動物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料指導(dǎo)原則概述doc(參考版)
2025-07-20 18:08本頁面
【正文】 六、參考文獻 1．ISO 224421:2007, Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives 2．《血液制品去除/滅活病毒技術(shù)方法及驗證指導(dǎo)原則》（國藥監(jiān)注〔2002〕160號）。 去除：使病毒和傳染性病原體的數(shù)量減少的過程?！ 〗M織性質(zhì)：指所取材動物組織的健康狀況?！ ⊙苌铮和ㄟ^制造工藝從動物材料中獲得的物質(zhì)?！ ∥濉⒚~解釋 動物：任何脊椎或無脊椎動物［包括兩棲動物、節(jié)肢動物（如甲殼綱動物）、鳥、珊瑚、魚、爬行動物、軟體動物和哺乳動物］，不包括人（智人）?！ 。ㄋ模τ谕ǔＧ闆r下不用于醫(yī)療器械方面的動物種類應(yīng)提供該物種適合用于人體使用的相關(guān)研究資料?！ 。ǘ├镁哂兴幤纷宰C的動物源性藥品作為醫(yī)療器械的原料投入生產(chǎn)的，可提供藥品生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)資質(zhì)證明文件（如藥品生產(chǎn)許可證、藥品注冊證、GMP證書等），若能證明已經(jīng)達到了以上提到的對動物源性醫(yī)療器械的要求，則可不提交相應(yīng)的資料?！ ∷?、其他需要注意的問題 ?。ㄒ唬τ谟蔁o脊椎動物的組織及其衍生物或天然獲取的物質(zhì)（如殼聚糖、蠶絲、蜂蠟等）制成的醫(yī)療器械，也應(yīng)參照此指導(dǎo)原則。基于目前對朊蛋白滅活工藝驗證的認知程度，對于牛、羊源性醫(yī)療器械，可以接受按照本節(jié)第2條規(guī)定的原則所進行的病毒滅活有效性驗證資料。如因檢測方法造成病毒降低量＜4 logs時，應(yīng)盲傳三代，如無病毒檢出,才可認定是有效的病毒滅活工藝。但是由于病毒驗證的局限性，如分步驟中病毒降低量≤1 log則不應(yīng)將其計算在總量中。如果制品的生產(chǎn)工藝中包含了兩步或兩步以上病毒去除/滅活步驟，應(yīng)分別進行病毒滅活效果驗證。病毒的耐受性與特定的處理方式有關(guān)，只有在了解病毒生物特性和生產(chǎn)工藝特定情況下才能使用這些病毒，而且實際結(jié)果會隨著處理情況的變化而變化?！ ”?列舉了已用于病毒清除研究的病毒。因此，在境內(nèi)和境外動物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料中需增加對生產(chǎn)過程中滅活和去除病毒和／或傳染性病原體工藝過程的描述及有效性驗證數(shù)據(jù)或相關(guān)資料?！ 。?）產(chǎn)品說明書 出于對患者知情權(quán)的考慮，應(yīng)在產(chǎn)品說明書中明示出產(chǎn)品取材于何種動物的何種組織?！ 。?）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)明確所取材動物的種類和部位?！ 、?對產(chǎn)品使用過程中人體可能因為接觸動物源性材料而產(chǎn)生的免疫原性方面的風(fēng)險分析和相應(yīng)的控制措施，以及清除（或降低）動物源性材料免疫原性工藝過程的描述、質(zhì)量控制指標(biāo)與驗證性實驗數(shù)據(jù)或相關(guān)資料； ?、?對生產(chǎn)過程中滅活和去除病毒和／或傳染性病原體工藝過程的描述及有效性驗證數(shù)據(jù)或相關(guān)資料（具體內(nèi)容可參見本章第（二）節(jié)）； ?、?制造商對保存每一批動物可追溯性文件（該文件中至少應(yīng)包括：該產(chǎn)品所用動物的地理來源、取材部位、動物的可追溯性標(biāo)識、動物飼養(yǎng)、檢疫、屠宰及加工方面的情況）的承諾?！ ?．境外動物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料 境外動物源性醫(yī)療器械應(yīng)用于人體的風(fēng)險同境內(nèi)動物源性醫(yī)療器械一致，因此新增的技術(shù)內(nèi)容可參照境內(nèi)動物源性醫(yī)療器械，但鑒于不同原產(chǎn)國對于動物源性醫(yī)療器械的管理方式不同，導(dǎo)致相關(guān)技術(shù)資料的格式不盡相同，
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