附件2病床產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范-wenkub
2022-11-01 08:52:28 本頁(yè)面
【正文】 病床根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)適用于以下相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)： 1. GB/T 191－ 2020 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志； 2. YY 00031990 病床 。 病床的床身型式分為病床的床身離地高度可調(diào)和不可調(diào)兩種。 一、適用范圍 本規(guī)范適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中管理類別為 I 類，類代號(hào)為 6856的病床。 二、產(chǎn)品名稱的要求 產(chǎn)品名稱為：病床 三、產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成及分類 該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)主要由床框、床面、床邊欄（如有）、控制床面升降的升降系統(tǒng)（如有）和附件（如有）等組成。 四、產(chǎn)品工作原理 主要應(yīng)用機(jī)械力學(xué)原理來(lái)實(shí)現(xiàn)病床各部位的升降。 3. YY 05712020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2 部分：醫(yī)院電動(dòng)床安全專用要求； 6． GB/T 146881993 腳輪。（見表 1） 表 1： 主要危害 序號(hào) 危害類型 可能的危害 1 生物學(xué)危害 運(yùn)輸和使用時(shí)可能造成的微生物污染 再感染和（或）交 叉感染 2 與使用有關(guān)的危害 不適當(dāng)?shù)陌惭b 不適當(dāng)?shù)牟僮髡f(shuō)明 (如腳輪未提示鎖緊等 ) 在特定情況下（如：患者接受靜脈注射），非預(yù)期的運(yùn)動(dòng)會(huì)對(duì)患者造成安全方面的危險(xiǎn) 產(chǎn)品的缺陷可能造成的傷害（如：各部件連接不緊固） 人體卡入欄桿中的開口可能導(dǎo)致窒息 * 超出預(yù)期用途的使用 病人從床上跌落的風(fēng)險(xiǎn) 3 維護(hù)和老化引起的危害 不適當(dāng)?shù)谋４姝h(huán)境 產(chǎn)品的老化、變形 不正確的維護(hù)、保養(yǎng) *注：建議在病床設(shè)計(jì)過(guò)程中按照附件 材料 中給出的方法對(duì)病床欄桿開口尺寸進(jìn)行評(píng)估 八、產(chǎn)品的主要技術(shù)要求及試驗(yàn)方法 ： 病床主要結(jié)構(gòu)（床框和床面）應(yīng)采用能夠達(dá)到使用要求的材料構(gòu)成。時(shí)） 二折病床 ≥ 65 176。 應(yīng)按照表 2 和表 3 明確產(chǎn)品的尺寸并規(guī)定誤差。（如有） 病床的床面設(shè)計(jì)應(yīng)具有良好的透氣性。 床邊護(hù)欄與床架配合試驗(yàn)方法：如圖 1在每一所示點(diǎn)對(duì)每一邊欄桿在其升起 /關(guān)閉位時(shí)在每一所示方向的最不利位施加
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