【正文】 用經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的臨床檢驗試劑，開展臨床基因擴(kuò)增檢驗項目。實驗室應(yīng)編制各項工作的操作程序和規(guī)程，所有的操作程序和規(guī)程及參考數(shù)據(jù)等都應(yīng)現(xiàn)行有效并便于工作人員使用。實驗室應(yīng)有適合自身實際情況又符合現(xiàn)行操作程序和規(guī)程的記錄管理制度；所有檢測的原始記錄、計算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)均應(yīng)包括足夠的信息以保證其能夠再現(xiàn)；原始記錄和數(shù)據(jù)均應(yīng)歸檔保存2年。檢測結(jié)果的報告應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、明確和客觀。定性測定報告“陰性”或“陽性”；定量檢測則以拷貝數(shù)／ml或IU/ml報告；如結(jié)果高于檢測方法上限，則報告≥拷貝數(shù)／ml，或按照臨床醫(yī)生的要求對樣本稀釋后再測定，結(jié)果乘上稀釋倍數(shù)；如結(jié)果低于檢測方法的下限，則報告 拷貝數(shù)／ml即可，不能報告為“0”或“陰性”。每份報告至少應(yīng)包括以下信息：（1）標(biāo)題，例如“檢驗報告”；（2）報告的唯一性標(biāo)識(如序號)；（3）檢測標(biāo)本的特性和狀態(tài)；（4）檢測標(biāo)本的接收日期和檢測日期；（5）檢測方法；（6）檢測及校核人員的簽字、簽發(fā)日期；（7）檢測結(jié)果的正常參考范圍。實驗室檢測結(jié)果報告程序應(yīng)切實可行，當(dāng)用電話、傳真或其它電子設(shè)備傳送結(jié)果時，實驗室應(yīng)保證工作人員遵循文件化的程序，并為對方保密。二、人員基本要求（一）技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格、熟悉腫瘤內(nèi)外科治療總體原則及超聲治療總體原則。（二）治療人員均應(yīng)具有主治醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。進(jìn)行超聲定位和治療的操作人員應(yīng)具有超聲資格上崗證書。（三）應(yīng)配備護(hù)師12名，配備技師12名，必要時應(yīng)配備麻醉醫(yī)師。三、臨床應(yīng)用基本規(guī)范和管理要求HIFU主要用于中晚期腫瘤的綜合治療和緩解局部癥狀的減瘤治療，包括①無手術(shù)根治性治療指征的局部進(jìn)展期腫瘤患者；②已有遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移的晚期腫瘤患者；③根治性治療（手術(shù)或放療或HIFU治療等）后，局部腫瘤復(fù)發(fā)者。對于早期腫瘤，主要適用于全身情況較差或合并多臟器疾病，無法耐受手術(shù)的患者和不能接受手術(shù)相關(guān)并發(fā)癥者的患者等。（一）收治基本標(biāo)準(zhǔn)適合HIFU治療的實體腫瘤條件是：輻照聲徑路良好，超聲顯示腫瘤輪廓清楚，且腫瘤位置相對固定，如淺表軟組織腫瘤（包括乳腺良、惡性腫瘤，但應(yīng)重視較淺表腫瘤治療參量的控制）、骨腫瘤（對顱骨和脊柱部位應(yīng)慎重）、子宮腫瘤（通過膀胱作為聲窗或子宮較大緊貼前腹壁）等。下列情況者不適合HIFU治療（1）聲徑路輻照不良者如：腹膜后或腹盆腔實體腫瘤其前方有大量氣體者（除非采用安全的脫氣或去氣處理）；治療聲徑路中存在大片鈣化者；治療聲徑路中存在下腔靜脈系統(tǒng)栓子者等情況。（2）空腔（含氣）臟器腫瘤（腸管、食管癌等）經(jīng)皮膚徑路治療一般不作為常規(guī)治療項目（但對晚期直腸下段及肛管癌、膀胱腫瘤如入射聲徑路良好，可作為綜合治療措施之一）。（3）機(jī)載超聲影像定位系統(tǒng)不能清楚顯示腫瘤輪廓者。