【正文】 用方法； 11．應(yīng)指明任何涉及患者特性的限制 (例如臨床情況，身高和體重等 )以確保病床的安全使用需要 。 ，并按照 YY 0571 補(bǔ)充試驗(yàn)方法 。 本規(guī)范的編寫目的是指導(dǎo)和規(guī)范該類產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品的命名、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)評(píng)價(jià)；同時(shí)也為了指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品注冊(cè)工作。 （ 6）病床如果配有餐桌，在使用過程中應(yīng)能夠與床邊攔固定牢固，并且能滿足使用要求。 手柄在不使用時(shí)，應(yīng)能折入床內(nèi)，不得露出床架外面。 表 3： 基本參數(shù) 背框最大折起角α 腿框最大折起角β 腳框最大折起角γ（β =50 176。 一、適用范圍 本規(guī)范適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中管理類別為 I 類，類代號(hào)為 6856的病床。（見表 1） 表 1： 主要危害 序號(hào) 危害類型 可能的危害 1 生物學(xué)危害 運(yùn)輸和使用時(shí)可能造成的微生物污染 再感染和（或）交 叉感染 2 與使用有關(guān)的危害 不適當(dāng)?shù)陌惭b 不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明 (如腳輪未提示鎖緊等 ) 在特定情況下（如：患者接受靜脈注射），非預(yù)期的運(yùn)動(dòng)會(huì)對(duì)患者造成安全方面的危險(xiǎn) 產(chǎn)品的缺陷可能造成的傷害（如：各部件連接不緊固） 人體卡入欄桿中的開口可能導(dǎo)致窒息 * 超出預(yù)期用途的使用 病人從床上跌落的風(fēng)險(xiǎn) 3 維護(hù)和老化引起的危害 不適當(dāng)?shù)谋４姝h(huán)境 產(chǎn)品的老化、變形 不正確的維護(hù)、保養(yǎng) *注：建議在病床設(shè)計(jì)過程中按照附件 材料 中給出的方法對(duì)病床欄桿開口尺寸進(jìn)行評(píng)估 八、產(chǎn)品的主要技術(shù)要求及試驗(yàn)方法 ： 病床主要結(jié)構(gòu)（床框和床面）應(yīng)采用能夠達(dá)到使用要求的材料構(gòu)成。 床邊護(hù)欄與床架配合試驗(yàn)方法：如圖 1在每一所示點(diǎn)對(duì)每一邊欄桿在其升起 /關(guān)閉位時(shí)在每一所示方向的最不利位施加 10次靜態(tài)力，持續(xù) 30s。 （ 3）輸液架的固定桿經(jīng)鎖緊后， 不應(yīng)滑動(dòng)。