臨床新藥申請表全部(doc15)-醫(yī)藥保健-文庫吧
2025-07-12 19:37 本頁面
【正文】 商品名 規(guī) 格 單劑量零售價 劑量單位 庫存 查詢?nèi)撕灻? 取單人簽名： 報告日期： 年 月 日 送達地點： 藥庫 （表 1）新藥申請查詢單填寫說明 1．新藥申請查詢單用于新藥申請初篩，為醫(yī)院、藥事會、臨床、醫(yī)藥公司、藥廠、藥庫所進行的新藥申請評審提供參考。 2．處方成份填寫藥品活性成份，根據(jù)藥品說明書填寫。 3．標(biāo)示規(guī)格限填一項。 4．“相同品種”系處方相同，商品名或廠家、產(chǎn)地不同。 5．“相似品種”系主藥相同（西藥）、組方相似（中藥），但規(guī)格不同或非活性次要成份不同，“相似品種”給藥途徑相同。 6．“新藥品種”系主藥不同（西藥）、 君臣藥不同（中藥）；或主藥相同（西藥）、君臣藥相同（中藥），但給藥途徑不同。 7．“恢復(fù)品種”，臨床過去使用過，因各種原因停用，現(xiàn)申請恢復(fù)使用的品種。 8．單劑量零售價按“軍字 I 號”定義，系臨床不可再分割劑量的零售價。如 1 片、 1 粒、 1 支、 1 袋，以便于不同包裝新藥進行價格對照。 9．本單供新藥申請人參考，進入新藥審評流程。 10．編號為 7 位，依次為年（ 2 位）、月（ 2 位）、日（ 2 位）、流水號（英文字母 1 位），后述表格沿用此相同編號以便管理。 11．申請公司提供藥品說明書原件一份，供查詢?nèi)藚⒖肌? 表 2 新 藥查詢登記表 時間 常用名 商品名 結(jié)論 編號 查詢?nèi)? 表 3 新藥申請表 編號□□□□□□□ 新藥名稱（常用名） 處 方 組 成 劑 型 及 用 藥 途 徑 標(biāo)示規(guī)格（限一項） 主 要 作 用 主要適應(yīng)癥 品 種 類 別 □相同品種 □相似品種 □ 新藥品種 □恢復(fù)品種 申 請 理 由 本品種在同類藥品中有何特征優(yōu)勢（新藥品種必填） 本品種與現(xiàn)有品種區(qū)
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