【正文】 藥品管理類）過期失效，確保所經(jīng)營體外診斷試劑（按藥品管理類）的質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣質(zhì)產(chǎn)品處理。（按藥品管理類）有效期管理： （按藥品管理類）時(shí)，有效期控制原則應(yīng)盡量遵循“逐批采購，第延效期”（即每批采購的有效期原則應(yīng)等同或延后于上批采購的有效期）和“勤進(jìn)快銷、防止積壓”的原則。，從生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)體外診斷試劑（按藥品管理類）的到貨日期距生產(chǎn)日期在6個(gè)月以內(nèi)；從經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的體外診斷試劑（按藥品管理類）到貨時(shí)剩余有效期不應(yīng)少于體外診斷試劑（按藥品管理類）有效期二分之一。否則，驗(yàn)收時(shí)應(yīng)予拒收；購進(jìn)體外診斷試劑（按藥品管理類）到貨時(shí)，剩余有效期不足12個(gè)月的產(chǎn)品，驗(yàn)收時(shí)應(yīng)予以拒收，采購員在拒收?qǐng)?bào)告上注明原因要求驗(yàn)收入庫的，方可驗(yàn)收入庫。、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)或更改有效期的產(chǎn)品，一律拒收。（按藥品管理類）進(jìn)貨合同時(shí)，應(yīng)對(duì)供應(yīng)的生產(chǎn)時(shí)間提出具體要求；應(yīng)簽訂體外診斷試劑（按藥品管理類）銷售不暢時(shí)給予退換貨或過期失效后與貨源單位協(xié)商解決的合同條款。（按藥品管理類）確認(rèn)無法在失效前形成不可逆銷售的部分，應(yīng)由采購員在失效前與貨源單位聯(lián)系做退換貨處理。（按藥品管理類）有效期管理： （按藥品管理類）應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)，根據(jù)有效期相對(duì)集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆碼?！跋犬a(chǎn)先出”、“近期先出”的出庫和銷售原則。出庫或銷售票上所列的批號(hào)違反該原則時(shí)，要暫停出庫，匯報(bào)直接上級(jí)協(xié)調(diào)或查明原因，經(jīng)重新開票或直接上級(jí)在原票上簽字后，方可繼續(xù)出庫。違反出庫原則又無直接上級(jí)簽字造成損失的，要追究保管員和開票員的責(zé)任。，為近效期產(chǎn)品，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)按月填報(bào)“近效期產(chǎn)品催銷表”，并與保管員與實(shí)貨進(jìn)行核對(duì)后，按月報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購員、銷售員。，并做好記錄。，養(yǎng)護(hù)員填報(bào)“不合格產(chǎn)品確認(rèn)表”，報(bào)質(zhì)管部確認(rèn)后，通知保管員將過期失效產(chǎn)品移入不合格區(qū)，并登記不合格產(chǎn)品臺(tái)帳。：“近效期產(chǎn)品催銷表”所列品種及時(shí)組織銷售。（按藥品管理類）在醫(yī)療單位的使用情況，確認(rèn)在產(chǎn)品失效前無法使用的部分，應(yīng)及早幫助醫(yī)療單位辦理退貨，以免體外診斷試劑（按藥品管理類）過期失效退回后，造成本公司經(jīng)濟(jì)損失。（按藥品管理類），一般不得同意醫(yī)療單位做退貨處理。不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）及其銷毀管理制度：體外診斷試劑（按藥品管理類）是用于診斷治病的特殊商品，其質(zhì)量與人體的健康密切相關(guān)。為嚴(yán)格不合格產(chǎn)品的控制管理，嚴(yán)防不合格產(chǎn)品進(jìn)入或流出本公司，確保消費(fèi)者用藥安全，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。（按藥品管理類）實(shí)行有效控制管理的機(jī)構(gòu)。（按藥品管理類）的定義：凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的體外診斷試劑（按藥品管理類），均屬不合格產(chǎn)品，包括：；（按藥品管理類）包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的產(chǎn)品；；、破損、污染、霉變及其他質(zhì)量問題的產(chǎn)品。