第二類硬管內窺鏡產(chǎn)品技術審評指南(編輯修改稿)
2024-12-04 03:29 本頁面
【文章內容簡介】 精神病人或不合作病人 ； 5． 疑有腸穿孔者。 羊水鏡 透過羊膜觀察妊娠晚期或分娩期的羊水情況，以監(jiān)護胎兒 ； ； ； ； ； 。 （六）產(chǎn)品的主要風險 1． 能量危害 (1) 電能 ①可能的危害： 與冷光源、攝像顯示系統(tǒng)等有源醫(yī)療器械互連使用時可能對使用者、患者產(chǎn)生電擊危害。 16 ②可采取的風險控制措施： —— 導光索兩端之間采用絕緣隔離；和 /或：在配合使用的冷光源光輸出口與導光束之間采用絕緣隔離，確?；ミB后硬管鏡成為冷 光源的 BF型應用部分； —— 與 CCD 攝像頭相配接的目鏡罩采用合適的絕緣材料制造；和 /或： CCD 攝像頭物鏡適配器采用合適的絕緣材料制造；和 /或：采用接口用合適絕緣材料制造的 CCD 攝像頭，使配合后硬管鏡成為攝像顯示系統(tǒng)的 BF型應用部分； —— 使用說明書對與有源器械互連條件關于防止電擊危害作詳細說明。 ③審查要點： —— 關注硬管鏡相關電氣隔離部位的絕緣結構，如與CCD 攝像頭相配接的目鏡罩、冷光源接口、導光索等相關附件的絕緣結構和材料等； —— 檢查注冊產(chǎn)品標準中對相關安全條款的描述，如上述絕緣部位的電介質強度試驗要 求等； —— 檢查注冊檢驗報告中對相關安全要求的檢驗結果； —— 檢查隨附文件 (使用說明書等 )，隨附文件中應有與有源器械互連條件關于防止電擊危害的詳細說明，至少應說明互連使用時，硬管鏡 (及其附件 )應成為該有源器械與硬管鏡組成的醫(yī)用電氣設備 (系統(tǒng) )的 BF/CF 型應用部分； （ 2）熱能 17 ①可能的危害： 與冷光源等有源醫(yī)療器械互連使用時可能超溫，對患者產(chǎn)生灼傷危害。 ②可采取的風險控制措施： —— 在冷光源燈座反光鏡上鍍紅外增透膜、在光輸出口設置紅外濾光片，最大限度地限制紅外光的輸出 ； —— 在相關部位采用絕熱結構和材料 ； —— 增加照明光路光纖密度，并提高界面拋光質量，減少光纖斷絲； —— 提高觀察系統(tǒng)的鍍膜質量，盡可能降低物面照度； —— 使用說明書對與有源器械互 聯(lián) 條件關于防止超溫危害作詳細說明。 ③審查要點： —— 關注硬管鏡相關絕熱部位，如手握部分、目鏡和插入部分的絕熱結構和材料等； —— 檢查隨附文件 (使用說明書等 )，隨附文件中必須有與有源器械 (如冷光源 )互連條件關于防止超溫危害的詳細說明，如對冷光源的輸出光譜、高頻發(fā)生器的額定輸出頻率和額定輸出峰值電壓等參數(shù)作出規(guī)定，對中性電極與患者的接觸程度提出要求等。 2． 生物學危害 （ 1）生物不相容性 18 ①可能的危害： 如果制造硬管鏡插入部分的材料不符合生物相容性要求，就可能對患者產(chǎn)生細胞毒性、致敏、刺激等危害。 ②可采取的風險控制措施： 與患者人 體接觸的部件，采用無毒、無致敏、無刺激 的材料制造，且所購物資均有質保書，并嚴格按檢驗規(guī)程進行進貨檢驗； ③審查要點： —— 全面檢查硬管鏡與患者接觸部分所用材料的情況； —— 檢查上述材料生物學評價的符合性資料。 （ 2）交叉感染 ①可能的危害： 如果硬管鏡在使用前后，不按規(guī)范嚴格 地 清洗、消毒和滅菌，就可能對患者產(chǎn)生交叉感染的危害。 ②可采取的風險 控制措施： 在使用前后，應進行嚴格的清洗、消毒和滅菌，執(zhí)行《內鏡清洗消毒技術操作規(guī)范》。例如： —— 浸入 2%戊二醛溶液中 100min，然后再用 35℃左右清水沖洗并擦干； —— 推薦用 134℃， 高壓蒸汽滅菌 (硬管鏡應耐高溫 )。 ③審查要點： 19 —— 檢查使用說明書，其中必須有使用前后清洗、消毒和滅菌方法的內容。如：執(zhí)行《內鏡清洗消毒技術操作規(guī)范》等。 —— 檢查使用說明書，應有使用前后不按規(guī)定進行清洗、消毒和滅菌，會導致交叉感染危險的警示性說明。 3． 環(huán)境危害 儲存或運行偏離預定的環(huán)境條件，意外的機械破壞 。 ①可能的危害： 如果硬管鏡在沒有按要求包裝運輸，或貯存環(huán)境不滿足要求，或使用時發(fā)生摔打、跌落和碰撞，就會造成鏡片損壞發(fā)霉發(fā)霧、光軸偏移、管子癟陷、密封性能變差而引起圖像不清等現(xiàn)象，可能對患者產(chǎn)生誤診等危害。 ②可采取的風險控制措施： —— 硬管鏡應進行合理包裝，如：先裝入中性塑料袋，再裝入內襯軟性塑料的硬質手提箱，并使各件分隔固定 ， 硬質手提箱外套塑料袋，再裝入瓦楞紙箱內 ； —— 硬管鏡應貯存在相對濕度不超過 80%、干燥、通風、無腐蝕性氣體的清潔室內； —— 硬管鏡應放在專用箱內，不可交叉重疊放置； —— 硬管鏡 在儲運和使用過程中，應避免摔打、跌落和碰撞等。 以上各項，可在外部標記和隨附文件加以說明和警示。 20 ③審查要點： —— 檢查注冊產(chǎn)品標準中關于環(huán)境試驗、包裝、運輸、貯存、外部標志的規(guī)定； —— 檢查注冊檢驗報告中環(huán)境試驗的檢驗結果； —— 檢查產(chǎn)品內外包裝上的有關產(chǎn)品儲運防護的標志； —— 檢查說明書中有關儲運、貯存方法的規(guī)定和硬管鏡損壞不得使用的警示性說明 。 4． 與硬管鏡使用有關的危害 （ 1）不適當?shù)臉擞? ①可能的危害： 硬管鏡的部件如 鏡橋、鏡鞘、操作器的配合性 要求較高，如配合件上沒有適當?shù)呐涮子脴俗R，或實際值與標 識值不符，導致配合不當，可能對患者產(chǎn)生損傷組織等危害。 ②可采取的風險控制措施： —— 必要時硬管鏡上應有適當?shù)呐涮子玫臉俗R； —— 出廠時嚴格檢查實際規(guī)格與標識值是否相符； —— 使用前檢查配套標識的一致性。 ③審查要點： —— 檢查注冊產(chǎn)品標準中關于產(chǎn)品標識的規(guī)定； —— 檢查注冊檢驗報告中對產(chǎn)品標識要求的檢驗結果； —— 檢查隨附文件 (使用說明書等 )中有關產(chǎn)品標識的說明。 21 （ 2）不適當?shù)牟僮髡f明 ①可能的危害： —— 使用前檢查規(guī)范不適當，如未說明必須檢查硬管鏡成像清晰度等性能、電氣安全性是否良好，與導光束 的配接及導光束與冷光源的配接是否良好等事項； —— 硬管鏡和 /或與之配合的器械使用操作說明不適當，就會由于設備共用不當而對患者產(chǎn)生危害； —— 硬管鏡的
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