【正文】 用方法； 11．應指明任何涉及患者特性的限制 (例如臨床情況，身高和體重等 )以確保病床的安全使用需要 。 ，并按照 YY 0571 補充試驗方法 。 本規(guī)范的編寫目的是指導和規(guī)范該類產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品的命名、結(jié)構(gòu)、性能、預期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)評價；同時也為了指導生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品注冊工作。 （ 6）病床如果配有餐桌，在使用過程中應能夠與床邊攔固定牢固，并且能滿足使用要求。 手柄在不使用時，應能折入床內(nèi)，不得露出床架外面。 表 3： 基本參數(shù) 背框最大折起角α 腿框最大折起角β 腳框最大折起角γ（β =50 176。 一、適用范圍 本規(guī)范適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中管理類別為 I 類，類代號為 6856的病床。（見表 1） 表 1： 主要危害 序號 危害類型 可能的危害 1 生物學危害 運輸和使用時可能造成的微生物污染 再感染和（或）交 叉感染 2 與使用有關(guān)的危害 不適當?shù)陌惭b 不適當?shù)牟僮髡f明 (如腳輪未提示鎖緊等 ) 在特定情況下（如：患者接受靜脈注射），非預期的運動會對患者造成安全方面的危險 產(chǎn)品的缺陷可能造成的傷害（如：各部件連接不緊固） 人體卡入欄桿中的開口可能導致窒息 * 超出預期用途的使用 病人從床上跌落的風險 3 維護和老化引起的危害 不適當?shù)谋４姝h(huán)境 產(chǎn)品的老化、變形 不正確的維護、保養(yǎng) *注：建議在病床設(shè)計過程中按照附件 材料 中給出的方法對病床欄桿開口尺寸進行評估 八、產(chǎn)品的主要技術(shù)要求及試驗方法 ： 病床主要結(jié)構(gòu)（床框和床面）應采用能夠達到使用要求的材料構(gòu)成。 床邊護欄與床架配合試驗方法：如圖 1在每一所示點對每一邊欄桿在其升起 /關(guān)閉位時在每一所示方向的最不利位施加 10次靜態(tài)力，持續(xù) 30s。 （ 3）輸液架的固定桿經(jīng)鎖緊后， 不應滑動。