中藥新藥的研制與申報(bào)(ppt22)-醫(yī)藥保健-文庫(kù)吧
2025-07-12 19:46 本頁(yè)面
【正文】 藥品增加功能主治并改變劑量、改變療程的制劑。 二、中藥及植物藥制劑申報(bào)資料項(xiàng)目 第一部分 綜述資料 ? 品種研制工作概況。 ? 名稱（包括中文名、漢語(yǔ)拼音、英文名）及命名依據(jù)。 ? 選題目的與依據(jù)（復(fù)方制劑應(yīng)說(shuō)明處方來(lái)源），國(guó)內(nèi)外有關(guān)該品種研究現(xiàn)狀或生產(chǎn)使用情況的綜述。 ? 藥品使用（試用）說(shuō)明書樣稿及起草說(shuō)明，內(nèi)容應(yīng)包括藥品名稱、主要成分（組分）、性狀、藥理作用、功能與主治、用法與用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意、規(guī)格、貯藏、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)等。 藥品包裝材料的性能、規(guī)格及標(biāo)簽的設(shè)計(jì)樣稿及說(shuō)明。特殊藥品和外用藥品的標(biāo)志必須在包裝及使用說(shuō)明上明顯表示。 第二部分 藥學(xué)資料 ? 制備工藝及其研究資料。 ? 與質(zhì)量有關(guān)的理化性質(zhì)研究資料及文獻(xiàn)資料。 ? 臨床試驗(yàn)用藥品的原料（藥材）和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明。 ? 臨床試驗(yàn)用藥品的初步穩(wěn)定性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 ? 臨床試驗(yàn)用樣品及其質(zhì)量檢驗(yàn)和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)報(bào)告書（樣品數(shù)量至少應(yīng)為全檢需要量的 3倍）。 ? 生產(chǎn)用藥品原料（藥材）和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明，并提供對(duì)照品及有關(guān)資料（留作初審單位審核用）。 ? 1 藥品的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料、結(jié)論和該藥品有效期的有關(guān)研究資料及文獻(xiàn)資料。 ? 1 連續(xù)生產(chǎn)的樣品至少 3批（中試產(chǎn)品），及其質(zhì)量檢驗(yàn)和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)報(bào)告書（樣品
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