新注冊：1)型號、規(guī)格；2)生產(chǎn)地址；3)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；4)產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成；5)產(chǎn)品適用范圍。，應(yīng)同時提交說明書進(jìn)行變更。登陸上海市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（），在“網(wǎng)上辦事結(jié)果查詢”欄目查詢：按照提示輸入受理號即可完成查詢。從2004年4月1日開始，注冊審批已經(jīng)全面使用了計算機(jī)進(jìn)行管理，注冊申報的各類項目都需要在申報注冊資料的同時，提供申請表部分的電子數(shù)據(jù)。網(wǎng)上辦事224。醫(yī)療器械注冊處的各項申請須知中，分別下載相關(guān)的軟件、軟件安裝使用說明和注冊申請書填寫說明，并按其指導(dǎo)進(jìn)行注冊申報。你單位可以向上海市食品藥品監(jiān)督管理局受理中心（上海市河南南路288號）索取并填寫“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊預(yù)審會議申請表”后，遞交受理中心轉(zhuǎn)醫(yī)療器械注冊處或直接郵寄醫(yī)療器械注冊處（上海市河南南路288號507室），你單位的反饋意見將會在注冊協(xié)調(diào)會上進(jìn)行研究。(二)對于該類產(chǎn)品中由醫(yī)療器械起主要作用、藥品起輔助作用的(如含藥支架、帶抗菌涂層的導(dǎo)管、含藥避孕套、含藥節(jié)育環(huán)等)，按醫(yī)療器械進(jìn)行注冊管理，由醫(yī)療器械司負(fù)責(zé)。二、關(guān)于含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)口貼的注冊管理問題 該類產(chǎn)品按藥品進(jìn)行注冊管理，由藥品注冊司負(fù)責(zé)。本通知自2004年8月1日起施行。？過了有效期能否繼續(xù)使用？醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)簽中的有效期是指：產(chǎn)品在說明書規(guī)定的條件下，能夠符合質(zhì)量要求，能夠被正常使用的最終期限。如果擅自使用，由此造成的一切后果，應(yīng)由擅自決定使用者自行承擔(dān)責(zé)任。奧咨達(dá)收J(rèn)I整LI第三篇：醫(yī)療器械注冊申報中有關(guān)問題解答醫(yī)療器械注冊申報中有關(guān)問題解答、規(guī)章 ？ ？，產(chǎn)品的管理類別發(fā)生變化以后，企業(yè)應(yīng)該如何實施變更？原有的注冊證件是否繼續(xù)有效？？具體是如何實施的？ ？ 9.Ⅱ類產(chǎn)品，是否一定要在上海檢測？，有格式要求嗎？ ？ ，領(lǐng)取注冊證 ，對審查意見有異議的處理過程 ？過了有效期能否繼續(xù)使用？ 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》申報注冊？、規(guī)章()、中國醫(yī)療器械信息網(wǎng)()、上海市食品藥品監(jiān)督管理局(), 下載注冊申請表，了解注冊申報所需準(zhǔn)備的文件，了解醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊相關(guān)法規(guī)。條例第三條所稱醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用