【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 生器、影像系統(tǒng)、Ｘ射線管等重要部件結(jié)構(gòu)和性能不同的設(shè)備應(yīng)劃分為不同的單元； （ 例如： 高頻、工頻；普通電視鏈、 CR、 DR；固定陽(yáng)極、旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極、組合式機(jī)頭） 18 d）對(duì)相同類型的設(shè)備，涉及安全的結(jié)構(gòu)，電源部分結(jié)構(gòu)有較大區(qū)別的，應(yīng)劃分為不同的單元； e）對(duì)相同類型的設(shè)備，技術(shù)性能有較大區(qū)別的應(yīng)劃分為不同的單元。 (十三 )同一注冊(cè)單元中典型產(chǎn)品的確定原則 典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。 附件： 產(chǎn)品說(shuō)明書與強(qiáng)制性安全標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)照表 適用標(biāo)準(zhǔn)：（機(jī)組說(shuō)明書） （高壓發(fā)生 裝置部件說(shuō)明書） （附屬設(shè)備部件說(shuō)明書） （ X 射線管組件部件說(shuō)明書） （限束器部件說(shuō)明書） （圖像系統(tǒng)部件說(shuō)明書） 表 1 產(chǎn)品說(shuō)明書與 要求 對(duì)照表 標(biāo)準(zhǔn)條款 主要內(nèi)容 ) 生產(chǎn)、供應(yīng)單位 ) 型式標(biāo)記 ) 與電源連接 ) 電源頻率 ) 輸入功率 ) 分類 ) 工作制 ) 熔斷器 ) 生理效應(yīng)（符號(hào)） ) 冷卻條件 ) 機(jī)械穩(wěn)定性 ) 接地端子 ) 可拆卸的保護(hù)裝置 ) 高壓部件標(biāo)記 ) 熔斷器標(biāo)記 ) 電源線的接法 隨機(jī)文件 設(shè)備必須附有至少包括使用說(shuō)明書、 技術(shù)說(shuō)明書和供用戶可查詢的地址在內(nèi)的文件，隨機(jī)文件被視為設(shè)備的組成部分。 若使用說(shuō)明書和技術(shù)說(shuō)明書是分開的，則在第 5 章中規(guī)定的所有可用的分類都必須包含在兩個(gè)說(shuō)明書中。 如果制造廠沒(méi)有把 中 條規(guī)定的所有標(biāo)記永久貼牢在設(shè)備上，則必須在隨機(jī)文件中完整無(wú)缺地載明。見 中 )條。 警告性說(shuō)明和警告性符號(hào)（標(biāo)在設(shè)備上的）的解釋必須在隨機(jī)文件中給出。 使用說(shuō)明書 ) 使用說(shuō)明書必須提供能使設(shè)備按其技術(shù)條件運(yùn)行的全部資料。它必須包括各控制器顯示 器和信號(hào)的功能說(shuō)明，操作順序、可拆卸部件及附件的裝、卸方法及使用過(guò)程中消耗材料的更換等的說(shuō)明。 如果使用別的部件或材料會(huì)減少最低安全度，必須在使用說(shuō)明書中對(duì)被認(rèn)可的附件、可更換的部件和材料加以說(shuō)明。 使用說(shuō)明書必須向使用者和操作著說(shuō)明由他們自己來(lái)進(jìn)行的清洗、預(yù)防性檢查和保養(yǎng)，以及保養(yǎng)的周期。 這類說(shuō)明書必須提供安全地執(zhí)行常規(guī)保養(yǎng)地資料。 使用說(shuō)明書還必須提出哪些部件必須由其他人進(jìn)行預(yù)防性檢查和保養(yǎng)，以及適用的周期，但不必包括執(zhí)行這種保養(yǎng)的具體細(xì)節(jié)。 