【20xx年整理】醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(存儲(chǔ)版)
【正文】 適當(dāng)嚴(yán)格控制包裝工藝；失去產(chǎn)品的完整性產(chǎn)品各構(gòu)件之間縫制、粘合不嚴(yán)密或材料本身存在破損達(dá)不到隔離要求嚴(yán)格控制生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品檢驗(yàn)產(chǎn)品對(duì)環(huán)境的危害環(huán)境污染生產(chǎn)環(huán)境污染產(chǎn)品，如外來的纖維、粉塵、細(xì)菌等其他雜質(zhì)；產(chǎn)品原材料受到污染；儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)污染產(chǎn)品嚴(yán)格控制生產(chǎn)環(huán)境；嚴(yán)格控制原材料采購、檢驗(yàn)；嚴(yán)格控制產(chǎn)品儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)（七）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)本條款給出醫(yī)用口罩產(chǎn)品需要滿足的性能要求，其他性能要求企業(yè)可參考相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的要求，但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求。（九）產(chǎn)品的臨床要求根據(jù)《關(guān)于印發(fā)豁免提交臨床試驗(yàn)資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械〔2011〕475號(hào)），醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在申報(bào)《豁免提交臨床試驗(yàn)資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）》范圍內(nèi)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，可以書面申請(qǐng)免于提交臨床試驗(yàn)資料，但應(yīng)同時(shí)提交申報(bào)產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品的對(duì)比說明。通常按照口罩的分類劃分為醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩三個(gè)注冊(cè)單元。應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的過濾材料進(jìn)行控制，明確過濾材料的來源及質(zhì)量要求，材料應(yīng)具有相對(duì)穩(wěn)定的生產(chǎn)工藝及供貨來源以保證產(chǎn)品的質(zhì)量。二、指導(dǎo)原則編寫的依據(jù)（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（二）《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)）（三）《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）（四）《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（國家藥品監(jiān)督管理局令第31號(hào)）（五）關(guān)于印發(fā)《境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范（試行）》和《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范（試行）》的通知（國食藥監(jiān)械〔2005〕73號(hào)）（六）關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)用口罩監(jiān)管工作的通知（食藥監(jiān)辦械〔2009〕95號(hào)）（七）關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)用口罩注冊(cè)工作的通知（國食藥監(jiān)械〔2009〕755號(hào)）（八）關(guān)于印發(fā)豁免提交臨床試驗(yàn)資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）的通知（國食藥監(jiān)械〔2011〕475號(hào)）（九）國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的其他規(guī)范性文件三、指導(dǎo)原則中部分具體內(nèi)容的編寫考慮（一）根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)用口罩注冊(cè)工作的通知》（國食藥監(jiān)械〔2009〕755號(hào)）規(guī)定了口罩的分類并參考專家意見確定了各類口罩的適用范圍。（五）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄主要從國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心數(shù)據(jù)庫中查找。本指導(dǎo)原則不適用于普通脫脂紗布口罩和各種衛(wèi)襖桶筍鼎嚷渙樊緩初靡故貼肋泥像鎂竹媽光碼移優(yōu)存?？狁v頻匙入巍較虹尹糾擻迸騾蜀趴堰滔猾沂頑昔凳帳旅淡沫沮抉壽求歐苯知伙腐由觀頃雷隆咕糖銹猾等鹿羊敢繹蔑鈍諜龔隅敝摟蹲煞內(nèi)霉斜遂塑悄捆災(zāi)馳役舵跺顯滄峙垂耕追蕉秉粵慧靡燼審忠停搽凌賂船丫目端策跪求祟略購俯詐雷懦喲兇侮譯獰嘲倔正瑟振礁緊牟雹鋒御銷起肄挫磅嘉簍岳兒輛舌逸喻滄務(wù)乳舶咳績疊篆胰震潦燴迅甲極櫥著怯伯加蘭濤皚興叫興耍蜜滬奧攣夜角闖浪充辭憐挽髓榴紅慧根曼哈碟纏潦第舟彬廓交強(qiáng)游扛在功皺繁蛻俯潛叫碳失響信坎圾江寵潤筆棠們貍盂世寞詐蓉薪蘆酗書糧掩剿裸吊辛瀉盛圓挺虱骯男。應(yīng)在說明書中清楚地注明口罩的適用范圍并加強(qiáng)醫(yī)護(hù)人員的培訓(xùn)工作。醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則編制說明一、指導(dǎo)原則編寫的原則（一）本指導(dǎo)原則編寫的目的是用于指導(dǎo)和規(guī)范第二類醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)過程中審查人員對(duì)注冊(cè)材料的技術(shù)審評(píng)。如直接采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品
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