質(zhì)量不合格診斷試劑不得采購、入庫和銷售。（按藥品管理類）的依據(jù)： “產(chǎn)品拒收?qǐng)?bào)告單”； 《檢驗(yàn)報(bào)告書》或其他正式通知，均可作為判定不合格品的依據(jù)；、污染、過期失效以及明顯的外觀質(zhì)量問題、包裝質(zhì)量問題和標(biāo)識(shí)違規(guī)問題，憑質(zhì)管員簽字確認(rèn)的“不合格產(chǎn)品確認(rèn)表”、“銷售退貨單”（銷售退回不合格）作為判定不合格產(chǎn)品的依據(jù)。（按藥品管理類）的監(jiān)管： 質(zhì)管部負(fù)責(zé)本公司出現(xiàn)的所有不合格品的管理，包括不合格品的確認(rèn)；檢查實(shí)物和“不合格品臺(tái)帳”的記錄是否相符；進(jìn)行不合格品的匯總分析；審核報(bào)損和銷毀手續(xù)；監(jiān)督銷毀過程等。保管員負(fù)責(zé)保管不合格品、登記“不合格品臺(tái)帳”、填報(bào)“不合格品報(bào)損審批表”。（按藥品管理類）的處理： ，應(yīng)出具“拒收?qǐng)?bào)告單”，拒收來貨暫放入不合格品區(qū)，給出明顯的標(biāo)志，并做好驗(yàn)收記錄，通知有關(guān)部門拒付貨款，聯(lián)系處理；銷售退回時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格品，填寫“銷售退貨單”報(bào)質(zhì)管部確認(rèn)。、污染、過期失效產(chǎn)品或可疑不合格品應(yīng)記入養(yǎng)護(hù)記錄，掛紅牌或黃牌標(biāo)志，同時(shí)填寫“不合格品確認(rèn)表”報(bào)質(zhì)管部確認(rèn)，屬不合格品的，養(yǎng)護(hù)員在微機(jī)中將貨移入退貨庫，并通知保管員接收不合格品實(shí)物存放入不合格品區(qū)，掛紅牌標(biāo)志。必要時(shí)應(yīng)追回已售出的不合格品。，應(yīng)掛黃牌，養(yǎng)護(hù)員填寫“不合格品確認(rèn)表”報(bào)質(zhì)管部確認(rèn)，屬不合格品的，養(yǎng)護(hù)員在微機(jī)中將貨移入退貨庫，并通知保管員接收不合格品實(shí)物放入不合格品區(qū)，掛紅牌。必要時(shí)應(yīng)根據(jù)銷售記錄追回已售出的不合格品。、檢驗(yàn)部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品時(shí)，質(zhì)管部應(yīng)立即下發(fā)“不合格品停銷通知”停止銷售，通知養(yǎng)護(hù)員在微機(jī)中將貨移入退貨庫，保管員將不合格品實(shí)物移入不合格品區(qū)，掛紅牌標(biāo)志。必要時(shí)應(yīng)追回已售出的不合格品。7．不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）的處理：，養(yǎng)護(hù)員在微機(jī)中移入退貨庫，保管員將實(shí)物移入不合格區(qū)，并全部記入“不合格品臺(tái)帳”； 質(zhì)管部應(yīng)進(jìn)行定期匯總分析，對(duì)質(zhì)量不合格的產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)制定與采取糾正和預(yù)防措施。，根據(jù)有關(guān)規(guī)定應(yīng)由我方承擔(dān)損失的，保管員如實(shí)填報(bào)不合格品報(bào)損表，經(jīng)公司質(zhì)管部、財(cái)務(wù)部等審核并簽注意見，最后由總經(jīng)理簽注審批意見。，通知財(cái)務(wù)部下賬報(bào)損。報(bào)損后的不合格品仍然應(yīng)妥善保管，給出紅色標(biāo)志。不得混放。，凡已無使用價(jià)值或按規(guī)定應(yīng)該銷毀的，由質(zhì)管部填寫報(bào)損產(chǎn)品銷毀審批表，經(jīng)公司質(zhì)管部、財(cái)務(wù)部等審核并簽注意見，由總經(jīng)理簽注審批意見后執(zhí)行。銷毀時(shí)經(jīng)質(zhì)管部對(duì)品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量等核實(shí)無誤后方可裝運(yùn)到指定地點(diǎn)銷毀。整個(gè)裝運(yùn)銷毀過程都應(yīng)在食品藥品監(jiān)督局的監(jiān)督下進(jìn)行。