設(shè)備上的圖形、符號(hào)、警告性說(shuō)明和縮寫，必須在使用說(shuō) 明書中說(shuō)明。 ) 制造廠的責(zé)任 ) 信號(hào)輸出和信號(hào)輸入部分只打算將信號(hào)輸出和信號(hào)輸入部分和符號(hào)本標(biāo)準(zhǔn)要求的規(guī)定設(shè)備相連接時(shí)，必須在使用說(shuō)明書中予以說(shuō)明。 ) 在正常使用時(shí)要與患者接觸的設(shè)備部件，使用說(shuō)明書要包括有關(guān)可以使用的清洗、消毒或滅菌方法的細(xì)節(jié)（參見 中 條），或在必要時(shí)規(guī)定合適的消毒劑，并列出這些設(shè)備部件可以承受的溫度、壓力、濕度和時(shí)間的限制。 ) 對(duì)由網(wǎng)電源供電并帶有附加電源的設(shè)備，若其附加電源不能自動(dòng)地保持在完全可用 的狀態(tài)，使用說(shuō)明書必須提出警告，規(guī)定必須對(duì)該附加電源進(jìn)行定期的檢查和更換。如果某 I 類設(shè)備既可接至供電網(wǎng)工作，也可改由內(nèi)部電源供電工作，則使用說(shuō)明書必須明確提出：設(shè)備必須由內(nèi)部電源來(lái)運(yùn)行。 ) 配有一次性電池的設(shè)備，在使用說(shuō)明書中必須要有警告：若在一段時(shí)間內(nèi)不可能使用設(shè)備時(shí)必須取出這些電池。 ) 配有可充電電池的設(shè)備，在使用說(shuō)明書中必須要有如何安全使用和保養(yǎng)的說(shuō)明。 ) 有特定供電電源或電池充電器的設(shè)備使用說(shuō)明書必須規(guī)定特定電源或電池充電器必須保證符合本標(biāo)準(zhǔn)要求。 技術(shù)說(shuō)明書 ) 技術(shù)說(shuō)明書必須包括在 中 條中所提到的所有數(shù)據(jù)。 此外，還必須提供那些為安全運(yùn)行必不可少的所有特性參數(shù)（或指明可以找到這些參數(shù)的出處）。 除了使用說(shuō)明書已包括的內(nèi)容外，技術(shù)說(shuō)明書還必須指明為安裝設(shè)備和將設(shè)備投入使用時(shí)要采取 的一些特別措施和特別條件。 ) 在不能根據(jù)設(shè)備的額定電流和工作制來(lái)決定連接在永久性安裝設(shè)備之外的電源電路中的熔斷器型號(hào)和額定值時(shí)，所要求的熔斷器型號(hào)和額定值至少必須在技術(shù)說(shuō)明書中予以指明。 技術(shù)說(shuō)明書中必 須包括在正常使用時(shí)會(huì)損壞的可更換部件和（或）可拆卸部件的更換說(shuō)明。 ) 技術(shù)說(shuō)明書中必須包括供方按要求提供的電路圖、元器件清單、圖注、校正細(xì)則，或其他有助于用戶方的合格技術(shù)人員修理由廠方指定可修理的設(shè)備部件所必需的資料。 ) 如果設(shè)備不能滿足 ，技術(shù)說(shuō)明書必須規(guī)定運(yùn)輸和貯存時(shí)的允許環(huán)境條件，這些 條件在設(shè)備包裝的外部必須重復(fù)給出。 運(yùn)輸和貯存環(huán)境條件 運(yùn)行環(huán)境條件 運(yùn)行電源條件 當(dāng)傾斜到 10176。時(shí)，設(shè)備如失去平衡，則必須滿足下述所有要求： ―― 設(shè)備必須有警告性標(biāo)志說(shuō)明只能在某一位置時(shí)進(jìn)行搬運(yùn)，且必須在使用說(shuō)明書中清楚說(shuō)明或在設(shè)備上用圖例表示。 ) 元器件的額定值與其在設(shè)備中的使用條件不得相違。 網(wǎng)電源部分和應(yīng)用部分中的所有元器件，必須有標(biāo)記或另加識(shí)別，以便能弄清其額定值。 標(biāo)記可以就標(biāo)在元器件上，或者可在參考結(jié)構(gòu)圖、零件表及隨機(jī)文件中作出標(biāo)記。 ) 與供電網(wǎng)的分?jǐn)? 分?jǐn)嘌b置必須是或者裝在設(shè)備上，或者裝在設(shè)備外，后者必須在隨機(jī)文件中說(shuō)明 表 2 機(jī)組說(shuō)明書與 要求對(duì)照表 標(biāo)準(zhǔn)條款 主要內(nèi)容 使用說(shuō)明書 ) a)一般內(nèi)容 增補(bǔ) : 應(yīng)依據(jù) )1))6)所描述的加載因素，在使用說(shuō)明書中給出電輸出數(shù)據(jù)的說(shuō)明。 對(duì)于高壓發(fā)生器的一部分同 X 射線管組件集為一體的診斷裝置 (例如 X 射線管頭 )，這個(gè)所說(shuō)明的值應(yīng)針對(duì)整個(gè)的裝置 。 應(yīng)說(shuō)明下列組合及數(shù)據(jù) ： 1) 對(duì)于連續(xù)方式和間歇方式，標(biāo)稱 x 射線管電壓和高壓發(fā)生器以其標(biāo)稱 x 射線管電壓運(yùn)行時(shí)可獲得的相應(yīng)的最大 X 射線管電流。 2)對(duì)于連續(xù)方式和間歇方式，最大 x射線管電流和高壓發(fā)生器以其最大 x射線管電流運(yùn)行時(shí)可獲得的相應(yīng)的最高 x射線管電壓。 3)對(duì)于連續(xù)方式和間歇方式，導(dǎo)致最大輸出電功率的 x射線管電壓和 x射線管電流的相應(yīng)組合 。 4)在加載時(shí)間為 ， X射線管電壓為 100 kV時(shí)，高壓發(fā)生器所能提供的以 kW為單位的最大恒定電功率輸出作為給出的標(biāo)稱電功率。如果這個(gè)值不能預(yù)選，可選用最接近 100kV的 X射線管電壓值和最接近的加載時(shí)間值，但不得短于 。 標(biāo)稱電功率必須與 x射線管電壓和 X射線管電流以及加載時(shí)間的組合一起給出 。 5)對(duì)于指示預(yù)先計(jì)算或測(cè)量的電流時(shí)間積的高壓發(fā)生器，應(yīng)給出最低電流時(shí)間積或形成最低電流時(shí)間積的加載因素的組合。 如果最低電流時(shí)間積的數(shù)值取決于 X射線管電壓或某些加載因素的組合，則最低電流時(shí)間積可以用表格形式或用能說(shuō)明這種依賴關(guān)系的曲線形式給出。 6)對(duì)于配有控制輻照時(shí)間的自動(dòng)曝光控制系統(tǒng)，應(yīng)給出標(biāo)稱最短輻照時(shí)間的說(shuō)明。 如果標(biāo)稱最短輻照時(shí)間取決于加載因素，例如 x射線管電壓和 X射線管電流，應(yīng)對(duì)滿足最短輻照時(shí)間的那些加載因素的范圍作出說(shuō)明。 對(duì)于配有控制 X射線管電壓和 X射線管電流的自動(dòng)曝光控制系統(tǒng)， 在輻照期間的 x射線管電壓或 X射線管電流的最大的可能的偏差，應(yīng)在使用說(shuō)明書中給予說(shuō)明。 技術(shù) 說(shuō)明書 ) a)概述 增補(bǔ) : 技術(shù)說(shuō)明書應(yīng)包括有關(guān)組合的所有資料，如果需要，還應(yīng)包括能夠表明符合 中 和 要求的 X 射線發(fā)生裝置的各種組件和附件的組合，并給出相應(yīng)的技術(shù)描述，見 中 。 