附件2病床產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范(已修改)
2024-11-06 08:52 本頁面
【正文】 附件 2： 病床產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范 （征求意見稿） 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 16號）的要求并結(jié)合病床類產(chǎn)品的特點， 為規(guī)范 病床產(chǎn)品 的 技術(shù)審評 工作，特制定本規(guī)范。 一、適用范圍 本規(guī)范適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中管理類別為 I 類，類代號為 6856的病床。 二、產(chǎn)品名稱的要求 產(chǎn)品名稱為：病床 三、產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成及分類 該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)主要由床框、床面、床邊欄（如有）、控制床面升降的升降系統(tǒng)（如有）和附件（如有）等組成。 床面為鋼板、鋼板 條、高分子材料等材料組成。 病床的床面型式分為平型病床、二折（單搖）病床、三折（雙搖）病床三種。 病床的床身型式分為病床的床身離地高度可調(diào)和不可調(diào)兩種。 四、產(chǎn)品工作原理 主要應(yīng)用機械力學(xué)原理來實現(xiàn)病床各部位的升降。 病床的升降系統(tǒng)通常設(shè)置在床面板下方，床面板由多塊活動板相互鉸接而成。通過轉(zhuǎn)動搖把實現(xiàn)床面的升降功能。 五、產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 病床根據(jù)產(chǎn)品自身特點適用于以下相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)： 1. GB/T 191－ 2020 包裝儲運圖示標(biāo)志； 2. YY 00031990 病床 。 3. YY 05712020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2 部分：醫(yī)院電動床安全專用要求； 6． GB/T 146881993 腳輪。 注：以上標(biāo)準(zhǔn)適用于最新版本。 六、產(chǎn)品的預(yù)期用途 供病員作檢查、診斷、護理、療養(yǎng)之用。 七、產(chǎn)品的主要風(fēng)險 該產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險分析時至少應(yīng)主要考慮以下危害，企業(yè)還應(yīng)結(jié)合自身產(chǎn)品特點確定其他危害。（見表 1） 表 1： 主要危害 序號 危害類型 可能的危害 1 生物學(xué)危害 運輸和使用時可能造成的微生物污染 再感染和（或）交 叉感染 2 與使用有關(guān)的危害 不適當(dāng)?shù)陌惭b 不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明 (如腳輪未提示鎖緊等 ) 在特定情況下（如：患者接受靜脈注射），非預(yù)期的運動會對患者造成安全方面的危險 產(chǎn)品的缺陷可能
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