（4）治療聲徑路區(qū)皮膚存在以下問題：皮膚破潰、感染；或存在嚴(yán)重疤痕不能進(jìn)行治療者；接受過放療30 Gy以上者慎用。（5）腫瘤累及的重要大血管壁（腫瘤滋養(yǎng)血管除外）一般不作為治療靶點(diǎn)（尤其是當(dāng)周圍組織沒有很好保護(hù)時）。（6）有重要臟器功能衰竭的患者或有嚴(yán)重凝血功能障礙的患者或全身感染者。（二）技術(shù)實施的基本程序HIFU治療計劃的確定應(yīng)考慮實體腫瘤全身的綜合性治療方案：就HIFU腫瘤局部治療計劃而言，除了要考慮腫瘤類型、分期、部位、體積大小、深度、所在器官及腫瘤的血供狀況外，還應(yīng)考慮患者的全身耐受程度綜合制定。9（4）隨訪臟器生化指標(biāo)，詳細(xì)記錄并建立隨訪檔案。（三）技術(shù)應(yīng)用的質(zhì)量要求HIFU腫瘤治療的劑量應(yīng)依據(jù)設(shè)備系統(tǒng)的相關(guān)數(shù)據(jù)，結(jié)合本單位的實驗數(shù)據(jù)及不同的接受治療的個體來確定，理想的治療劑量應(yīng)該既能在靶區(qū)組織內(nèi)產(chǎn)生肯定的凝固性壞死，又能保證靶區(qū)外組織的安全。應(yīng)用超聲影像監(jiān)控的HIFU腫瘤治療系統(tǒng)，治療中靶區(qū)組織在監(jiān)控超聲影像中產(chǎn)生的灰度變化，可初步作為間接反映靶區(qū)消融治療作用的一個手段。應(yīng)用磁共振成像（MRI）監(jiān)控的HIFU腫瘤治療系統(tǒng)，MRI可實時反映治療靶區(qū)的平均溫升，有利于反饋調(diào)節(jié)治療劑量。療效評價HIFU腫瘤治療后的療效評價包括影像學(xué)評價、臨床綜合評價和生存隨訪。（1）影像學(xué)評價影像學(xué)評價方法：主要包括超聲造影，增強(qiáng)CT和/或增強(qiáng)MRI，必要時增加放射性核素顯像（如PET/CT）等檢查項目。術(shù)后即時的影像學(xué)評價主要目的：確定消融治療后是否在治療靶區(qū)產(chǎn)生了腫瘤的凝固性壞死以及確定壞死的范圍，決定是否需要再次HIFU腫瘤治療。①腫瘤完全被消融的標(biāo)準(zhǔn)：治療區(qū)組織完全凝固性壞死，其范圍不小于原腫瘤范圍。②腫瘤部分被消融的標(biāo)準(zhǔn)：治療區(qū)組織有凝固性壞死，其范圍小于原腫瘤的范圍。沒有達(dá)到完全消融標(biāo)準(zhǔn)的腫瘤，應(yīng)根據(jù)治療目的（完全治療或姑息治療）決定是否再次HIFU腫瘤治療。術(shù)后應(yīng)定期作影像學(xué)檢查以評估HIFU消融治療局部的轉(zhuǎn)歸、有無遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移等。必要時做病理組織學(xué)檢查，進(jìn)一步了解腫瘤HIFU消融治療后的局部形態(tài)學(xué)改變。（2）臨床綜合評價：包括臨床癥狀、體征、實驗室檢查、腫瘤標(biāo)記物以及生存質(zhì)量（QOL）等。（3）生存隨訪：患者的生存隨訪用于評估預(yù)后。（三）相關(guān)的衛(wèi)生學(xué)要求室內(nèi)空氣： 應(yīng)流通、清潔。治療方式：治療探頭與皮膚接觸為水浴式：用84消毒液（1：200）對治療機(jī)器聲源發(fā)生缸進(jìn)行消毒，每一人次消毒1次。治療探頭與皮膚接觸通過水囊的（水囊式）：應(yīng)用消毒濕巾揩洗水囊。1前應(yīng)重新培訓(xùn)。（三）氧艙技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。三、臨床應(yīng)用基本規(guī)范和管理要求（一）嚴(yán)格掌握高壓氧治療的適應(yīng)證和禁忌證，合理開展此項技術(shù)，具體參照衛(wèi)生部上海高壓氧崗位培訓(xùn)教材《高壓氧治療基礎(chǔ)與臨床》(上?？茖W(xué)技術(shù)出版社，2006第一版)。（二）規(guī)范實施高壓氧治療操作，具體參照上海市醫(yī)用高壓氧臨床質(zhì)量控制中心于2001年10月頒發(fā)的《上海市醫(yī)用高壓氧質(zhì)控手冊》。