【總結】1第二類診斷X射線設備技術審評規(guī)范根據《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號)的要求并結合診斷X射線設備的特點,為規(guī)范該類產品的技術審查工作和指導該類產品的注冊申報工作,特制定本規(guī)范。一、適用范圍本規(guī)范適用于200mA以下(含200mA)診斷X射線設備。該產品管理類別為II類,產品類代
2024-10-31 00:27
【總結】電動切骨系統(tǒng)產品注冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規(guī)范電動切骨系統(tǒng)的技術審評工作,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的,因此,審評人員應注意其適宜性,密切關注適用標準及相關
2024-08-09 00:33
【總結】1,幫助審查人員增進對該類產品機理、結構、主要性能、預期用途等方面的理解,方便審查人員在產品注冊技術審評時把握基本的要求和尺度。此外,由于我國醫(yī)療器械法規(guī)框架仍在構建中,審查人員仍需密切關注相關適用標準與注冊法規(guī)的變化,以確認申報產品是否符合法規(guī)要求。一、適用范圍本指導原則只包括2020年版《醫(yī)療器械分類目錄》中的
2024-10-29 03:29
【總結】......附件2山東移動室內分布系統(tǒng)技術規(guī)范書第一章室內分布施工質量及工藝要求1、主機(微蜂窩、室內直放站)要求安裝在樓宇的機房內,主干饋線、部分有源設備(干線放大器)、耦合器、功分器及電源插座等,需固定在電井內,部分耦合器和功分器應
2025-04-07 23:07
【總結】附件:車輛產品同一型式判定技術條件1.適用范圍《車輛生產企業(yè)及產品公告》(以下簡稱《公告》)管理的車輛產品。包括《公告》管理所要求的全部強制性檢驗項目。2.定義2.1同一型式——指某一車輛產品的系統(tǒng)或部件,對應某一強制性標準規(guī)定的技術要求,其特性不低于另一車輛產品的系統(tǒng)或部件。而后者已經實際檢驗,證明符合該強制性標準規(guī)定的技術要求。對于車輛整車產品,已經實
2024-07-23 02:27
【總結】腹(盆)腔外科手術用可吸收防粘連產品注冊申報資料指導原則(按會議紀要修改)一、前言 腹(盆)腔外科手術用可吸收防粘連產品為植入性高風險醫(yī)療器械。本指導原則旨在為申請人/制造商進行腹(盆)腔外科手術用可吸收防粘連產品的研發(fā)及注冊申報提供技術指導,同時也為食品藥品監(jiān)管部門對注冊申報資料的審評提供參考。本指導原則系對腹(盆)腔外科手術用可吸收防粘連產品的一般要求。申請人/制造商應依
2025-06-24 08:53
【總結】菏澤民生熱力有限公司熱電一期工程東營市港城熱力有限公司港城集中供熱項目工程110KV高壓交聯聚乙烯電纜及其附件菏澤民生熱力有限公司熱電一期東營市港城熱力有限公司港城集中供熱項目工程110kV高壓交聯聚乙烯電纜及其附件規(guī)范書招標方:東營市港城熱力有限公司投標方:
2025-04-07 04:26
【總結】1藥品技術審評原則和程序第一章總則第一條為保證公眾用藥安全、促進公眾健康,不斷完善藥品技術審評科學化、規(guī)范化和法制化建設,根據國家有關法規(guī)和規(guī)范性文件的規(guī)定,制定本原則和程序。第二條藥品技術審評遵循科學、法制、倫理和公開、公平、公正的原則。第三條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(以下簡稱
2025-01-08 11:00
【總結】1,化學藥品技術(jìshù)審評要求王亞敏國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心2022年12月???第一頁,共一百零五頁。,2,?前言?藥品注冊技術審評要求?技術審評要求?注冊通用技術文件(CTD)?...
2024-11-04 03:58
【總結】產品調撥技術規(guī)范1目的為了規(guī)范各生產單位間的產品調撥,及時處理各生產單位間產品調撥過程中的不合格品。2適用范圍本標準適用于低溫鮮奶本部各生產單位、物流部3相關制度產品調撥程序產品調撥的各環(huán)節(jié)均要以書面形式形成記錄性的交接,如調出單位、司機、調入單位均要對調入、調出、運輸、到貨產品質量與數量進
2024-08-23 10:04
【總結】7/8崗位名稱:產品技術員崗位所在流程:任務項目工作步驟任務結果任務完成標準專用工具使用注意事項意外處理1)負責主導新產品在工廠的各個試做過程A)了解新產品開發(fā)進度,并在二次選樣后進行資料交接B)進行新產品的型體初步分配C)審核開發(fā)中心提供]的新產品制造樣品單及樣品鞋和紙板B)把審核后的技術資料移交工廠的技術開發(fā)部,按照李寧公司的試
2025-04-12 00:57
【總結】附件1福建名牌產品專家評審評分標準(2011年)福建名牌產品總評分為1000分,其中專家評審評分為900分,市場滿意度評分100分。一、市場評價(300分)1、申報產品銷售額(量)(滿分200分)采用“連續(xù)計分法”,三年得分加權平均。申報產品銷售額(量)的每年得分的計算公式為:式中:基礎分=滿分×60%(即120分);基礎值──為評價通則中該申報產品
2025-06-25 17:21
【總結】中央財政支持高等職業(yè)學校專業(yè)建設方案專業(yè)名稱:安全技術管理專業(yè)學校名稱:重慶安全技術職業(yè)學院二○一一年十月2目錄一、專業(yè)建設基礎(一)人才需求趨勢分析(二)現有的實訓條件(三)師資隊伍二、專業(yè)發(fā)展與人才培養(yǎng)目標(一)
2024-11-13 07:47
【總結】[廣東電網公司湛江供電局][鍵入文字]低壓調壓器(低壓線路末端電壓補償裝置)技術規(guī)范湛江供電局生產設備部二〇一四年四月[廣東電網公司湛江供電局][鍵入文字]
2024-10-19 12:14
【總結】國家基本公共衛(wèi)生服務規(guī)范(2009年版)2009年10月40目錄前言 1城鄉(xiāng)居民健康檔案管理服務規(guī)范 2健康教育服務規(guī)范 230~36個月兒童健康管理服務規(guī)范 27孕產婦健康管理服務規(guī)范 43老年人健康管理服務規(guī)范
2024-08-13 06:58