含藥醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料撰寫指導(dǎo)原則doc(參考版)
2024-07-29 00:21本頁面
【正文】 化學(xué)藥物非臨床藥代動力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則 2005年3月 2005年3月 化學(xué)藥物制劑基本技術(shù)指導(dǎo)原則《藥品注冊管理辦法》 2007年10月1日《中華人民共和國藥品管理法》 2001年12月1日《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 2004年4月1日 四、參考文獻(xiàn)名詞解釋 除執(zhí)行醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書有關(guān)規(guī)定外，產(chǎn)品說明書中還需表明所含藥物的標(biāo)識信息，一般應(yīng)包括：藥物名稱（通用名）、成份、含量、預(yù)期功能、藥物在含藥器械中特定劑量及給藥途徑下可導(dǎo)致的藥物副作用等內(nèi)容。 （三）若含藥器械在貯存、運輸?shù)确矫嬗刑厥庖蟮?，需在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中做出具體規(guī)定。 除符合醫(yī)療器械的有關(guān)規(guī)定外，還需在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定出藥物名稱、含量，在技術(shù)要求中規(guī)定藥物定性、定量的技術(shù)要求及檢測方法。 （二）因此，需生產(chǎn)者提供含藥器械的藥代動力學(xué)試驗資料或文獻(xiàn)資料。由于含藥器械具有局部釋放藥物的特點，因此生產(chǎn)者應(yīng)注意提供含藥器械作用于局部的耐受性研究資料。 生物安全性評價是醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性的重要評價項目之一。因此，需生產(chǎn)者在產(chǎn)品技術(shù)報告中提供含藥器械的穩(wěn)定性研究資料，根據(jù)研究結(jié)果確定產(chǎn)品的貯存條件及有效期。 對于任何一種醫(yī)療器械產(chǎn)品，生產(chǎn)者均應(yīng)對該產(chǎn)品的穩(wěn)定性進(jìn)行研究，考察產(chǎn)品在溫度、濕度等環(huán)境因素影響下保持其原有特性的能力。 如含藥器械中藥物的釋放型式為緩釋或控制，生產(chǎn)者需提交藥物釋放速率的研究資料或文獻(xiàn)資料。 藥物含量是含藥器械在臨床使用中藥物能否發(fā)揮預(yù)期作
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