中藥新藥審評技術(shù)要求及其規(guī)范化進展(ppt37)-醫(yī)藥保健-wenkub
2022-08-26 19:46:32 本頁面
【正文】 質(zhì)量標準對照品研究的技術(shù)要求 （ 5） 中藥新藥藥理毒理研究的技術(shù)要求 （ 6） 中藥新藥臨床研究的技術(shù)要求 （ 7） 中藥制劑研究的技術(shù)要求 中藥新藥研究指南 由衛(wèi)生部制定 , 其中包括四部分： （ 1） 中藥新藥藥學研究指南 （ 2） 中藥新藥藥理學研究指南 （ 3） 中藥新藥毒理研究指南 （ 4） 中藥新藥臨床研究指南 藥品審批和注冊有關(guān)管理政策的 4個層次 1．“中華人民共和國藥品管理法” “藥品管理法實施細則” 3. 《 藥品注冊管理辦法 》 代替 《 新藥審批辦法 》 4． 《 新藥審批辦法 》 中藥部分的修訂和補充規(guī)定 《 中藥新藥研究的技術(shù)要求 》 《 中藥新藥研究指南 》 二、中藥新藥審評的程序和組織機構(gòu) 中藥新藥的審評分兩個階段： ? IND 審評 臨床前研究工作 存在問題 ， 或退審 IND申請 審評 通過 臨床批件 申報單位 ? NDA 審評 臨床研究工作 存在問題 ， 或退審 NDA申請 審評 通過 新藥證書 申報單位 兩級審評程序（省級和國家級） （ 1） 省級初審 SDA 省級藥監(jiān)局 初審 （ 現(xiàn)場考核 ， 質(zhì)量標準復(fù)核 ， 組織專家初審 ） 通過 問題 ， 或退審 申報單位 (2) 國家級審評 SDA 藥品注冊司 藥審中心 外界專家委員會 通過 或退審 審評 問題 申報單位 (2) 國家級審評 SDA 藥品注冊司 藥審中心 外界專家委員會 通過 或退審 審評 問題 申報單位 藥品審評中心的組織機構(gòu)
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