glp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)表-資料下載頁
2025-07-14 17:03本頁面
【正文】 專題負(fù)責(zé)人查原始記錄序號(hào)檢 查 項(xiàng) 目檢 查 內(nèi) 容判定結(jié)果說 明YNNA需要用藥物治療時(shí)，治療措施不得干擾研究結(jié)果的可靠性并經(jīng)專題負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)查原始記錄詳細(xì)記錄治療的理由、檢查情況、藥物處方、治療日期和結(jié)果等查原始記錄E7總結(jié)報(bào)告經(jīng)專題負(fù)責(zé)人簽名查總結(jié)報(bào)告經(jīng)質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人審查和簽署意見查總結(jié)報(bào)告經(jīng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)查總結(jié)報(bào)告E8總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容完整研究專題的名稱或代號(hào)及研究目的查總結(jié)報(bào)告 非臨床研究機(jī)構(gòu)和委托單位的名稱和地址查總結(jié)報(bào)告研究起止日期查總結(jié)報(bào)告 供試品和對(duì)照品的名稱、縮寫名、代號(hào)、批號(hào)、穩(wěn)定性、含量、濃度、純度、組分及其它特性查總結(jié)報(bào)告序號(hào)檢 查 項(xiàng) 目檢 查 內(nèi) 容判定結(jié)果說 明YNNA實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的種、系、數(shù)量、年齡、性別、體重范圍、來源、動(dòng)物合格證號(hào)及發(fā)證單位、接收日期和飼養(yǎng)條件查總結(jié)報(bào)告供試品和對(duì)照品的給藥途徑、劑量、方法、頻率和給藥期限查總結(jié)報(bào)告供試品和對(duì)照品的劑量設(shè)計(jì)依據(jù)查總結(jié)報(bào)告 影響研究可靠性和造成研究工作偏離實(shí)驗(yàn)方案的異常情況查總結(jié)報(bào)告各種指標(biāo)檢測(cè)的頻率和方法查總結(jié)報(bào)告專題負(fù)責(zé)人和所有參加工作的人員姓名和承擔(dān)的工作查總結(jié)報(bào)告分析數(shù)據(jù)所用的統(tǒng)計(jì)方法查總結(jié)報(bào)告 實(shí)驗(yàn)結(jié)果和結(jié)論查總結(jié)報(bào)告原始資料和標(biāo)本的保存地點(diǎn)查總結(jié)報(bào)告序號(hào)檢 查 項(xiàng) 目檢 查 內(nèi) 容判定結(jié)果說 明YNNAE9研究報(bào)告的修改 總結(jié)報(bào)告經(jīng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽總結(jié)報(bào)告經(jīng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽字后，需要修改或補(bǔ)充時(shí)注明修改或補(bǔ)充的內(nèi)容、理由和日期查總結(jié)報(bào)告經(jīng)專題負(fù)責(zé)人簽字查總結(jié)報(bào)告經(jīng)質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人確認(rèn)查總結(jié)報(bào)告 經(jīng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)查總結(jié)報(bào)告對(duì)研究工作的實(shí)施評(píng)價(jià)意見：序號(hào)檢 查 項(xiàng) 目檢 查 內(nèi) 容判定結(jié)果說 明YNNAF1試驗(yàn)項(xiàng)目歸檔材料完整實(shí)驗(yàn)方案（如有修改，同時(shí)保存修改前的方案）抽查試驗(yàn)項(xiàng)目的資料檔案標(biāo)本抽查試驗(yàn)項(xiàng)目的資料檔案原始資料（包括電子記錄）抽查試驗(yàn)項(xiàng)目的資料檔案原始資料（包括電子記錄）抽查試驗(yàn)項(xiàng)目的資料檔案有關(guān)文字記錄抽查試驗(yàn)項(xiàng)目的資料檔案總結(jié)報(bào)告的原件抽查試驗(yàn)項(xiàng)目的資料檔案與實(shí)驗(yàn)有關(guān)的各種書面文件抽查試驗(yàn)項(xiàng)目的資料檔案質(zhì)量保證部門的檢查記錄和報(bào)告抽查試驗(yàn)項(xiàng)目的資料檔案取消或中止實(shí)驗(yàn)的原因的書面說明抽查試驗(yàn)項(xiàng)目的資料檔案F2檔案管理是否符合要求資料檔案室有專人負(fù)責(zé)，并按SOP的要求進(jìn)行管理*查現(xiàn)場(chǎng)、相關(guān)SOP和記錄序號(hào)檢 查 項(xiàng) 目檢 查 內(nèi) 容判定結(jié)果說 明YNNA實(shí)驗(yàn)方案保存至藥品上市后五年以上查現(xiàn)場(chǎng)、相關(guān)SOP和記錄實(shí)驗(yàn)標(biāo)本保存至藥品上市后五年以上查現(xiàn)場(chǎng)、相關(guān)SOP和記錄實(shí)驗(yàn)原始資料保存至藥品上市后五年以上查現(xiàn)場(chǎng)、相關(guān)SOP和記錄總結(jié)報(bào)告及其它資料的保存至藥品上市后五年以上查現(xiàn)場(chǎng)、相關(guān)SOP和記錄質(zhì)量容易變化的濕標(biāo)本，如組織器官、電鏡標(biāo)本、血液涂片及生殖毒性試驗(yàn)標(biāo)本等的保存期，應(yīng)以能夠進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)為時(shí)限查現(xiàn)場(chǎng)、保存和銷毀記錄對(duì)資料檔案的評(píng)價(jià)意見：序號(hào)檢 查 項(xiàng) 目檢 查 內(nèi) 容判定結(jié)果說 明YNNAG 其他G1發(fā)現(xiàn)有弄虛作假行為**G2現(xiàn)場(chǎng)檢查中干擾或不配合檢查**對(duì)其他檢查項(xiàng)目的評(píng)價(jià)意見：備注：標(biāo)示有** 的項(xiàng)目為關(guān)鍵項(xiàng)目，標(biāo)示有*的項(xiàng)目為重點(diǎn)項(xiàng)目，其他項(xiàng)目為一般項(xiàng)目。 本表請(qǐng)用鋼筆填寫,字跡清楚，修改規(guī)范。評(píng)定結(jié)果符合要求的用“ Y”表示；不符合要求的用“N”表示，不適用該申請(qǐng)機(jī)構(gòu)的用“NA”表示。請(qǐng)?jiān)谙鄳?yīng)的位置打214。，做出評(píng)定，并將檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合要求的問題具體說明，針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題做出評(píng)定意見。 52 / 47
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