臨床新藥申請(qǐng)表全部(doc15)-醫(yī)藥保健-文庫(kù)吧
2025-07-12 19:37 本頁(yè)面
【正文】 商品名 規(guī) 格 單劑量零售價(jià) 劑量單位 庫(kù)存 查詢(xún)?nèi)撕灻? 取單人簽名： 報(bào)告日期： 年 月 日 送達(dá)地點(diǎn)： 藥庫(kù) （表 1）新藥申請(qǐng)查詢(xún)單填寫(xiě)說(shuō)明 1．新藥申請(qǐng)查詢(xún)單用于新藥申請(qǐng)初篩，為醫(yī)院、藥事會(huì)、臨床、醫(yī)藥公司、藥廠(chǎng)、藥庫(kù)所進(jìn)行的新藥申請(qǐng)?jiān)u審提供參考。 2．處方成份填寫(xiě)藥品活性成份，根據(jù)藥品說(shuō)明書(shū)填寫(xiě)。 3．標(biāo)示規(guī)格限填一項(xiàng)。 4．“相同品種”系處方相同，商品名或廠(chǎng)家、產(chǎn)地不同。 5．“相似品種”系主藥相同（西藥）、組方相似（中藥），但規(guī)格不同或非活性次要成份不同，“相似品種”給藥途徑相同。 6．“新藥品種”系主藥不同（西藥）、 君臣藥不同（中藥）；或主藥相同（西藥）、君臣藥相同（中藥），但給藥途徑不同。 7．“恢復(fù)品種”，臨床過(guò)去使用過(guò)，因各種原因停用，現(xiàn)申請(qǐng)恢復(fù)使用的品種。 8．單劑量零售價(jià)按“軍字 I 號(hào)”定義，系臨床不可再分割劑量的零售價(jià)。如 1 片、 1 粒、 1 支、 1 袋，以便于不同包裝新藥進(jìn)行價(jià)格對(duì)照。 9．本單供新藥申請(qǐng)人參考，進(jìn)入新藥審評(píng)流程。 10．編號(hào)為 7 位，依次為年（ 2 位）、月（ 2 位）、日（ 2 位）、流水號(hào)（英文字母 1 位），后述表格沿用此相同編號(hào)以便管理。 11．申請(qǐng)公司提供藥品說(shuō)明書(shū)原件一份，供查詢(xún)?nèi)藚⒖肌? 表 2 新 藥查詢(xún)登記表 時(shí)間 常用名 商品名 結(jié)論 編號(hào) 查詢(xún)?nèi)? 表 3 新藥申請(qǐng)表 編號(hào)□□□□□□□ 新藥名稱(chēng)（常用名） 處 方 組 成 劑 型 及 用 藥 途 徑 標(biāo)示規(guī)格（限一項(xiàng)） 主 要 作 用 主要適應(yīng)癥 品 種 類(lèi) 別 □相同品種 □相似品種 □ 新藥品種 □恢復(fù)品種 申 請(qǐng) 理 由 本品種在同類(lèi)藥品中有何特征優(yōu)勢(shì)（新藥品種必填） 本品種與現(xiàn)有品種區(qū)
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