第二類硬管內(nèi)窺鏡產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)指南(編輯修改稿)
2025-08-27 00:33 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 要技術(shù)指標(biāo)電動(dòng)切骨系統(tǒng)主要技術(shù)性能指標(biāo)可以分解為性能指標(biāo)和安全指標(biāo)兩部分。本條款給出電動(dòng)切骨系統(tǒng)需要考慮的基本技術(shù)性能指標(biāo)，但部分指標(biāo)并未給出定量要求，企業(yè)可參考相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的要求。（1）最高轉(zhuǎn)速：應(yīng)大于18000rpm。（2）切削量。（3）噪音。（4）開顱鉆頭切削穩(wěn)定性：切削孔圓度要求。（5）開顱鉆頭的自停性及鉆透性。（6）刀具刃具的硬度。（7）電池的容量（8）軟軸彎曲度（9）軟軸防止盤扣功能（10）各工作頭對(duì)同一接口的適配性。（11）刀具與工作頭連接可靠性。（12）發(fā)熱：切削過程中的熱量控制。（九）產(chǎn)品的檢測(cè)要求產(chǎn)品的檢測(cè)包括出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。出廠檢驗(yàn)應(yīng)包括性能指標(biāo)和安全指標(biāo)兩部分。性能指標(biāo)至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：開顱鉆頭的自停性及鉆透性、刀具刃具的硬度、軟軸彎曲度、軟軸防止盤扣功能、各工作頭對(duì)同一接口的適配性、刀具與工作頭連接可靠性、噪音、發(fā)熱。安全指標(biāo)至少應(yīng)包括：漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度、保護(hù)接地阻抗。型式檢驗(yàn)為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)全性能檢驗(yàn)。（十）產(chǎn)品的臨床要求申請(qǐng)電動(dòng)切骨系統(tǒng)注冊(cè)時(shí)需要提交臨床試驗(yàn)資料，按以下兩種方式提交臨床試驗(yàn)資料：；（包括臨床試用報(bào)告、臨床驗(yàn)證報(bào)告或相關(guān)臨床文獻(xiàn)資料）及對(duì)比說明。用于對(duì)比的產(chǎn)品應(yīng)是已獲得省級(jí)以上（含省級(jí)）食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書（注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)證書應(yīng)在有效期內(nèi)），并在國(guó)內(nèi)已上市的產(chǎn)品。臨床文獻(xiàn)資料是指省級(jí)以上核心醫(yī)學(xué)刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品預(yù)期臨床使用效果的學(xué)術(shù)論文、專著以及文獻(xiàn)綜述。 對(duì)比說明應(yīng)包括基本原理、主要技術(shù)性能指標(biāo)、預(yù)期用途等內(nèi)容。申請(qǐng)人使用他人未公開披露的數(shù)據(jù)和資料時(shí)，應(yīng)取得所有人的同意。（十一）該類產(chǎn)品的不良事件歷史記錄暫未見相關(guān)報(bào)道。（十二）產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)產(chǎn)品說明書一般包括使用說明書和技術(shù)說明書，兩者可合并。說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。1．說明書的內(nèi)容應(yīng)參照GB/T 99692008和GB 。當(dāng)不同型號(hào)、規(guī)格產(chǎn)品分別銷售時(shí)，應(yīng)分別編寫使用說明書。電動(dòng)切骨系統(tǒng)的說明書中至少應(yīng)包含以下內(nèi)容：（1）產(chǎn)品名稱：參照（一）審查。（2）產(chǎn)品預(yù)期用途：參照（六）審查。（3）產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格及其代表的意義。（4）電動(dòng)切骨系統(tǒng)的工作條件，特別要提供該設(shè)備與其它設(shè)備（如高頻電刀）間潛在的電磁干擾或其它干擾的相關(guān)信息及有關(guān)避免這些干擾的建議。（5）安全注意事項(xiàng)：審查是否明確異常情況下的緊急處理措施；特殊情況下（停電、開顱鉆頭自停功能失靈等）的注意事項(xiàng)；可能出現(xiàn)的誤操作及誤操作可能造成的傷害；如使用其它工作頭或動(dòng)力手柄等會(huì)降低最低安全性，相關(guān)的配件是否被說明；對(duì)不能保持在完全可用狀態(tài)的附加電源的警告；安全使用期限；不可與患者或使用者直接接觸部分的提示等內(nèi)容。（6）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及其工作原理：審查產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成是否明確；材質(zhì)是否明確；產(chǎn)品功能是否明確；主要功能結(jié)構(gòu)（如：動(dòng)力手柄、工作頭等）的機(jī)電聯(lián)系及工作原理等。（7）產(chǎn)品的性能指標(biāo)：審查產(chǎn)品性能指標(biāo)是否被注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)所涵蓋；
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