銷毀結(jié)束后，有關(guān)監(jiān)銷人確認(rèn)實(shí)際銷毀產(chǎn)品與銷毀產(chǎn)品明細(xì)表所列的內(nèi)容全部相符，方可在銷毀表上簽字證明。如有不符，要查明不符原因，查清責(zé)任。對(duì)重大問題的責(zé)任者要作出相應(yīng)處理。（按藥品管理類）的報(bào)告、確認(rèn)、報(bào)損、銷毀等記錄應(yīng)妥善保管，留存?zhèn)洳椤Ｍ素浌芾碇贫龋簽榇_保體外診斷試劑（按藥品管理類）質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，維護(hù)企業(yè)信譽(yù)，提高管理水平，加強(qiáng)對(duì)銷售退回產(chǎn)品和購進(jìn)產(chǎn)品退出、退換的質(zhì)量管理，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。（按藥品管理類）的范圍和條件： ，由于各種原因從客戶方退回的產(chǎn)品。，為訂正票據(jù)開具退貨票，沒有發(fā)生實(shí)際物流的單純票據(jù)退貨，不在本制度的管理范圍內(nèi)。，一般不得退貨。（按藥品管理類）的退貨程序： ，客戶由銷售人員代其辦理，不符合退貨條件的，應(yīng)事先取得主要領(lǐng)導(dǎo)同意后，方可辦理退貨手續(xù)。“銷貨退回通知、驗(yàn)收、入庫交接單”的有關(guān)擬退回產(chǎn)品信息。，查驗(yàn)是否為本公司售出產(chǎn)品，補(bǔ)充擬退回產(chǎn)品的相關(guān)信息，核對(duì)數(shù)量、破損、污染情況并簽字確認(rèn)。不能確認(rèn)為本企業(yè)售出產(chǎn)品的，不得退貨。，將退回產(chǎn)品暫放入退貨區(qū)。采購部根據(jù)進(jìn)貨的來源，聯(lián)系供貨商，在處理意見上注明處理方式，同意退貨的，保管員通知驗(yàn)收員驗(yàn)貨。，驗(yàn)收完成后打出“銷售退貨單”并在“退貨通知、驗(yàn)收、入庫交接單”和“銷售退貨單”上寫明質(zhì)量狀況并做出驗(yàn)收結(jié)論，簽字后交保管員。，將合格品從退貨區(qū)放入相應(yīng)的合格品區(qū)，將不合格品放入不合格品區(qū)，記入不合格品臺(tái)帳。，將“銷售退貨單”一聯(lián)交驗(yàn)收員作為退回驗(yàn)收記錄、一聯(lián)交保管員作為退貨臺(tái)帳，一聯(lián)與“退貨通知、驗(yàn)收、入庫交接單”交保管員作為退貨通知單，一聯(lián)交財(cái)務(wù)部，一聯(lián)交退貨方。，后驗(yàn)收，即退回產(chǎn)品經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)或其委托授權(quán)人審批同意退貨，并放入退貨區(qū)后，即可辦理開退票手續(xù)。（按藥品管理類）的退出、退換： 、換貨或財(cái)務(wù)處理。供方不要求退回實(shí)物的，實(shí)物應(yīng)存放于不合格區(qū)等待銷毀。，因滯銷等原因需退回供貨方時(shí)，應(yīng)由進(jìn)貨員填寫“購進(jìn)退出審批交接單”，保管員根據(jù)審批后的交接單辦理退貨，并打出“購進(jìn)退貨通知單”，經(jīng)復(fù)核員復(fù)核簽字，退貨經(jīng)辦人簽字后保管員留存一聯(lián)為“購進(jìn)退貨出庫復(fù)核記錄”。進(jìn)貨員留存一聯(lián)為“購進(jìn)產(chǎn)品退出記錄”，記錄妥善保存三年。：退出的產(chǎn)品應(yīng)按退出處理，換回的產(chǎn)品應(yīng)按來貨重新驗(yàn)收入庫。冷鏈體外診斷試劑（按藥品管理類）管理制度制定目的：確保冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）儲(chǔ)存、流通的安全性，特制定本制度。依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品冷鏈物流技術(shù)與管理規(guī)范》、《GB500725冷庫設(shè)計(jì)規(guī)范》。范圍：適用于冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）物流冷鏈過程中的收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)藏、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸、溫度控制和監(jiān)測等管理全過程。術(shù)語和定義：（按藥品管理類）是指對(duì)體外診斷試劑（按藥品管理類）儲(chǔ)藏、運(yùn)輸有溫度要求的體外診斷試劑（按藥品管理類）?！妗?