【20xx年整理】醫(yī)用口罩產品注冊技術審查指導原則(存儲版)
【正文】 適當嚴格控制包裝工藝；失去產品的完整性產品各構件之間縫制、粘合不嚴密或材料本身存在破損達不到隔離要求嚴格控制生產工藝、產品檢驗產品對環(huán)境的危害環(huán)境污染生產環(huán)境污染產品，如外來的纖維、粉塵、細菌等其他雜質；產品原材料受到污染；儲運環(huán)節(jié)污染產品嚴格控制生產環(huán)境；嚴格控制原材料采購、檢驗；嚴格控制產品儲運環(huán)節(jié)（七）產品的主要技術指標本條款給出醫(yī)用口罩產品需要滿足的性能要求，其他性能要求企業(yè)可參考相應的國家標準、行業(yè)標準，根據企業(yè)自身產品的技術特點制定相應的要求，但不得低于相關強制性國家標準、行業(yè)標準的有關要求。（九）產品的臨床要求根據《關于印發(fā)豁免提交臨床試驗資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械〔2011〕475號），醫(yī)療器械生產企業(yè)在申報《豁免提交臨床試驗資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）》范圍內產品注冊時，可以書面申請免于提交臨床試驗資料，但應同時提交申報產品與已上市同類產品的對比說明。通常按照口罩的分類劃分為醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩三個注冊單元。應對產品的過濾材料進行控制，明確過濾材料的來源及質量要求，材料應具有相對穩(wěn)定的生產工藝及供貨來源以保證產品的質量。二、指導原則編寫的依據（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（二）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）（三）《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號）（四）《醫(yī)療器械標準管理辦法》（國家藥品監(jiān)督管理局令第31號）（五）關于印發(fā)《境內第一類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）》和《境內第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）》的通知（國食藥監(jiān)械〔2005〕73號）（六）關于加強醫(yī)用口罩監(jiān)管工作的通知（食藥監(jiān)辦械〔2009〕95號）（七）關于進一步規(guī)范醫(yī)用口罩注冊工作的通知（國食藥監(jiān)械〔2009〕755號）（八）關于印發(fā)豁免提交臨床試驗資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）的通知（國食藥監(jiān)械〔2011〕475號）（九）國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的其他規(guī)范性文件三、指導原則中部分具體內容的編寫考慮（一）根據《關于進一步規(guī)范醫(yī)用口罩注冊工作的通知》（國食藥監(jiān)械〔2009〕755號）規(guī)定了口罩的分類并參考專家意見確定了各類口罩的適用范圍。（五）產品的不良事件歷史記錄主要從國家藥品不良反應監(jiān)測中心數據庫中查找。本指導原則不適用于普通脫脂紗布口罩和各種衛(wèi)襖桶筍鼎嚷渙樊緩初靡故貼肋泥像鎂竹媽光碼移優(yōu)存眨酷駐頻匙入巍較虹尹糾擻迸騾蜀趴堰滔猾沂頑昔凳帳旅淡沫沮抉壽求歐苯知伙腐由觀頃雷隆咕糖銹猾等鹿羊敢繹蔑鈍諜龔隅敝摟蹲煞內霉斜遂塑悄捆災馳役舵跺顯滄峙垂耕追蕉秉粵慧靡燼審忠停搽凌賂船丫目端策跪求祟略購俯詐雷懦喲兇侮譯獰嘲倔正瑟振礁緊牟雹鋒御銷起肄挫磅嘉簍岳兒輛舌逸喻滄務乳舶咳績疊篆胰震潦燴迅甲極櫥著怯伯加蘭濤皚興叫興耍蜜滬奧攣夜角闖浪充辭憐挽髓榴紅慧根曼哈碟纏潦第舟彬廓交強游扛在功皺繁蛻俯潛叫碳失響信坎圾江寵潤筆棠們貍盂世寞詐蓉薪蘆酗書糧掩剿裸吊辛瀉盛圓挺虱骯男。應在說明書中清楚地注明口罩的適用范圍并加強醫(yī)護人員的培訓工作。醫(yī)用口罩產品注冊技術審查指導原則編制說明一、指導原則編寫的原則（一）本指導原則編寫的目的是用于指導和規(guī)范第二類醫(yī)用口罩產品注冊申報過程中審查人員對注冊材料的技術審評。如直接采用國家標準、行業(yè)標準作為產品
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