注：在技術(shù)說(shuō)明書中，下述內(nèi)容是有用的： － 確定對(duì)地漏電流斷路器額定值的數(shù)據(jù)和基本特性，或 － 指明能夠同高壓發(fā)生器一起使用的對(duì)地漏電流斷路器的型式 ) 自動(dòng)曝光控制的范圍 對(duì)于以間歇方式運(yùn)行，并通過(guò)改變一個(gè)或幾個(gè)加載因素實(shí)現(xiàn)自動(dòng)曝光控制的高壓發(fā)生器，應(yīng)在說(shuō)明書中給出有關(guān)這些加載因素的范圍及相互關(guān)系的資料。 另外，這些資料應(yīng)在高壓發(fā)生器的控制臺(tái)上或其附近醒目的位置上以適當(dāng)?shù)男问郊右燥@示。 ) 防過(guò)量輻射輸出的安全措施 ： 對(duì)于自動(dòng)密度控制或自動(dòng)曝光控制的高壓發(fā)生器，應(yīng)為操作者提供驗(yàn)證該控制器功能的方法 ,并在使用說(shuō)明書中給出該方法的詳細(xì)說(shuō)明。 ) 在對(duì) x 射線管加載之前、加載的過(guò)程中以及加載之后，應(yīng)能向 操作者提供有關(guān)固定的、永久性地或半永久性地預(yù)選的、或其他預(yù)定的加載因素或運(yùn)行方式的適當(dāng)信息，以便使操作者能夠預(yù)選適當(dāng)?shù)妮椛錀l件，并獲得能夠?qū)颊呓邮盏奈談┝孔鞒鲈u(píng)價(jià)所必需的數(shù)據(jù)，見 中 和 。 當(dāng)指示的加載因素的分立值與產(chǎn)生的輻射量成正比例關(guān)系時(shí)，特別是 x 射線管電流，加載時(shí)間和電流時(shí)間積的值，應(yīng)根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)在 R39。10 數(shù)系中或 R39。20 數(shù)系中選取。 如果指示的加載因素的值符合標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，其理論 (計(jì)算 )值是根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)附錄 BB 的要求從 R39。10 系列中選取，那么，應(yīng)在隨機(jī)文件 中作出說(shuō)明。 簡(jiǎn)化指示 a)以加載因素的一個(gè)或幾個(gè)固定組合運(yùn)行的高壓發(fā)生器，可以只在控制臺(tái)上指示出每一個(gè)組合中的一個(gè)主要的加載因素值，例如 X射線管電壓。這種情況下，應(yīng)在使用說(shuō)明書中給出每個(gè)組合中與之相關(guān)的其他加載因素值的指示。另外，這些值應(yīng)在控制臺(tái)上或其附近的醒目處加以顯示 。 b) 對(duì)于以半永久預(yù)選加載因素的固定組合方式運(yùn)行的高壓發(fā)生器，可以將控制臺(tái)上的指示限定在能夠清楚地識(shí)別每一個(gè)組合的位置上在這種情況下，應(yīng)采取下列措施，以能夠 。 在安裝時(shí)就在使用說(shuō)明書中將設(shè)定的半永久預(yù)選加載 因素的每個(gè)組合值加以記載。另外，還應(yīng)能夠 將所列出的這些值在控制臺(tái)上或其附近的醒目處以適當(dāng)?shù)姆绞郊右燥@示。 表 3 機(jī)組說(shuō)明書與 要求對(duì)照表 標(biāo)準(zhǔn)條款 主要內(nèi)容 ) 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 ：這些標(biāo)記必須使各自的產(chǎn)品、系列或型式能與其隨機(jī)文件相互關(guān)聯(lián) c)由專用電源供電的