新版gsp認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)和檢查項(xiàng)目分-資料下載頁
2025-07-14 22:02本頁面
【正文】 藥品不可出廠銷售，加注“有效期流通至2002年12月31日”后方可出廠銷售。4107藥品分類存放規(guī)定：醫(yī)療器械不屬于GSP認(rèn)證范疇，一般用器械專用庫與藥品分開存放。4108特殊管理的藥品的管理：：麻醉藥品、精神藥品、毒性、放射性藥品。：麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品專庫或?qū)９翊娣牛p人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符。：相對獨(dú)立的儲存區(qū)域，加強(qiáng)帳、貨管理。最好按一類精神藥品進(jìn)行管理（獨(dú)立倉間）。（七） 出庫與運(yùn)輸條款檢查項(xiàng)目分析44014402藥品出庫復(fù)核：：配貨發(fā)貨人、復(fù)核人兩人簽字。：配貨發(fā)貨人、兩個復(fù)核人三個人簽字。4801直調(diào)藥品的管理：1. 定義：將已購進(jìn)但未入庫的藥品從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方。2. 要求：。 必須按規(guī)定做好檢查記錄。（八） 銷售與售后服務(wù)條款檢查項(xiàng)目分析5501藥品銷售記錄內(nèi)容：購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期5702藥品不良反應(yīng)報告制度：：質(zhì)量合格藥品且在正常用法用量下的異常生理反應(yīng)。：新批準(zhǔn)上市5年以內(nèi)的藥品。：；（質(zhì)管機(jī)構(gòu)或兼職）；；；嚴(yán)重或罕見病例可隨時上報，必要時越級上報。二、藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查項(xiàng)目分析、人員：：藥師（或中藥師） ：藥士：藥士：執(zhí)業(yè)藥師，可配置冷藏設(shè)備。：藥品通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、數(shù)量。：按購進(jìn)記錄要求保存。處方藥中的輸液類、小容量注射劑類、粉針類必須設(shè)專柜存放；憑處方銷貨，并對處方進(jìn)行登記，有條件的應(yīng)盡量掃描或復(fù)印處方。7. 藥品拆零、規(guī)格、服用方法、廠家、有效期等五項(xiàng)內(nèi)容，視為拆零。，并保存原包裝。，不得錯斗，串斗，防止混藥，斗前應(yīng)有名稱標(biāo)識。（含藥師和中藥師）職稱的人員復(fù)核。、審方、銷售3個崗位都要簽字。 第二節(jié) 新版GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)及現(xiàn)場檢查項(xiàng)目與舊版比較比較項(xiàng)目新版相對于舊版的變化說明檢查項(xiàng)目數(shù)總檢查項(xiàng)目新版132項(xiàng)，舊版170項(xiàng)主要減少了檢驗(yàn)部分關(guān)鍵項(xiàng)目新版37項(xiàng)，舊版36項(xiàng)關(guān)鍵項(xiàng)目占總檢查項(xiàng)目的比例增加，實(shí)際難度增加一般項(xiàng)目新版95項(xiàng)，舊版134項(xiàng)關(guān)鍵項(xiàng)和一般項(xiàng)的變化一般項(xiàng)新增為關(guān)鍵項(xiàng)0602702704004104104204805301著重在業(yè)務(wù)流程上的質(zhì)量控制關(guān)鍵項(xiàng)降低為一般項(xiàng)1903504705101取消及新增的檢查項(xiàng)目除檢驗(yàn)部分以外，還取消的檢查項(xiàng)目1102703516內(nèi)容有重復(fù)，不再需要新增的檢查項(xiàng)目3510質(zhì)量驗(yàn)收加強(qiáng)不再要求的檢查內(nèi)容2102排水2201保衛(wèi)2703質(zhì)量可靠性4103定期翻垛4107處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開存放根據(jù)實(shí)際情況，檢查內(nèi)容不再要求。檢查項(xiàng)目合并情況*0700705合為*0701190*1901906合為*1904270*2801合為*27023203203203203203203208合為3201*3303303303合為*3301一般項(xiàng)劃入關(guān)鍵項(xiàng)，難度加強(qiáng)；幾個一般項(xiàng)合為一個一般項(xiàng)，難度降低，總難度增加 WORD格式整理
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