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正文內(nèi)容

醫(yī)用氧認(rèn)證檢查項(xiàng)目doc-資料下載頁(yè)

2025-07-17 19:12本頁(yè)面
  

【正文】 格證,合格證上是否注明:品名、企業(yè)名稱、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、氧氣數(shù)量、壓力、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn),醫(yī)用氣體的有效期是否大于鋼瓶的有效期。7022是否按工藝、質(zhì)量要求設(shè)立的生產(chǎn)過(guò)程中關(guān)鍵控制點(diǎn)檢查制度,并定期進(jìn)行監(jiān)控與檢查、記錄完整。7023所有已充裝氣瓶是否都貼有標(biāo)簽和涂有顏色標(biāo)記,標(biāo)簽內(nèi)容和顏色是否符合有關(guān)規(guī)定。*7401質(zhì)量管理部門是否受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。7402質(zhì)量管理部門是否配備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員。7403是否有與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場(chǎng)所、儀器、設(shè)備。7505醫(yī)用氣體成品放行前是否由質(zhì)量管理部門對(duì)記錄進(jìn)行審核。符合要求并有審核人員簽字方可放行。*7512醫(yī)用氣體產(chǎn)品是否按現(xiàn)行國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)。7513檢驗(yàn)記錄應(yīng)保持整潔、不得撕毀和任意涂改,并整理歸檔,保存至產(chǎn)品有效期后一年。7701每批產(chǎn)品是否均有銷售記錄,根據(jù)銷售記錄能追查每批產(chǎn)品的售出情況,必要時(shí)應(yīng)能及時(shí)全部追回。銷售記錄內(nèi)容是否包括:品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。7702醫(yī)用氣體的運(yùn)輸是否符合國(guó)家有關(guān)部門的規(guī)定,并相關(guān)證件。7801銷售記錄是否保存至產(chǎn)品有效期后一年。7901企業(yè)是否建立醫(yī)用氣體退貨和收回的書(shū)面程序并有記錄。8101醫(yī)用氣體生產(chǎn)企業(yè)是否建立產(chǎn)品質(zhì)量投訴制度,對(duì)用戶的產(chǎn)品質(zhì)量投訴是否有詳細(xì)記錄并及時(shí)調(diào)查處理。8201產(chǎn)品出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題時(shí)是否及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。8301企業(yè)是否定期組織自檢。自檢是否按照預(yù)定的程序?qū)ζ髽I(yè)進(jìn)行全面檢查。8401自檢是否有記錄。自檢報(bào)告是否符合規(guī)定的內(nèi)容。13 / 5
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