（三）醫(yī)院有關(guān)管理部門應(yīng)加強(qiáng)對氧艙科室的安全管理：（1）對氧艙日常安全管理和治療質(zhì)量進(jìn)行定期評估；（2）督促氧艙完成每年的強(qiáng)檢任務(wù)；（3）督促氧艙做好設(shè)備、設(shè)施的保養(yǎng)、維修和定期的檢驗任務(wù)；（4）督促氧艙做好每年1—2次的“醫(yī)用高壓氧治療緊急情況處理”應(yīng)急預(yù)案的演練；（5）督促氧艙做好配合上海市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局和上海市醫(yī)用高壓氧臨床質(zhì)量控制中心每年的檢查，督促整改意見的落實，并及時向有關(guān)部門匯報整改結(jié)果。3床應(yīng)用。三、臨床應(yīng)用基本規(guī)范和管理要求（一）收治基本標(biāo)準(zhǔn)對有癥狀并有心電圖記錄的室上性和特發(fā)性室性快速型心律失常患者，如臨床情況容許，均可考慮作為導(dǎo)管消融治療的對象。其具體收治標(biāo)準(zhǔn)參照國內(nèi)相關(guān)的導(dǎo)管消融治療快速性心律失常指南。（二）技術(shù)實施的基本程序在完成病史采集、體格檢查和必要的實驗室檢查，并簽署手術(shù)知情同意書后，即可擇期實施心臟電生理檢查和導(dǎo)管消融治療。有關(guān)術(shù)前準(zhǔn)備、手術(shù)過程和術(shù)后處理等參照國內(nèi)相關(guān)的導(dǎo)管消融治療快速性心律失常指南。（三）技術(shù)應(yīng)用的質(zhì)量要求有關(guān)導(dǎo)管消融治療的具體質(zhì)量要求參照國內(nèi)相關(guān)的導(dǎo)管消融治療快速性心律失常指南。第二類：器質(zhì)性室性心律失常導(dǎo)管消融治療技術(shù)管理規(guī)范開展器質(zhì)性室性心律失常導(dǎo)管消融治療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)除應(yīng)符合第一類標(biāo)準(zhǔn)外，還應(yīng)符合以下標(biāo)準(zhǔn)：一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求（一）有心臟監(jiān)護(hù)室和心血管介入治療條件、每年完成百例以上導(dǎo)管消融治療、并有ICD植入和管理經(jīng)驗的二級甲等以上醫(yī)院或具備相應(yīng)臨床應(yīng)用能力和條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)；（二）配備24導(dǎo)聯(lián)以上的電生理記錄儀；（三）配備可程控輸出和感知功能、能與電生理記錄儀內(nèi)置式連接的刺激儀；（四）配備動脈血壓和血氧飽和度監(jiān)測設(shè)備；（五）配備心臟三維標(biāo)測系統(tǒng)和冷鹽水灌注系統(tǒng)及與其相適應(yīng)的的消融導(dǎo)管。二、人員基本要求（一）技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，從事臨床心血管病診療工作10年以上，具有500例以上心臟電生理檢查和導(dǎo)管消融治療經(jīng)驗；（二）具有2名以上主治醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格、從事心血管病臨床診療5年以上、接受過正規(guī)電生理記錄儀、刺激儀、三維標(biāo)測系統(tǒng)應(yīng)用培訓(xùn)、具有3年以上電生理檢查和導(dǎo)管消融經(jīng)驗的醫(yī)師。三、臨床應(yīng)用基本規(guī)范和管理要求（一）收治基本標(biāo)準(zhǔn)冠心病或擴(kuò)張性心臟病等器質(zhì)性心臟病并發(fā)單形性室性心動過速（室速）并具備下列條件：室速發(fā)作僅有一種形態(tài)；室速發(fā)作時血流動力學(xué)穩(wěn)定；臨床記錄到的室速能被心室程序刺激誘發(fā)和終止。