附件2病床產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范-免費(fèi)閱讀
【正文】 滿足使用要求。該產(chǎn)品多由床框、床面、床邊欄、控制床面升降的升降系統(tǒng)組成。 十一、注冊(cè)單元的劃分 病床的注冊(cè)單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)、預(yù)期用途為劃分注冊(cè)單元的依據(jù)。 （ 4）床邊欄的高度不小于 350mm，長(zhǎng)度不小于 800mm。 ： 在正常使用時(shí)，將設(shè)備傾倒 10176。在載荷移去后邊欄不得有變形，以及在試驗(yàn)過(guò)程中不得有開(kāi)閂、脫落現(xiàn)象。 床架彎圓處的管子外徑最小尺寸與最大尺寸之比應(yīng)大于 。 ： 病床的基本尺寸應(yīng)符合表 2 的規(guī)定。 病床的升降系統(tǒng)通常設(shè)置在床面板下方，床面板由多塊活動(dòng)板相互鉸接而成。附件 2： 病床產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范 （征求意見(jiàn)稿） 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第 16號(hào)）的要求并結(jié)合病床類產(chǎn)品的特點(diǎn)， 為規(guī)范 病床產(chǎn)品 的 技術(shù)審評(píng) 工作，特制定本規(guī)范。通過(guò)轉(zhuǎn)動(dòng)搖把實(shí)現(xiàn)床面的升降功能。 表 2：?jiǎn)挝?mm 名稱 床面長(zhǎng)度（不含床頭） 床面寬度 床面離地高 尺寸 1900～ 2020 900～ 1000 480～ 630 床面各部位折起角度應(yīng)符合表 3 的規(guī)定。 ： 金屬材料的病床外觀應(yīng)整齊，表面不得有鋒棱、毛刺、疤痕等缺陷。 ： 手柄操縱按順時(shí)針?lè)较蛐D(zhuǎn)，背框、腿框則上升，反之下降 。應(yīng)不失衡，或應(yīng)滿足YY 05712020中 。 （ 5）儲(chǔ)物裝置不得露出床架外并能滿足使用要求。 附件材料： 病床欄桿開(kāi)口尺寸評(píng)價(jià)方法 在邊欄框格內(nèi)的開(kāi)口和邊欄與床部件間的開(kāi)口，只要有患者卡住的風(fēng)險(xiǎn)存在，則其尺寸必須滿足 圖一 .1的要求。其產(chǎn)品原理明確、技術(shù)相對(duì)成熟。病床如果配有餐桌，在使用過(guò)程中應(yīng)能夠與床邊攔固定牢固，并且能滿足使用要求。 寸評(píng)估建議。 《病床產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范》（征求意見(jiàn)稿）編制說(shuō)明 一、任務(wù)來(lái)源及背景 病床產(chǎn)品主要 用于病房中，為相關(guān)人群提供休息平臺(tái)使用。
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