附件2病床產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范(存儲版)
【正文】 十、產(chǎn)品的檢測要求 產(chǎn)品的出廠檢驗項目應(yīng)能包括床的主要性能，至少應(yīng)有以下項目：尺寸、外觀、配合、操作、附件的要求。 （ 3）輸液架的固定桿經(jīng)鎖緊后， 不應(yīng)滑動。 把病床置于水平地面上，當(dāng)床面與窗框任一側(cè)的中間承受 240kg 的重物后，其凹度應(yīng)小于 20mm，撤掉重物后，殘留凹度量應(yīng)小于 5mm，各部位應(yīng)無異常現(xiàn)象。 床邊護欄與床架配合試驗方法：如圖 1在每一所示點對每一邊欄桿在其升起 /關(guān)閉位時在每一所示方向的最不利位施加 10次靜態(tài)力，持續(xù) 30s。 應(yīng)按照表 2 和表 3 明確產(chǎn)品的尺寸并規(guī)定誤差。（見表 1） 表 1： 主要危害 序號 危害類型 可能的危害 1 生物學(xué)危害 運輸和使用時可能造成的微生物污染 再感染和（或）交 叉感染 2 與使用有關(guān)的危害 不適當(dāng)?shù)陌惭b 不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明 (如腳輪未提示鎖緊等 ) 在特定情況下（如：患者接受靜脈注射），非預(yù)期的運動會對患者造成安全方面的危險 產(chǎn)品的缺陷可能造成的傷害（如：各部件連接不緊固） 人體卡入欄桿中的開口可能導(dǎo)致窒息 * 超出預(yù)期用途的使用 病人從床上跌落的風(fēng)險 3 維護和老化引起的危害 不適當(dāng)?shù)谋４姝h(huán)境 產(chǎn)品的老化、變形 不正確的維護、保養(yǎng) *注：建議在病床設(shè)計過程中按照附件 材料 中給出的方法對病床欄桿開口尺寸進行評估 八、產(chǎn)品的主要技術(shù)要求及試驗方法 ： 病床主要結(jié)構(gòu)（床框和床面）應(yīng)采用能夠達到使用要求的材料構(gòu)成。 四、產(chǎn)品工作原理 主要應(yīng)用機械力學(xué)原理來實現(xiàn)病床各部位的升降。 一、適用范圍 本規(guī)范適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中管理類別為 I 類，類代號為 6856的病床。 五、產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 病床根據(jù)產(chǎn)品自身特點適用于以下相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)： 1. GB/T 191－ 2020 包裝儲運圖示標(biāo)志； 2. YY 00031990 病床 。 表 3： 基本參數(shù) 背框最大折起角α 腿框最大折起角β 腳框最
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