附件2病床產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范(完整版)
【正文】 、產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成及分類 該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)主要由床框、床面、床邊欄（如有）、控制床面升降的升降系統(tǒng)（如有）和附件（如有）等組成。 3. YY 05712020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2 部分：醫(yī)院電動床安全專用要求； 6． GB/T 146881993 腳輪。時(shí)） 二折病床 ≥ 65 176。（如有） 病床的床面設(shè)計(jì)應(yīng)具有良好的透氣性。 空載時(shí)，手柄啟動力不大于 2N 病床的腳輪或護(hù)腳套，應(yīng)與床腳裝配牢固。 圖 1 九、產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識 說明書與包裝標(biāo)識應(yīng)當(dāng)符合 《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》（局令第 10號）的要求。圖一 .1中 A項(xiàng)和 F項(xiàng)的尺寸要求不允許錐體通過開口。 二、需要說明的問題 本規(guī)范中關(guān)于病床產(chǎn)品的 技術(shù)要求確定的主要依據(jù)是YY 00031990 病床，并參考了 YY 05712020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2 部分：醫(yī)院電動床安全專用要求。 程。因此本規(guī)范在 YY 00031990 病床 的基礎(chǔ)上進(jìn)行了如下內(nèi)容的修改： （一）增加內(nèi)容 ，并按照 YY 0571補(bǔ)充試驗(yàn)方法 。 圖一 .1 具有分段邊欄和單片邊欄的床的例子 圖二 .2 試驗(yàn)椎體 還必須做風(fēng)險(xiǎn)分析 (根據(jù) YY/T 0316)來評估邊欄的 (患者 )卡住和所有其他的安全問題。 (4) 在無人看管的情況下，為了減少患者在上、下床或躺在床上時(shí)從床上滾落而造成傷害的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)該將床置于最低位。 如病床安裝附件則應(yīng)符合以下要求： （ 1）附件應(yīng)具有足夠的強(qiáng)度，使用時(shí)應(yīng)牢固、可靠、安裝與拆卸應(yīng)方便。 腳框每調(diào)節(jié)一檔時(shí)，撐架落槽應(yīng)準(zhǔn)確可靠，不得有滑落現(xiàn)象。 床身與床架裝配后，應(yīng)固定牢靠，不得松動。 ≥ 50 176。 六、產(chǎn)品的預(yù)期用途 供病員作檢查、診斷、護(hù)理、療養(yǎng)之用。 病床的床面型式分為平型病床、二折（單搖）病床、三折（雙搖）病床三種。 床面為鋼板、鋼板 條、高分子材料等材料組成。 注：以上標(biāo)準(zhǔn)適用于最新版本。
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