附件2病床產(chǎn)品技術審評規(guī)范(編輯修改稿)
2024-11-26 08:52 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 按順時針方向旋轉，背框、腿框則上升，反之下降 。 手柄在不使用時，應能折入床內(nèi)，不得露出床架外面。 空載時，手柄啟動力不大于 2N m，試驗重量為 2kg。 腳框每調(diào)節(jié)一檔時，撐架落槽應準確可靠，不得有滑落現(xiàn)象。 ： 把病床置于水平地面上，當床面中間部位承受 240kg的重物后，其凹度應小于 50mm，撤掉重物后，殘留凹度量應小于 3mm，各部位應無異?，F(xiàn)象。 把病床置于水平地面上，當床面與窗框任一側的中間承受 240kg 的重物后，其凹度應小于 20mm，撤掉重物后，殘留凹度量應小于 5mm，各部位應無異?，F(xiàn)象。 ： 在正常使用時，將設備傾倒 10176。，應不失衡，或應滿足YY 05712020中 。 ： 病床如安裝腳輪，其腳輪應符合 GB/T 14688 腳輪中規(guī)定的要求，并應有制動器。 病床的腳輪或護腳套，應與床腳裝配牢固。 ： 床框兩側可以安裝床邊欄、輸液架等附件。 如病床安裝附件則應符合以下要求： （ 1）附件應具有足夠的強度，使用時應牢固、可靠、安裝與拆卸應方便。 （ 2）輸液架掛鉤與床面間的調(diào)節(jié)范圍為 850mm～ 1500mm。 （ 3）輸液架的固定桿經(jīng)鎖緊后， 不應滑動。 （ 4）床邊欄的高度不小于 350mm，長度不小于 800mm。 （ 5）儲物裝置不得露出床架外并能滿足使用要求。 （ 6）病床如果配有餐桌，在使用過程中應能夠與床邊攔固定牢固，并且能滿足使用要求。 圖 1 九、產(chǎn)品說明書、標簽、包裝標識 說明書與包裝標識應當符合 《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》（局令第 10號）的要求。 產(chǎn)品說明書應包括如下內(nèi)容： １．產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格； ２．生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式； ３．醫(yī)療器械注冊證書編號； ４．產(chǎn)品標準編號； ５．主要性能、適用范圍； ６．應明確產(chǎn)品使用方法； ７．應至少明確以下幾項產(chǎn)品使用過程中的注意事項： (1) 在非移動情況下腳輪應有效鎖
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