新版gsp認證檢查評定標準及檢查項目分-資料下載頁
2025-07-14 21:56本頁面
【正文】 31日”后方可出廠銷售。藥品分類存放規(guī)定：醫(yī)療器械不屬于GSP認證范疇，一般用器械專4107用庫與藥品分開存放。特殊管理的藥品的管理：4108的種類：麻醉藥品、精神藥品、毒性、放射性藥品。：麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符。：相對獨立的儲存區(qū)域，加強帳、貨管理。最好按一類精神藥品進行管理（獨立倉間）。GSP認證檢查項目分析及實施指導（七）出庫與運輸條款檢查項目分析4401藥品出庫復核：：配貨發(fā)貨人、復核人兩人簽字。4402：配貨發(fā)貨人、兩個復核人三個人簽字。4801直調(diào)藥品的管理：1.定義：將已購進但未入庫的藥品從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方。2.要求：由本企業(yè)專職質(zhì)量人員檢查藥品。必須按規(guī)定做好檢查記錄。驗收地點在供貨方。不允許委托檢查。（八）銷售與售后服務條款檢查項目分析藥品銷售記錄內(nèi)容：購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、5501數(shù)量、銷售日期 藥品不良反應報告制度：5702：質(zhì)量合格藥品且在正常用法用量下的異常生理反應。：新批準上市5年以內(nèi)的藥品。：建立制度；設(shè)置機構(gòu)或配備人員（質(zhì)管機構(gòu)或兼職）；收集情況；一般病例按規(guī)定逐級定期上報；嚴重或罕見病例可隨時上報，必要時越級上報。GSP認證檢查項目分析及實施指導二、藥品零售企業(yè)GSP認證檢查項目分析、人員理工作負責人：大中型企業(yè)：藥師（或中藥師）小型企業(yè)：藥士零售連鎖門店：藥士跨地域連鎖門店總部：執(zhí)業(yè)藥師庫，可配置冷藏設(shè)備。調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備。驗收人員按送貨憑證對照實物核對并在憑證上簽字。核對內(nèi)容：藥品通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、數(shù)量。送貨憑證：按購進記錄要求保存。質(zhì)量有問題的藥品應及時退回配送中心并向總部質(zhì)量機構(gòu)報告。處方藥中的輸液類、小容量注射劑類、粉針類必須設(shè)專柜存放；憑處方銷貨，并對處方進行登記，有條件的應盡量掃描或復印處方。7.藥品拆零藥品基本單元上無品名、規(guī)格、服用方法、廠家、有效期等五項內(nèi)容，視為拆零。拆零藥品集中存放于專柜，并保存原包裝。質(zhì)量復核，不得錯斗，串斗，防止混藥，斗前應有名稱標識。處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上（含藥師和中藥師）職稱的人員復核。處方審核人必須為執(zhí)業(yè)藥師。調(diào)配、審方、銷售3個崗位都要簽字。GSP認證檢查項目分析及實施指導第二節(jié)新版GSP認證檢查評定標準及現(xiàn)場檢查項目與舊版比較比較項目新版相對于舊版的變化說明主要減少了檢驗總檢查項目新版132項，舊版170項檢查部分項目關(guān)鍵項目占總檢關(guān)鍵項目新版37項，舊版36項數(shù)查項目的比例增一般項目新版95項，舊版134項加，實際難度增加關(guān)鍵一般項新增為關(guān)060270270400410項和鍵項4104204805301著重在業(yè)務流程一般上的質(zhì)量控制關(guān)鍵項降低為一項的1903504705101般項變化除檢驗部分以內(nèi)容有重復，不再外，還取消的檢1102703516取消需要查項目及新新增的檢查項目質(zhì)量驗收加強3510增的檢查2102排水項目2201保衛(wèi)不再要求的檢查2703質(zhì)量可靠性根據(jù)實際情況，檢內(nèi)容4103定期翻垛查內(nèi)容不再要求。4107處方藥與非處方藥之間應分開存放*0700705合為*0701一般項劃入關(guān)鍵檢查190*1901906合為*1904項，難度加強；項目270*2801合為*2702幾個一般項合為合并3203203203203203203208合一個一般項，難度情況為3201降低，總難度增加*3303303303合為*330
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