5有術(shù)前檢查和隨訪觀察常規(guī)，有圍手術(shù)期抗凝治療、術(shù)中鎮(zhèn)靜止痛治療的規(guī)范程序。對于多導(dǎo)生理記錄儀、三維標(biāo)測系統(tǒng)、特殊消融導(dǎo)管和器械（如冷鹽水灌注消融導(dǎo)管、8mm消融導(dǎo)管、冷凍或超聲消融等）在房顫消融治療中的應(yīng)用，應(yīng)有規(guī)范程序及其操作演練培訓(xùn)制度。有關(guān)房顫導(dǎo)管消融治療的具體質(zhì)量要求參照國內(nèi)相關(guān)的房顫導(dǎo)管消融治療指南。第五篇：湖北省醫(yī)用高壓氧治療技術(shù)管理規(guī)范湖北省醫(yī)用高壓氧治療技術(shù)管理規(guī)范（試行）為規(guī)范高壓氧治療技術(shù)臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范為技術(shù)審核機(jī)構(gòu)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請臨床應(yīng)用高壓氧治療進(jìn)行技術(shù)審核的依據(jù)，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)生開展高壓氧治療的最低要求。本規(guī)范所稱高壓氧治療是在高于當(dāng)?shù)貕毫Φ沫h(huán)境中，吸入高于當(dāng)?shù)卮髿庋鯘舛鹊难鮼碇委熂膊〉姆椒?，適用于加壓介質(zhì)為空氣或氧氣的，（絕對壓）的氧艙。一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求（一）開展高壓氧治療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)相適應(yīng)。（二）開展高壓氧治療的單位必須是當(dāng)?shù)蒯t(yī)療衛(wèi)生行政主管部門批準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。（三）高壓氧（治療）科（室）是從事日常缺氧、缺血性及中毒性疾病診治，并承擔(dān)急診救治任務(wù)的綜合學(xué)科，屬臨床醫(yī)學(xué)學(xué)科。（四）高壓氧（治療）科（室）應(yīng)設(shè)專科門診。三級醫(yī)院宜設(shè)有?？撇》?。（五）高壓氧（治療）科（室）應(yīng)常備常用急救藥物、器械和設(shè)備，以方便對患者可能出現(xiàn)的危急情況進(jìn)行處臵。二、人員基本要求（一）醫(yī)院應(yīng)合理調(diào)整人員配臵，確保高壓氧（治療）科（室）工作正常進(jìn)行。（二）高壓氧（治療）科（室）的醫(yī)師、護(hù)士、工程技術(shù)人員經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，取得《醫(yī)用高壓氧上崗證》和/或《氧艙維護(hù)人員操作證》后才能上崗。（三）沒有專職醫(yī)師的高壓氧（治療）科（室）不能收治病人。（四）空氣加壓艙的工作人員不應(yīng)少于3 人，氧氣加壓艙的工作人員不應(yīng)少于2 人。三、技術(shù)管理基本要求（一）場地要求單臺氧氣加壓艙的使用面積不得少于30平方米（多臺時，每增加一臺，場地至少相應(yīng)增加10平方米），小型空氣加壓艙（少于12 人）的使用面積不得少于150平方米，大型空氣加壓艙（12人及以上）的使用面積不得少于200平方米。高壓氧艙操作大廳不宜兼作候診室、診室和更衣室等。高壓氧艙應(yīng)建造在醫(yī)院內(nèi)。（二）設(shè)備要求所使用的高壓氧艙及其附屬設(shè)備必須為具有國家醫(yī)用高壓氧艙制造許可證的單位制造。高壓氧艙應(yīng)具有當(dāng)?shù)丶夹g(shù)監(jiān)督局頒發(fā)的《醫(yī)用氧艙使用證》。