中藥新藥審評技術(shù)要求及其規(guī)范化進(jìn)展(ppt37)-醫(yī)藥保健-文庫吧
2025-07-12 19:46 本頁面
【正文】 外界專家委員會 通過 或退審 審評 問題 申報(bào)單位 (2) 國家級審評 SDA 藥品注冊司 藥審中心 外界專家委員會 通過 或退審 審評 問題 申報(bào)單位 藥品審評中心的組織機(jī)構(gòu) 中心主任 管理部門 技術(shù)審評部門 人 行 業(yè) 化 中 進(jìn) 仿 事 政 務(wù) 學(xué) 藥 口 制 監(jiān) 處 綜 藥 室 藥 藥 察 合 及 室 室 處 處 生 物 藥 室 藥 藥毒 臨 學(xué) 理理 床 組 組 組 藥品審評專家委員會 藥品審評專家委員會是 SDA對新藥審 批的技術(shù)咨詢機(jī)構(gòu) ， 承擔(dān)對新藥安全性 、 有效性以及其他方面進(jìn)行全面技術(shù)審評的 任務(wù) 。 藥品審評專家委員會有中藥新藥審評專家委員會 ， 其中有中藥藥學(xué) 、 中藥藥理 、中藥毒理以及中醫(yī)臨床等各專業(yè)的專家 。 三、中藥新藥研制和審評規(guī)范化的進(jìn)展 （ 一 ） 藥學(xué)規(guī)范化的進(jìn)展 中藥材質(zhì)量的控制 （ GAP的實(shí)施 ） SDA正在組織有關(guān)專家制訂 GAP管理規(guī)范 。 可望在近日頒布執(zhí)行 。 中藥制劑質(zhì)量的控制 （ GMP 的實(shí)施 ） 我國 10余年前便在中藥生產(chǎn)企業(yè)推行 GMP標(biāo) 準(zhǔn) 。 如果是符合 GMP標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)申報(bào)新藥 ， 該 新藥的申請可進(jìn)入
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