20xx半導(dǎo)體激光脫毛機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則年-資料下載頁
2025-01-17 00:02本頁面
【正文】 但不限于工作激光波長、功率、能量密度、脈沖寬度、光斑大小、光照均勻性、脈沖重復(fù)頻率、脈沖個數(shù)、冷卻方式等。如申報產(chǎn)品相比同品種產(chǎn)品的激光能量增大，可能會帶來潛在的安全風(fēng)險，應(yīng)提供支持性資料證明激光能量增大后產(chǎn)品依然安全。如激光能量減小，產(chǎn)品有效性可能下降，應(yīng)提供支持性資料證明能量減小后產(chǎn)品依然有效。
⑤軟件核心功能 應(yīng)分別比對產(chǎn)品的所有軟件核心算法，包括劑量計算、溫度監(jiān)測反饋等。
（2）在申報產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品比對過程中出現(xiàn)包括但不僅限于以下項(xiàng)目的差異時，可能對產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生影響，一般需要通過提交申報產(chǎn)品自身的數(shù)據(jù)進(jìn)行驗(yàn)證和/或確認(rèn)，如申報產(chǎn)品的非臨床研究數(shù)據(jù)、臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、針對差異性在中國境內(nèi)開展的臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。
①激光器類型不同，如邊發(fā)射型（EEL）和垂直腔面發(fā)射型（VCSEL）半導(dǎo)體激光器。
②激光波長不同，如755nm與810nm、單波長與組合波長。
③操作方式（治療手具）不同，如移動式掃描與定點(diǎn)式掃描。
④輸出能量密度和脈寬不同。
⑤作用機(jī)理不同。
⑥皮膚冷卻技術(shù)（如適用）不同，例如在治療手具中內(nèi)置冷卻裝置與外部冷卻裝置。
⑦適用人群不同，如IV型皮膚和VVI型皮膚的、深色毛發(fā)與淺色毛發(fā)。
⑧軟件一般用于進(jìn)行參數(shù)控制，根據(jù)設(shè)置好的參數(shù)輸出相應(yīng)的激光類型和能量，但如有其他軟件核心功能差異較大，例如臨床相關(guān)的算法不同（如劑量計算）、溫度反饋，則可能對產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生影響。
⑨接觸方式不同，如采用真空負(fù)壓技術(shù)接觸或者直接接觸。
（3）臨床數(shù)據(jù)的收集 申請人可提供申報產(chǎn)品或同品種產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)作為臨床評價的支持性資料，臨床數(shù)據(jù)包括臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等，具體要求參考《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》。
3. 臨床試驗(yàn) （1）可能需要開展臨床試驗(yàn)的情形 如申請人設(shè)計開發(fā)的產(chǎn)品為以下情形之一，應(yīng)考慮通過開展臨床試驗(yàn)進(jìn)行設(shè)計確認(rèn)。
①尚無同品種產(chǎn)品上市（如新的波長、新的作用機(jī)理等），申報產(chǎn)品為中國境內(nèi)上市的首個設(shè)備，且申請人不能提交證明產(chǎn)品安全有效性的臨床數(shù)據(jù)（包括境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)等）。
②設(shè)備采用了新的關(guān)鍵器件（如新的激光器），該器件具有新的技術(shù)特性，并對臨床安全有效性有較大的影響，且申請人不能提交證明產(chǎn)品安全有效性的臨床數(shù)據(jù)（包括境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)等）。
③采用了全新的操作方法，其安全有效性不能通過非臨床研究證明，有必要經(jīng)過臨床試驗(yàn)來確認(rèn)其設(shè)計的可用性。
④通過其他臨床評價途徑無法證明產(chǎn)品安全有效性。
（2）臨床試驗(yàn)要求 臨床試驗(yàn)設(shè)計可參考《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計指導(dǎo)原則》，并按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，在兩個以上（含兩個）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施，重點(diǎn)關(guān)注以下方面： ①臨床試驗(yàn)可采用配對設(shè)計，即對同一受試者對稱的兩側(cè)部位先后應(yīng)用兩臺不同器械（試驗(yàn)器械與對照器械）進(jìn)行脫毛。對照器械應(yīng)優(yōu)先考慮選擇已上市的同類醫(yī)療器械，無同類醫(yī)療器械時，可選擇具有相同適用范圍，臨床評價指標(biāo)可比的其他器械，并說明理由。
②臨床試驗(yàn)的主要評價指標(biāo)應(yīng)盡量選擇客觀性強(qiáng)、可量化、重復(fù)性高的指標(biāo)，有效性評價指標(biāo)如脫毛有效率、患者滿意度。安全性評價指標(biāo)如不良事件，常見的不良事件有：紅斑、疼痛、水皰、結(jié)痂、色素沉著斑、色素減退斑、瘢痕。安全性和有效性的評價指標(biāo)在試驗(yàn)方案中需有明確的定義和可靠的依據(jù)，并說明確定的依據(jù)。
③因器械本身的特點(diǎn)，當(dāng)研究者和受試者都難以設(shè)盲時，對于療效評價者應(yīng)設(shè)盲，并由獨(dú)立的第三方對療效進(jìn)行評價。
④臨床試驗(yàn)應(yīng)能說明設(shè)備終端最大激光輸出能量狀態(tài)下申報功能的安全性。
五、適用的標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則 （一）適用的標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn)編號 標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容 GB/T 1912020 包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志 GB 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求 GB 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：診斷和治療激光設(shè)備安全專用要求 GB 激光產(chǎn)品的安全 第1部分設(shè)備分類、要求 YY 10572020 醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件 YY 05052020 醫(yī)用電氣設(shè)備第12部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn) 電磁兼容要求和試驗(yàn) YY/T 03162020 醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用 GB/T 147102020 醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 YY/T 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第1部分：通用要求 YY/T 06642020 醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程 YY/T 07082020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第14部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng) GB/T 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗(yàn) GB/T 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) GB/T 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分：刺激和遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn) （二）可參考的指導(dǎo)原則 此資料由網(wǎng)絡(luò)收集而來，如有侵權(quán)請告知上傳者立即刪除。資料共分享，我們負(fù)責(zé)傳遞知
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