中藥新藥審評技術要求及其規(guī)范化進展(ppt37)-醫(yī)藥保健(文件)
【正文】 中心主任 管理部門 技術審評部門 人 行 業(yè) 化 中 進 仿 事 政 務 學 藥 口 制 監(jiān) 處 綜 藥 室 藥 藥 察 合 及 室 室 處 處 生 物 藥 室 藥 藥毒 臨 學 理理 床 組 組 組 藥品審評專家委員會 藥品審評專家委員會是 SDA對新藥審 批的技術咨詢機構 ， 承擔對新藥安全性 、 有效性以及其他方面進行全面技術審評的 任務 。 中藥制劑質量的控制 （ GMP 的實施 ） 我國 10余年前便在中藥生產企業(yè)推行 GMP標 準 。 指紋圖譜在中藥新藥質量控制中的應用 《 中藥技術要求 》 中明確規(guī)定： 中藥注射劑必須采用指紋圖譜控制其質量 （二）藥理毒理規(guī)范化進展 GLP 我國于１９９４年１月１日開始試行 《 藥品非臨床安全性研究質量管理規(guī)定 （ 試行 ） 》 。 2．實驗動物的質量和管理 《 新藥審批辦法 》 中第十條的規(guī)定： …… 實驗動物應符合國家藥品監(jiān)督管理局的有關要求 ， 以保證各項實驗的科學性和實驗結果的可靠性 。 此外 ， 衛(wèi)生部批準了 36 家中醫(yī)醫(yī)院為中藥新藥臨床藥理研究基地 。 （四）中藥新藥上市后 不良反應的監(jiān)測 我國于 1989年 11月成立了衛(wèi)生部不良 反應監(jiān)測中心 ， 現(xiàn)在該中心隸屬于國家藥 品監(jiān)督管理局 。 證明性文件 。 藥材生態(tài)環(huán)境 、 生長特征 、 形態(tài)描述 、 栽培或培植 （ 培育 ） 技術 、 產地加工和炮制方法等 。 1 確證化學結構或組分的試驗資料及文獻資料 。 1 直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準 。 2 急性毒性試驗資料及文獻資料 。 2 致癌試驗資料及文獻資料 。 3 臨床研究者書冊 。盡管在形式上所 要求的資料是一樣的，但資料中技術內容 則因類別不同而有所不同（詳見下述）。 * 21
環(huán)評公示相關推薦
鄂ICP備17016276號-1