空氣加壓艙必須有過渡艙。在用高壓氧艙及其附屬設(shè)備應(yīng)始終處于安全、完好的工作狀態(tài)。（三）治療原則高壓氧（治療）科（室）醫(yī)師根據(jù)病人的實際情況決定是否行高壓氧治療，并制定高壓氧綜合治療計劃。未經(jīng)高壓氧（治療）科（室）專職醫(yī)師檢診的病人不得進(jìn)行高壓氧治療。高壓氧可治療所有缺氧、缺血性疾病，或由缺氧、缺血引起的疾病，以及病情演變過程中與缺氧、缺血有關(guān)的一系列情況等。接受高壓氧治療的患者應(yīng)簽署《施行高壓氧治療知情同意書》。手術(shù)后患者，若病情許可，盡量在術(shù)后12 小時以上開始治療?；颊呒捌浼覍賾?yīng)聽從工作人員的安排，在規(guī)定時間治療。工作人員應(yīng)教會進(jìn)艙人員咽鼓管咽口開啟的方法；神志不清或不能配合的患者，可給予1%麻黃素（或含抗生素）滴鼻液滴鼻，刺激吞咽，或行鼓膜穿刺術(shù)。（四）高壓氧艙操作方案選擇⑴（絕對壓）。⑵常規(guī)高壓氧治療（穩(wěn)壓）吸氧時間不應(yīng)短于60 分鐘。⑶醫(yī)師可根據(jù)情況安排患者在加壓或/和減壓時吸氧。⑷只有高壓氧專職醫(yī)生方有權(quán)制定高壓氧治療方案。操作⑴加壓加壓速度以不引起病人耳部和副鼻竇不適為宜，一般為10～20 分鐘；如艙里有嬰幼兒、肢體不能活動者、神志欠清者等不能主動開啟咽鼓管咽口的人員，加壓速度可依情況適當(dāng)調(diào)整。⑵穩(wěn)壓穩(wěn)壓時間由吸氧時間和吸氧期間休息時間組成。醫(yī)生可視情況調(diào)整穩(wěn)壓時間。⑶減壓減壓速度以不引起病人不適為準(zhǔn)，常規(guī)高壓氧治療的減壓時間不應(yīng)短于20 分鐘。醫(yī)生可視情況調(diào)整減壓時間。⑷在加、減壓過程中，若艙內(nèi)發(fā)生特殊情況，操艙者應(yīng)立即停止加壓或減壓，待專職醫(yī)生了解情況后酌情作出停止或繼續(xù)加、減壓的決定。⑸高壓氧治療過程中，閑雜人員（包括患者家屬）不得在操作大廳逗留。⑹操艙人員不得少于2 人。操作過程中，注意觀察儀器、儀表和艙內(nèi)情況，不得脫崗。⑺如實做好操作記錄。⑻治療結(jié)束后，檢查艙內(nèi)裝臵，發(fā)現(xiàn)問題及時解決。⑼治療結(jié)束后，設(shè)備復(fù)原。關(guān)閉壓縮空氣氣源和氧氣氣源開關(guān)。系統(tǒng)卸壓后，關(guān)閉進(jìn)、排氣閥。關(guān)閉所有有關(guān)電源；打開遞物筒門和高壓氧艙門，使橡膠密封圈處于非受壓狀態(tài)。（五）衛(wèi)生管理高壓氧艙每次治療結(jié)束后均應(yīng)通風(fēng)、換氣；清潔表面及地面，隨后用紫外線照射（）30～60 分鐘。高壓氧艙內(nèi)壁、外表面擦拭，至少每周1 次。壓縮空氣空氣壓縮機(jī)提供的壓縮空氣應(yīng)符合GB/T121302005《醫(yī)用空氣加壓氧艙》要求；病人吸入的氧氣應(yīng)符合GB89821998《醫(yī)用氧》要求。面罩、頭盔、氧帳等吸氧用具面罩每人專用，吸氧頭盔、氧帳等用具的消毒，每次使用前、后用清水、消毒棉球擦拭，或在艙外用75%酒精擦拭。參照GB159822009《醫(yī)院消毒標(biāo)準(zhǔn)》。吸氧管吸、排氧管與三通管應(yīng)每周消毒，并符合GB159821995《醫(yī)院消毒標(biāo)準(zhǔn)》要求。有條件的地方建議使用一次性吸、排氧管。艙內(nèi)使用的痰盂、便盆、垃圾桶每次治療后均應(yīng)清洗。高壓氧（治療）科（室）病房采用與其他科室病房相同的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求，高壓氧艙采用與醫(yī)院監(jiān)護(hù)室相同的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求，定期進(jìn)行空氣培養(yǎng)。入艙人員應(yīng)換干凈拖鞋或穿鞋套。傳染病患者應(yīng)單獨(dú)開艙治療；氣性