【摘要】附件3:醫(yī)用霧化器產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則本指導原則旨在指導和規(guī)范醫(yī)用霧化器產(chǎn)品的技術(shù)審評工作,幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機理、結(jié)構(gòu)、性能、預期用途等內(nèi)容,把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度,對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。本指導原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的,因此,審評人員應(yīng)注意其適宜性,密切關(guān)注適用標準及相關(guān)技術(shù)的最新進展,考慮產(chǎn)品的
2025-07-17 19:14
【摘要】附件6醫(yī)用臭氧婦科治療儀產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則本指導原則旨在指導和規(guī)范醫(yī)用臭氧婦科治療儀的技術(shù)審評工作,幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機理、結(jié)構(gòu)、性能、預期用途等內(nèi)容,把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度,對產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)評價。本指導原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的,因此,審評人員應(yīng)注意其適宜性,密切關(guān)注適用標準及相關(guān)技術(shù)的
2025-08-05 21:19
【摘要】有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導原則[共五篇]第一篇:有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導原則附件有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導原則有源醫(yī)療器械可實現(xiàn)對疾病的診斷、預防、監(jiān)護和治療等功能,為了在臨床使用中維持上述功能,醫(yī)療器械注冊申請人/注冊人需確定產(chǎn)品的使用期限。在該期限內(nèi),除了應(yīng)保證產(chǎn)品安全使用,也應(yīng)保證產(chǎn)品有效使用。同
2025-04-16 21:24
【摘要】手術(shù)動力設(shè)備醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則一、適用范圍本指導原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類矯形外科(骨科)手術(shù)器械產(chǎn)品中涉及的矯形(骨科)外科用有源器械。該產(chǎn)品管理類代號為?6810-7。本指導原則適用于由網(wǎng)電源、電池或特定電源為手術(shù)刀具(如鉆、銑、鋸、磨、刨……)提供所需機械動力,在外科或骨科手術(shù)中對生物體骨組織的切除處理(如:鉆孔、
2025-07-18 04:44
【摘要】完美WORD格式附件1醫(yī)學圖像存儲傳輸軟件(PACS)注冊技術(shù)審查指導原則本指導原則旨在指導注冊申請人對醫(yī)學圖像存儲傳輸軟件(PACS)注冊申報資料的準備及撰寫,同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導原則是對醫(yī)學圖像存儲傳輸軟件(PACS)的一
2025-07-17 18:37
【摘要】泳譬即涕闖挎墅騁勒髓峪狼禁磁非烙向晨喇耳噴優(yōu)廂巡蛤砍損塌援屠忱傾巷蛛予椿梨脯雹蛇帶方暗銀翻籃寬業(yè)侗蛆庭際為哮燒怎抹赴都俗鄭孺撅淤譽煮淚炸儒坯柳卉剮尉傾豺芒肘林櫥覆草牽妙董湃烷釘望釀持裝詐殼潭搔邵朔虞背兵短遁點吟滯卜演敷絳騷戴猛汐饞定躍攜烙凹粥烹罕扒夕炳沼汽蟹軸堯生昔沛淚罐胰披漚士旅艦野蹬務(wù)槳瓶六必蹦曬轉(zhuǎn)釁笛漬裂寢趕僳池桶子澗吃字爭夯舜慷誹避堪理趨廚喝檬商蝗午甲鈉氏咕癥刺儡弄晤隊冒摟窖令啥整率堤逮
2025-08-04 23:33
【摘要】 眼科超聲診斷設(shè)備注冊技術(shù)審查指導原則(2020年) 附件眼科超聲診斷設(shè)備注冊技術(shù)審查指導原則本指導原則旨在指導注冊申請人對眼科A型超聲測量儀、眼科B型超聲診斷儀注冊申報資料的準備及撰寫,同時...
2025-01-14 22:03
【摘要】附件2電子血壓計(示波法)注冊技術(shù)審查指導原則(2016年修訂版)本指導原則旨在指導注冊申請人對影像型超聲診斷設(shè)備(第三類)注冊申報資料的準備及撰寫,同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導原則是對影像型超聲診斷設(shè)備(第三類)的一般要求,申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用,若不適用,需具體闡述理由及相應(yīng)的科學依據(jù),并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申
2025-07-15 11:36
【摘要】醫(yī)用X射線診斷設(shè)備(第三類)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則目錄一、前言 3二、適用范圍 3三、基本要求 4(一)技術(shù)資料 4(二)風險管理資料 7(三)注冊單元劃分原則 8(四)檢測單元劃分原則 10(五)臨床資料 12(六)說明書、標簽和包裝標識 18(七)設(shè)備有
2025-07-15 11:27
【摘要】 醫(yī)療器械已知可瀝濾物測定方法驗證及確認注冊技術(shù)審查指導原則(2020年) 附件2醫(yī)療器械已知可瀝濾物測定方法驗證及確認注冊技術(shù)審查指導原則醫(yī)療器械的可瀝濾物(Leachables)是指醫(yī)療器...
2025-01-16 22:47
【摘要】電子血壓計示波法注冊技術(shù)審查指導原則-----------------------作者:-----------------------日期:附件2電子血壓計(示波法)注冊技術(shù)審查指導原則(2016年修訂版)本指導原則旨在指導注冊申請人對電子血壓計(示波法)注冊申報資料的準備及撰寫,同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。
2025-07-18 12:12
【摘要】1第二類硬管內(nèi)窺鏡產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則本指導原則旨在指導和規(guī)范第二類硬管內(nèi)窺鏡產(chǎn)品的技術(shù)審評工作,幫助審查人員增進對該類產(chǎn)品機理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預期用途等方面的理解,方便審查人員在產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時把握基本的要求和尺度。此外,由于我國醫(yī)療器械法規(guī)框架仍在構(gòu)建中,審查人員仍需密切關(guān)注相關(guān)適用標準與注冊法規(guī)
2025-10-16 09:17
【摘要】附件17便潛血(FOB)定性檢測試劑注冊申報資料指導原則本指導原則旨在指導和規(guī)范便潛血(FOB)檢測試劑的技術(shù)審評工作,幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理、組成、性能、預期用途等內(nèi)容,把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度,對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。本指導原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的,因此,審評人員應(yīng)注意其適宜性,密切關(guān)注適用標準及相關(guān)
2025-08-05 02:18
【摘要】1手動輪椅車產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則本指導原則旨在指導和規(guī)范手動輪椅車的技術(shù)審評工作,幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理\機理、結(jié)構(gòu)、性能、預期用途等內(nèi)容,把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度,對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。本指導原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的,因此,審
2024-10-27 08:53
【摘要】第一篇:體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導原則 體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導原則(征求意見稿) 一、概述體外診斷試劑的臨床試驗(包括與已上市產(chǎn)品進行的比較研究試驗)是指在相應(yīng)的臨床環(huán)境中,對體外診斷試劑...
2025-10-04 13:11