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附件2病床產品技術審評規(guī)范(編輯修改稿)

2024-11-26 08:52 本頁面
 

【文章內容簡介】 按順時針方向旋轉,背框、腿框則上升,反之下降 。 手柄在不使用時,應能折入床內,不得露出床架外面。 空載時,手柄啟動力不大于 2N m,試驗重量為 2kg。 腳框每調節(jié)一檔時,撐架落槽應準確可靠,不得有滑落現象。 : 把病床置于水平地面上,當床面中間部位承受 240kg的重物后,其凹度應小于 50mm,撤掉重物后,殘留凹度量應小于 3mm,各部位應無異?,F象。 把病床置于水平地面上,當床面與窗框任一側的中間承受 240kg 的重物后,其凹度應小于 20mm,撤掉重物后,殘留凹度量應小于 5mm,各部位應無異?,F象。 : 在正常使用時,將設備傾倒 10176。,應不失衡,或應滿足YY 05712020中 。 : 病床如安裝腳輪,其腳輪應符合 GB/T 14688 腳輪中規(guī)定的要求,并應有制動器。 病床的腳輪或護腳套,應與床腳裝配牢固。 : 床框兩側可以安裝床邊欄、輸液架等附件。 如病床安裝附件則應符合以下要求: ( 1)附件應具有足夠的強度,使用時應牢固、可靠、安裝與拆卸應方便。 ( 2)輸液架掛鉤與床面間的調節(jié)范圍為 850mm~ 1500mm。 ( 3)輸液架的固定桿經鎖緊后, 不應滑動。 ( 4)床邊欄的高度不小于 350mm,長度不小于 800mm。 ( 5)儲物裝置不得露出床架外并能滿足使用要求。 ( 6)病床如果配有餐桌,在使用過程中應能夠與床邊攔固定牢固,并且能滿足使用要求。 圖 1 九、產品說明書、標簽、包裝標識 說明書與包裝標識應當符合 《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》(局令第 10號)的要求。 產品說明書應包括如下內容: 1.產品名稱、型號、規(guī)格; 2.生產企業(yè)名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式; 3.醫(yī)療器械注冊證書編號; 4.產品標準編號; 5.主要性能、適用范圍; 6.應明確產品使用方法; 7.應至少明確以下幾項產品使用過程中的注意事項: (1) 在非移動情況下腳輪應有效鎖
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