臨床新藥申請表全部(doc15)-醫(yī)藥保健-wenkub
2022-08-26 19:37:25 本頁面
【正文】 查詢結(jié)論： □相同品種 □相似品種 □新藥品種 □恢復(fù)品種 商品名 規(guī) 格 單劑量零售價 劑量單位 庫存 查詢?nèi)撕灻? 取單人簽名： 報告日期： 年 月 日 送達(dá)地點： 藥庫 （表 1）新藥申請查詢單填寫說明 1．新藥申請查詢單用于新藥申請初篩，為醫(yī)院、藥事會、臨床、醫(yī)藥公司、藥廠、藥庫所進(jìn)行的新藥申請評審提供參考。 根據(jù)《藥事委員會新藥審評意見》，藥劑科向申請新藥引進(jìn)公司發(fā)出《新藥品種報價表》（表 9），申請公司填寫后送交藥庫。 根據(jù)上報資料，簡明、扼要填寫各申請引進(jìn)藥品的《新藥申請匯報表》（表 5）。藥劑科新藥初審小組根據(jù)對醫(yī)院現(xiàn)有藥品情況的檢索，判斷申請引進(jìn)藥品是“新藥品種”、“相似品種”、“相同品種”或“恢復(fù)品種”。 藥劑科新藥初審小組填寫《新藥查詢登記表》（表 2），對提出申請引進(jìn)的藥品按順序編號。 藥事委員會例會前，將《參評新藥匯總明細(xì)表》（表 6）和《參評新藥投票匯總》（表 7）送藥事會負(fù)責(zé)人審核；申請引進(jìn)藥品的藥品說明書提前送達(dá)各委員預(yù)覽。由醫(yī)院組織，隨機(jī)抽選專家評審，產(chǎn)生中選公司。 2．處方成份填寫藥品活性成份，根據(jù)藥品說明書填寫。 6．“新藥品種”系主藥不同（西藥）、 君臣藥不同（中藥）；或主藥相同（西藥）、君臣藥相同（中藥），但給藥途徑不同。 9．本單供新藥申請人參考，進(jìn)入新藥審評流程。 2．標(biāo)示規(guī)格限填一項。 表 4 申請新藥引進(jìn)形式審查表 編號□□□□□□□ 新藥 名稱 常用名 商品名 處 方 組 成 劑 型 及 用 藥 途 徑 標(biāo)示規(guī)格（限 1 項） 主 要 作 用 主 要 適 應(yīng) 癥 生 產(chǎn) 廠 家 配 送 公 司 最 小 包 裝 最小包裝零售價 單 劑 量 零 售 價 單劑量單位 品 種 類 別 □相同 品種 □相似品種 □新藥品種 □恢復(fù)品種 申請科室： 申請人： 公司聯(lián)系人： 聯(lián)系方式： 公司名稱： 日期： 以
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