醫(yī)用內窺鏡冷光源注冊技術指導審查指導原則doc(存儲版)
【正文】 運行過程中的操作程序、方法及注意事項；防護功能的詳細說明；停機方法及注意事項；對操作者的培訓要求等。使用說明書內容一般應包括產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、主要結構及性能參數(shù)、預期用途、安裝和調試、工作條件、使用方法、警示、注意事項、保養(yǎng)和維護、運輸和儲存、故障排除、標簽和包裝標識、生產(chǎn)許可證號、注冊證號、執(zhí)行標準、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址和聯(lián)系方式、售后服務單位等。國內不良事件主要表現(xiàn)有：醫(yī)用內窺鏡氙燈冷光源設備故障，分析原因為主板電阻失效；燈泡質量問題；導光束輸出亮度不足，分析原因為導光束插入冷光源端烤焦等。列入《目錄》產(chǎn)品是指與《目錄》所述的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述、預期用途具有等同性的產(chǎn)品。舉例：具有不同功率的醫(yī)用內窺鏡冷光源可作為同一注冊單元。4．安全要求 設備和電池充電器的電氣安全要求應符合GB —200 GB —2000標準規(guī)定。 紅外截止性能除特殊光譜用途外的醫(yī)用內窺鏡冷光源，300nm～1700nm波長范圍的輻通量和光通量比值應不大于6mW/lm。 光譜性能除特殊光譜用途外，適用于光學觀察鏡的醫(yī)用內窺鏡冷光源，應具有良好的顯色性，顯色指數(shù)應不小于90。根據(jù)產(chǎn)品的主要功能和預期用途，產(chǎn)品的有效性技術指標應包括：顯色指數(shù)、色溫、紅綠藍光的輻通量比、紅外截止性能、光照均勻性能、輻射性能等。內窺鏡光出射窗傳輸高能輻射光時，可能會引起光出射窗前部的高溫危害，造成患者燒傷。1．危害估計和評價（1）與產(chǎn)品有關的安全性特征判斷可參考YY/T 0316—2008的附錄C；（2）危害、可預見的事件序列和危害處境可參考YY/T 0316—2008附錄E、I；（3）風險控制的方案與實施、綜合剩余風險的可接受性評價及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關方法可參考YY/T 0316—2008附錄F、G、J。不包括根據(jù)產(chǎn)品的特點所引用的一些行業(yè)外標準或其他標準。產(chǎn)品結構框圖如下：電源供應開關電源控制電路冷卻系統(tǒng)照明燈泡超溫保護產(chǎn)品圖示舉例如下：⑴電源開關⑵亮度調節(jié)按鈕⑶亮度指示器⑷光源開/關按鈕⑸開關指示燈⑹導光束掛座⑺光源輸出孔（三）產(chǎn)品工作原理/作用機理光源發(fā)出的光傳輸?shù)焦饫w中，采用光纖作為光傳輸介質，將光能量傳輸?shù)秸彰魑锘蛘咂渌彰飨到y(tǒng)。本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。一、適用范圍本指導原則適用于內窺鏡檢查和手術中作為內窺鏡功能供給裝置的冷光源產(chǎn)品。1．技術結構產(chǎn)品的技術結構不同，應劃分為不同的注冊單元。應注意引用標準的編號、名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效；其次對引用標準的采納情況進行審查，即所引用的標準中的條款要求是否在注冊產(chǎn)品技術要求中進行了實質性的條款引用。漏電流：可觸及金屬部分、外殼、應用部分與帶電部分隔離/保護不夠，漏電流超出允許值，導致人體感覺不舒服。（4）信息危害標記缺少或不正確，標記的位置不正確，不能被正確的識別，不能永久貼牢和清楚易認等。1．工作條件 正常工作環(huán)境條件（包括環(huán)境溫度、相對濕度、大氣壓力）。以515～545nm波長范圍的綠光輻射通量為基準，制造商應給出630～660nm波長范圍的紅光輻射通量與比值以及435～465nm波長范圍的藍光輻射通量與比值的標稱值，允差177。 輻射性能制造商應給出輸出總光通量的標稱值，允差10%，上限不計。6．報警的要求（若適用）應符合YY 0709—2009的要求。產(chǎn)品的試驗方法應根據(jù)技術性能指標設定，試驗方法一般應采用已頒布的標準試驗方法，如果沒有現(xiàn)行的標準試驗方法可采用時，規(guī)定的試驗方法應具有可操作性和可再現(xiàn)性。注冊申請時需提交的臨床評價資料為申報產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品的對比表及附件（格式見《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》附件1）。醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識的內容應當真實、完整、準確、科學，并與產(chǎn)品特性相一致。 生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務單位應真實并與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》一致；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號、醫(yī)療器械注冊證書編號、產(chǎn)品技術要求的編號位置應預留。對于電池供電的設備應明確說明電池不能自動地保持在完全可用的狀態(tài)，應提出警告，規(guī)定應對該附加電池進行定期檢查和更換；應說明電池規(guī)格和正常工作的小時數(shù)；電池長期不用應取出的說明；可充電電池的安全使用和保養(yǎng)說明。（十四）研究資料1. 產(chǎn)品性能研究應當提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質量控制相關的其他指標的確定依據(jù)，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。 三、審查關注點（一）關注產(chǎn)品結構組成的完整性以及所有關鍵部件。對產(chǎn)品禁忌癥和不適宜人群的描述應與臨床報告中給出的一致。二、指導原則編寫依據(jù)（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）（二）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）（三）《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）（四）《關于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號）（五）《關于發(fā)布免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第1
環(huán)評公示相關推薦
鄂ICP備17016276號-1