江西省體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)gsp認證檢查評定標準-資料下載頁
2025-07-15 00:43本頁面
【正文】 存放。*4109對銷后退回的體外診斷試劑，憑經(jīng)營部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨體外診斷試劑庫（區(qū)），由專人保管并做好退貨記錄。4110銷后退回的體外診斷試劑經(jīng)驗收合格的，由保管人員記錄后方可存入合格庫（區(qū)）；不合格體外診斷試劑應(yīng)由保管人員記錄后放入不合格庫（區(qū)）。4111退貨記錄應(yīng)保存2年。4201體外診斷試劑養(yǎng)護人員應(yīng)指導(dǎo)保管人員對體外診斷試劑進行合理儲存。*4202體外診斷試劑養(yǎng)護人員應(yīng)檢查在庫體外診斷試劑的儲存條件，配合保管人員進行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。每日應(yīng)上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄。庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。4204體外診斷試劑養(yǎng)護人員應(yīng)對庫存體外診斷試劑根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進行養(yǎng)護和檢查，并做好記錄。4205體外診斷試劑養(yǎng)護人員對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時通知質(zhì)量管理機構(gòu)復(fù)查處理。4206體外診斷試劑養(yǎng)護人員應(yīng)定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的體外診斷試劑等質(zhì)量信息。4207體外診斷試劑養(yǎng)護人員應(yīng)負責(zé)養(yǎng)護用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。4209庫存養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標識和暫停發(fā)貨，并通知質(zhì)量管理機構(gòu)及時處理。第七部分：出庫與運輸（共5條：其中帶*號2條，不帶*號3條）序號條款內(nèi)容4301體外診斷試劑出庫應(yīng)“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨。4302體外診斷試劑出庫時，如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報有關(guān)部門處理：；、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；；。*4401體外診斷試劑出庫復(fù)核時，應(yīng)按發(fā)貨憑證進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。為便于質(zhì)量跟蹤所做的復(fù)核記錄，應(yīng)包括購貨單位、品名、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項目。4501復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過體外診斷試劑有效期1年，但不得少于2年。*4601運輸有溫度要求的體外診斷試劑，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施。配備能自動調(diào)控和顯示溫濕度狀況的專用冷藏運輸車。第八部分：銷售與售后服務(wù) （共6條：其中帶*號4條，不帶*號2條）序號條款內(nèi)容*5001企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將體外診斷試劑銷售給具有合法資格的單位。5201企業(yè)銷售人員應(yīng)正確介紹體外診斷試劑，不得虛假宣傳夸大用途和誤導(dǎo)用戶。*5301企業(yè)銷售體外診斷試劑應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存。*5302企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立體外診斷試劑銷售記錄，記載體外診斷試劑的品名、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)保存至超過體外診斷試劑有效期１年，但不得少于2年。5601對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄。*5701對已售出的體外診斷試劑如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，企業(yè)應(yīng)向有關(guān)管理部門報告，并及時追回體外診斷試劑和做好記錄。17 / 1
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