20xx半導體激光脫毛機注冊技術審查指導原則年-資料下載頁
2025-01-17 00:02本頁面
【正文】 但不限于工作激光波長、功率、能量密度、脈沖寬度、光斑大小、光照均勻性、脈沖重復頻率、脈沖個數、冷卻方式等。如申報產品相比同品種產品的激光能量增大，可能會帶來潛在的安全風險，應提供支持性資料證明激光能量增大后產品依然安全。如激光能量減小，產品有效性可能下降，應提供支持性資料證明能量減小后產品依然有效。
⑤軟件核心功能 應分別比對產品的所有軟件核心算法，包括劑量計算、溫度監(jiān)測反饋等。
（2）在申報產品和同品種產品比對過程中出現包括但不僅限于以下項目的差異時，可能對產品的安全有效性產生影響，一般需要通過提交申報產品自身的數據進行驗證和/或確認，如申報產品的非臨床研究數據、臨床文獻數據、臨床經驗數據、針對差異性在中國境內開展的臨床試驗的數據。
①激光器類型不同，如邊發(fā)射型（EEL）和垂直腔面發(fā)射型（VCSEL）半導體激光器。
②激光波長不同，如755nm與810nm、單波長與組合波長。
③操作方式（治療手具）不同，如移動式掃描與定點式掃描。
④輸出能量密度和脈寬不同。
⑤作用機理不同。
⑥皮膚冷卻技術（如適用）不同，例如在治療手具中內置冷卻裝置與外部冷卻裝置。
⑦適用人群不同，如IV型皮膚和VVI型皮膚的、深色毛發(fā)與淺色毛發(fā)。
⑧軟件一般用于進行參數控制，根據設置好的參數輸出相應的激光類型和能量，但如有其他軟件核心功能差異較大，例如臨床相關的算法不同（如劑量計算）、溫度反饋，則可能對產品的安全有效性產生影響。
⑨接觸方式不同，如采用真空負壓技術接觸或者直接接觸。
（3）臨床數據的收集 申請人可提供申報產品或同品種產品的臨床數據作為臨床評價的支持性資料，臨床數據包括臨床試驗數據、臨床文獻數據、臨床經驗數據等，具體要求參考《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》。
3. 臨床試驗 （1）可能需要開展臨床試驗的情形 如申請人設計開發(fā)的產品為以下情形之一，應考慮通過開展臨床試驗進行設計確認。
①尚無同品種產品上市（如新的波長、新的作用機理等），申報產品為中國境內上市的首個設備，且申請人不能提交證明產品安全有效性的臨床數據（包括境外臨床試驗數據和/或臨床文獻數據等）。
②設備采用了新的關鍵器件（如新的激光器），該器件具有新的技術特性，并對臨床安全有效性有較大的影響，且申請人不能提交證明產品安全有效性的臨床數據（包括境外臨床試驗數據和/或臨床文獻數據等）。
③采用了全新的操作方法，其安全有效性不能通過非臨床研究證明，有必要經過臨床試驗來確認其設計的可用性。
④通過其他臨床評價途徑無法證明產品安全有效性。
（2）臨床試驗要求 臨床試驗設計可參考《醫(yī)療器械臨床試驗設計指導原則》，并按照《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》，在兩個以上（含兩個）臨床試驗機構實施，重點關注以下方面： ①臨床試驗可采用配對設計，即對同一受試者對稱的兩側部位先后應用兩臺不同器械（試驗器械與對照器械）進行脫毛。對照器械應優(yōu)先考慮選擇已上市的同類醫(yī)療器械，無同類醫(yī)療器械時，可選擇具有相同適用范圍，臨床評價指標可比的其他器械，并說明理由。
②臨床試驗的主要評價指標應盡量選擇客觀性強、可量化、重復性高的指標，有效性評價指標如脫毛有效率、患者滿意度。安全性評價指標如不良事件，常見的不良事件有：紅斑、疼痛、水皰、結痂、色素沉著斑、色素減退斑、瘢痕。安全性和有效性的評價指標在試驗方案中需有明確的定義和可靠的依據，并說明確定的依據。
③因器械本身的特點，當研究者和受試者都難以設盲時，對于療效評價者應設盲，并由獨立的第三方對療效進行評價。
④臨床試驗應能說明設備終端最大激光輸出能量狀態(tài)下申報功能的安全性。
五、適用的標準和指導原則 （一）適用的標準 標準編號 標準內容 GB/T 1912020 包裝儲運圖示標志 GB 醫(yī)用電氣設備 第1部分：安全通用要求 GB 醫(yī)用電氣設備 第2部分：診斷和治療激光設備安全專用要求 GB 激光產品的安全 第1部分設備分類、要求 YY 10572020 醫(yī)用腳踏開關通用技術條件 YY 05052020 醫(yī)用電氣設備第12部分安全通用要求并列標準 電磁兼容要求和試驗 YY/T 03162020 醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用 GB/T 147102020 醫(yī)用電器設備環(huán)境要求及試驗方法 YY/T 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求 YY/T 06642020 醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程 YY/T 07082020 醫(yī)用電氣設備 第14部分：安全通用要求并列標準：可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng) GB/T 醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗 GB/T 醫(yī)療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗 GB/T 醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：刺激和遲發(fā)型超敏反應試驗 （二）可參考的指導原則 此資料由網絡收集而來，如有侵權請告知上傳者立即刪除。資料共分享，我們負責傳遞知
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