心電圖機(jī)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則-資料下載頁(yè)
2025-08-06 01:16本頁(yè)面
【正文】 的電器安全性應(yīng)符合安全通用要求和安全專用要求。 包括定標(biāo)電壓、靈敏度、時(shí)間常數(shù)、幅頻特性、耐極化電壓能力、噪聲電平等。對(duì)于這些指標(biāo)應(yīng)要求企業(yè)具備自測(cè)能力?！ 。ㄋ模┡c患者接觸的導(dǎo)聯(lián)電極的要求 要關(guān)注企業(yè)是否對(duì)產(chǎn)品中與人體接觸的材料是否進(jìn)行過生物相容性的評(píng)價(jià)?！ 。ㄎ澹┊a(chǎn)品的環(huán)境試驗(yàn)要求 產(chǎn)品應(yīng)執(zhí)行GB/T 14710的相關(guān)要求，特別要關(guān)注產(chǎn)品中可能受環(huán)境影響而會(huì)發(fā)生變化的技術(shù)指標(biāo)是否已經(jīng)考慮了環(huán)境試驗(yàn)要求。?。┱f明書中必須告知用戶的信息是否完整 對(duì)于重復(fù)性使用電極的清洗、消毒要求； 可配用的一次性使用電極的要求。 、型號(hào)。以及禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他警示、提示的內(nèi)容?！ ”局笇?dǎo)原則主要用于指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)審查人員對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)。旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊(cè)審查人員對(duì)產(chǎn)品原理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等各個(gè)方面有個(gè)基本了解，同時(shí)讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)統(tǒng)一基本的尺度，以確保上市產(chǎn)品的安全、有效?！”局笇?dǎo)原則編寫的依據(jù)是：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（局令第16號(hào)）、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（局令第5號(hào)）、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（局令第10號(hào)）、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（局令第31號(hào)）、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的其他規(guī)范性文件等。 本指導(dǎo)原則執(zhí)行了GB/T 1912000 《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》、GB 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用標(biāo)準(zhǔn)》、GB 107932000《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分 心電圖機(jī)安全專用要求》、GB/T 147101993《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》、GB/T 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》、GB/T 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》、GB/T 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與遲發(fā)性超敏反應(yīng)試驗(yàn)》、YY/T 01962005《一次性使用心電電極》、YY 05052005《醫(yī)用電氣設(shè)備 第12部分：安全通用標(biāo)準(zhǔn) 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》、YY 11392000《單道和多道心電圖機(jī)》?！《?、指導(dǎo)原則中部分內(nèi)容的說明 三、指導(dǎo)原則編寫人員 本指導(dǎo)原則是根據(jù)國(guó)家局醫(yī)療器械司2005年的工作部署，由上海市食品藥品監(jiān)督管理認(rèn)證審評(píng)中心承擔(dān)起草編寫。本指導(dǎo)原則的編寫得到了上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)處、有關(guān)方面的專家及相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)的大力支持和幫助。在編寫過程中，充分利用各方面的信息和資源，綜合考慮指導(dǎo)原則醫(yī)療器械的現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢(shì)，特別是法規(guī)的因素，盡量使指導(dǎo)原則的正確、全面、實(shí)用?！ ?2
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