醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)-資料下載頁
2025-06-06 21:26本頁面
【正文】 ，室內(nèi)氧氣濃度應(yīng)小于23%，氣源間及控制間室溫為1038176。C。 ，不產(chǎn)生暴露的電火花。 L的液氧罐，應(yīng)放在室外。室外液氧罐周圍5m范圍內(nèi)不得有通往低處(如地下室、地穴、地井、地溝等)的開口。 、病房、 m。 m 內(nèi)不允許堆放可燃物和易燃物及有明火。 ，應(yīng)設(shè)專用房間，室內(nèi)必須通風(fēng)良好，氧氣濃度應(yīng)小于23%，加注、放液、排氣等管口應(yīng)通至室外。 、液管線和裸露供電導(dǎo)線穿過。 8982，禁止使用水電解法制取的氧氣，使用工業(yè)用氧氣代替醫(yī)用氧氣。 ，并提出定期檢測的要求。 。 ，確保氧氣供應(yīng)不間斷。 ，禁止戴有油污的手套進(jìn)行操作。 、管理和維護(hù)。按“操作、使用及維修規(guī)程”和設(shè)備說明書進(jìn)行定期檢修。 。 ，必須查明故障原因和部位，并在切斷氣源后進(jìn)行檢修。 。 。 。 ，檢修時要更換的零件應(yīng)是原生產(chǎn)廠的同型號產(chǎn)品，不得任意采用代用品。 ：、操作者能夠求助的地址；、檢查和預(yù)防性維護(hù)的說明及推薦頻次；；；e. 使用不正確插入件而引起的危害。 。：；；；；；“快速接頭”時，由于壓力突然釋放引起的潛在傷害。 。附件： 中心供氧系統(tǒng)說明書應(yīng)提供相關(guān)附件，一般應(yīng)包括： ，操作、安全使用規(guī)則及維修規(guī)程、隨機(jī)備件及設(shè)備件清單等有關(guān)文件資料。 ，說明書及裝箱清單等有關(guān)文件資料。 （產(chǎn)品系統(tǒng)圖、樓層平面圖、電路圖）。醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范編制說明一、產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范編寫的原則（一）本規(guī)范編寫的目的是用于指導(dǎo)和規(guī)范第二類醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品注冊申報過程中審查人員對注冊材料的技術(shù)審評。（二）本規(guī)范旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊審查人員對產(chǎn)品原理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等各個方面有個基本了解，同時讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時把握基本的尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。二、產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范編寫的依據(jù)（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)（二）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）（三）《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）（四）《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局 2014年第9號通告）（五）《免于進(jìn)行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局 2014年第12號通告）（六）國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的其他規(guī)范性文件三、產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范中部分具體內(nèi)容的編寫考慮（一）根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（國藥監(jiān)械〔2002〕302號）確定了醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)的分類及適用范圍。 （二）由于醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)都有相應(yīng)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，且行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)自前次產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范實施以來，未發(fā)生過換版，所以，相關(guān)產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)仍完全執(zhí)行YY/T01861994 《醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通用技術(shù)條件》和YY/T01871994 《醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)通用技術(shù)條件》。（三）此次修訂，增加了主要產(chǎn)品性能指標(biāo)還應(yīng)采用YY 08012010《醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端》，YY/T 07992010 《醫(yī)用氣體低壓軟管組件》中的適用部分。（四）對產(chǎn)品主要危害重新進(jìn)行了修訂，補充了危害的分類及形成因素，并研究了危害存在可能帶來的后果。（五）根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，增加了醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品的臨床評價要求。（六）根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，結(jié)合產(chǎn)品相關(guān)國行標(biāo)，修訂了產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容。而且根據(jù)YY 08012010《醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端》、YY/T 07992010《醫(yī)用氣體低壓軟管組件》中相關(guān)要求，在產(chǎn)品說明書編寫指導(dǎo)原則中，增加了終端、軟管的相關(guān)安裝、使用、故障處理、注意事項等內(nèi)容。（七）根據(jù)產(chǎn)品注冊要求，增加了產(chǎn)品研究資料部分，包括產(chǎn)品性能研究、生物學(xué)評價、產(chǎn)品有效期研究。明確了應(yīng)考慮產(chǎn)品的組合構(gòu)成、使用方式等確定產(chǎn)品有效期，并根據(jù)各組件的相關(guān)要求及規(guī)定，對系統(tǒng)進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)、更新報廢等，以保證產(chǎn)品的正常使用，并滿足系統(tǒng)運轉(zhuǎn)的要求。（八）隨著產(chǎn)業(yè)發(fā)展，目前醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用中心供氧站類型發(fā)生了變化，氧氣瓶多作為備用氧源使用，很多大型醫(yī)院采用制氧機(jī)供氧。所以，此次修訂對供氧方式進(jìn)行了補充，并在質(zhì)量管理體系指南中明確了制氧機(jī)的采購要求。四、產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范編寫人員本規(guī)范的編寫成員由注冊技術(shù)審評人員、醫(yī)療器械檢驗所檢驗人員、專業(yè)廠家代表等共同組成，以充分利用各方面的信息資源和專業(yè)特長，將產(chǎn)品注冊各個環(huán)節(jié)的有關(guān)要求盡可能全面地體現(xiàn)在產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范的相關(guān)章節(jié)中，從而保證指導(dǎo)原則的正確、全面、實用。
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