體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】體外診斷產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)中存在的問(wèn)題山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心秦冬立交流的主要內(nèi)容?體外診斷試劑的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)?2023年完成的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)?2023年申報(bào)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)?2023-2023國(guó)家立項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)?SAC/TC的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)?行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的整理工作?檢測(cè)中

2025-03-07 12:03

藥品批發(fā)企業(yè)gsp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)試行-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】藥品批發(fā)企業(yè)認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定）1、為統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范藥品認(rèn)證檢查，確保認(rèn)證工作質(zhì)量，根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（）及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，制定藥品批發(fā)企業(yè)認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。2、藥品批發(fā)企業(yè)認(rèn)證檢查項(xiàng)目共項(xiàng)，其中關(guān)健項(xiàng)目（條款前加“*”）項(xiàng)，一般項(xiàng)目項(xiàng)。3、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，應(yīng)對(duì)所列項(xiàng)目及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并逐項(xiàng)作出肯定、或者否

2025-07-15 03:06

體外診斷試劑的標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】第六章體外診斷試劑的標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)目錄?§6-1ISO17511-2023，即GB/T21415—2023?§6-2ISO18153:2023?§6-3臨床化學(xué)體外診斷試劑(盒)通用技術(shù)要求?§6-4體外診斷試劑性能測(cè)試的分析?

2025-03-05 17:20

體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)體系考核標(biāo)準(zhǔn)-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】第一篇：體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)體系考核標(biāo)準(zhǔn) 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)考核標(biāo)準(zhǔn)操作程序 建立體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)體系核查標(biāo)準(zhǔn)操作程序的目的：根據(jù)體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行），提高體外診斷試劑生產(chǎn)企...

2025-10-04 12:56

陜西省藥品gsp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】陜西省藥品認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（藥品零售企業(yè)）說(shuō)明一、為了規(guī)范本省認(rèn)證，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)，確保認(rèn)證質(zhì)量，根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第號(hào)）、國(guó)家局《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》和《陜西省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法（試行）》（年修訂），結(jié)合實(shí)際，制定本標(biāo)準(zhǔn)。二、應(yīng)當(dāng)按照本標(biāo)準(zhǔn)中包含的檢查項(xiàng)目，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況進(jìn)行全面檢查。

2025-07-15 04:06

體外診斷試劑表格-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】河南省博濟(jì)光明醫(yī)藥有限公司員工健康檔案　　編號(hào):建檔時(shí)間：年月姓名：性別：年齡：崗位：學(xué)歷：職稱、資格：檔案號(hào)：體檢時(shí)間體檢機(jī)構(gòu)檢查結(jié)果備注HBsAgGPT皮膚病

2025-06-30 18:27

藥品零售企業(yè)gsp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】藥品零售企業(yè)認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）為統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范藥品認(rèn)證檢查，保證認(rèn)證工作質(zhì)量，根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（）及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，制定藥品零售企業(yè)認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。矚慫潤(rùn)厲釤瘞睞櫪廡賴賃軔。藥品零售企業(yè)認(rèn)證檢查項(xiàng)目共項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目（條款前加“*”）項(xiàng)，一般項(xiàng)目項(xiàng)?，F(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，應(yīng)對(duì)所列項(xiàng)目及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并逐項(xiàng)作出肯定、或者否定的評(píng)定。凡屬不完整、

2025-07-15 02:43

零售企業(yè)gsp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)試行-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）參考解釋?藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查項(xiàng)目共109項(xiàng)關(guān)鍵項(xiàng)目34項(xiàng)一般項(xiàng)目75項(xiàng)評(píng)定結(jié)果：項(xiàng)目結(jié)果嚴(yán)重缺陷一般缺陷0≤10%通過(guò)ｇｓｐ認(rèn)證010-30%限期3個(gè)月內(nèi)整改后追蹤檢查≤2≤10%≤210%不通過(guò)ｇｓｐ認(rèn)證2?0

2025-07-15 04:06

江西省保健食品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】江西省保健食品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（征求意見(jiàn)稿）序號(hào)檢查內(nèi)容檢查方式審查要點(diǎn)審查和評(píng)價(jià)方法滿分實(shí)得分扣分理由備注一、許可事項(xiàng)和標(biāo)簽標(biāo)識(shí)1《保健食品生產(chǎn)許可證》查閱《保健食品生產(chǎn)許可證》要求企業(yè)提供《保健食品生產(chǎn)許可證》原件，參照《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，核查實(shí)際企業(yè)名稱、法定代表人、許可范圍、注冊(cè)地、生產(chǎn)地、許可期限等是否與批準(zhǔn)的一致。企業(yè)名稱

2025-07-31 18:25

三體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)管理職責(zé)-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】n更多企業(yè)學(xué)院：《中小企業(yè)管理全能版》183套講座+89700份資料《總經(jīng)理、高層管理》49套講座+16388份資料《中層管理學(xué)院》46套講座+6020份資料?《國(guó)學(xué)智慧、易經(jīng)》46套講座《人力資源學(xué)院》56套講座+27123份資料《各階段員工培訓(xùn)學(xué)院》77套講座+324份資料

2025-04-07 22:38

體外診斷試劑制度-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】第一篇：體外診斷試劑制度 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度 為了確保公司經(jīng)營(yíng)行為的合法合規(guī)，規(guī)范首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核工作，特制定本制度。 一、首營(yíng)企業(yè)是指與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的體外診斷試劑（按...

2025-10-04 13:00

體外診斷試劑50問(wèn)-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】體外診斷試劑科普常識(shí)50問(wèn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司2015年7月前言人們?nèi)メt(yī)院看病或去體檢，基本上都要與體外診斷試劑（IVD）打交道。體外診斷試劑可以說(shuō)是“醫(yī)生的眼睛”，協(xié)助臨床醫(yī)生診斷病情、觀察療效及調(diào)整治療方案等，產(chǎn)品質(zhì)量和安全水平，是確保相關(guān)化驗(yàn)結(jié)果和診斷正確的重要基礎(chǔ)。隨著人們對(duì)健康和疾病防治服務(wù)的需求增長(zhǎng)，在醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)過(guò)程中，公眾對(duì)于診斷試

2025-04-13 04:26

體外診斷試劑的分類(lèi)-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】......體外診斷試劑（IVD）分類(lèi)·1按注冊(cè)法規(guī)分類(lèi)根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，體外診斷試劑依次分為三類(lèi)、二類(lèi)、一類(lèi)產(chǎn)品。（一）第三類(lèi)產(chǎn)品：1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑；2．與血型、組

2025-04-07 23:00

省藥品批發(fā)企業(yè)gsp現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】湖北省藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)湖北食品藥品監(jiān)督管理局年月編制說(shuō)明一、總則（一）為規(guī)范《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)，確保檢查工作質(zhì)量，根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部令第號(hào))、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》和《湖北省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理實(shí)施辦法（試行）》，結(jié)合工作實(shí)際，制定本標(biāo)準(zhǔn)。矚慫潤(rùn)厲釤瘞睞櫪廡賴。矚慫潤(rùn)厲

2025-07-15 02:28

體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)管理職責(zé)精選-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】第一篇：體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)管理職責(zé)（精選） 有關(guān)部門(mén)、組織和崗位的質(zhì)量管理職責(zé) 質(zhì)量管理部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé) （1）認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理...

2025-10-04 13:33

江西省體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)gsp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(文件)

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