附件2病床產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范(文件)
【正文】 10次靜態(tài)力，持續(xù) 30s。 空載時，手柄啟動力不大于 2N 把病床置于水平地面上，當(dāng)床面與窗框任一側(cè)的中間承受 240kg 的重物后，其凹度應(yīng)小于 20mm，撤掉重物后，殘留凹度量應(yīng)小于 5mm，各部位應(yīng)無異?，F(xiàn)象。 病床的腳輪或護(hù)腳套，應(yīng)與床腳裝配牢固。 （ 3）輸液架的固定桿經(jīng)鎖緊后， 不應(yīng)滑動。 圖 1 九、產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識 說明書與包裝標(biāo)識應(yīng)當(dāng)符合 《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》（局令第 10號）的要求。 十、產(chǎn)品的檢測要求 產(chǎn)品的出廠檢驗項目應(yīng)能包括床的主要性能，至少應(yīng)有以下項目：尺寸、外觀、配合、操作、附件的要求。圖一 .1中 A項和 F項的尺寸要求不允許錐體通過開口。 《病床產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范》（征求意見稿）編制說明 一、任務(wù)來源及背景 病床產(chǎn)品主要 用于病房中，為相關(guān)人群提供休息平臺使用。 二、需要說明的問題 本規(guī)范中關(guān)于病床產(chǎn)品的 技術(shù)要求確定的主要依據(jù)是YY 00031990 病床，并參考了 YY 05712020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2 部分：醫(yī)院電動床安全專用要求。 寸評估建議。 程。病床如果配有餐桌，在使用過程中應(yīng)能夠與床邊攔固定牢固，并且能滿足使用要求。因此本規(guī)范在 YY 00031990 病床 的基礎(chǔ)上進(jìn)行了如下內(nèi)容的修改： （一）增加內(nèi)容 ，并按照 YY 0571補充試驗方法 。其產(chǎn)品原理明確、技術(shù)相對成熟。 圖一 .1 具有分段邊欄和單片邊欄的床的例子 圖二 .2 試驗椎體 還必須做風(fēng)險分析 (根據(jù) YY/T 0316)來評估邊欄的 (患者 )卡住和所有其他的安全問題。 附件材料： 病床欄桿開口尺寸評價方法 在邊欄框格內(nèi)的開口和邊欄與床部件間的開口，只要有患者卡住的風(fēng)險存在，則其尺寸必須滿足 圖一 .1的要求。 (4) 在無人看管的情況下，為了減少患者在上、下床或躺在床上時從床上滾落而造成傷害的風(fēng)險，應(yīng)該將床置
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1