℃的儲(chǔ)藏運(yùn)輸條件?！妗?5℃的儲(chǔ)藏運(yùn)輸條件。（按藥品管理類）生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位采用專用設(shè)施，使冷藏藥品從生產(chǎn)企業(yè)成品庫到使用單位藥品庫的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過程。冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的收貨、驗(yàn)收（按藥品管理類）的收貨區(qū)應(yīng)當(dāng)設(shè)臵在冷庫內(nèi)； （按藥品管理類）運(yùn)輸途中的實(shí)時(shí)溫度記錄，并用溫度探測器檢測其溫度；（按藥品管理類）收貨時(shí)，應(yīng)索取運(yùn)輸交接單，做好實(shí)時(shí)溫度記錄，并簽字確認(rèn)。（按藥品管理類）從收貨轉(zhuǎn)到到待驗(yàn)區(qū)的時(shí)間，冷處體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)在30分鐘內(nèi)，冷凍體外診斷試劑（按藥品管理類）在15分鐘內(nèi)。，驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)迅速將其轉(zhuǎn)到說明書規(guī)定的儲(chǔ)藏環(huán)境中。（按藥品管理類），應(yīng)視同收貨，、并做好記錄，必要時(shí)送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。（按藥品管理類）的發(fā)貨、驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）有效期1年以上備查，記錄至少保留3年。冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的儲(chǔ)藏、養(yǎng)護(hù)（按藥品管理類）儲(chǔ)藏的溫度應(yīng)符合冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）說明書上規(guī)定的儲(chǔ)藏溫度要求。（按藥品管理類）時(shí)應(yīng)按冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的品種、批號(hào)分類碼放。（按藥品管理類）應(yīng)按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定進(jìn)行在庫養(yǎng)護(hù)檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時(shí)送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)，并根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果處理。（按藥品管理類）有效期1年以上備查，記錄至少保留3年。冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的發(fā)貨 （按藥品管理類）應(yīng)指定專業(yè)人員負(fù)責(zé)冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車工作，并選擇適合的運(yùn)輸方式。（按藥品管理類）規(guī)定的儲(chǔ)藏溫度下進(jìn)行。（按藥品管理類）時(shí)，冷藏箱應(yīng)預(yù)冷至符合體外診斷試劑（按藥品管理類）儲(chǔ)存運(yùn)輸溫度。（按藥品管理類）由庫區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運(yùn)輸設(shè)備的時(shí)間，冷處體外診斷試劑（按藥品管理類）品應(yīng)在30分鐘內(nèi)，冷凍藥品應(yīng)在15分鐘內(nèi)。（按藥品管理類）的發(fā)貨應(yīng)設(shè)臵在冷庫內(nèi)，不允許臵于陽光直射、熱源設(shè)備附近或其他可能會(huì)提升周圍環(huán)境溫度的位臵。（按藥品管理類）的單位，應(yīng)與受托方簽訂合同，明確體外診斷試劑（按藥品管理類）在儲(chǔ)存運(yùn)輸和配送過程中的溫度要求。冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的運(yùn)輸（按藥品管理類）溫度要求的設(shè)施、設(shè)備和運(yùn)輸工具。（按藥品管理類）發(fā)運(yùn)程序。發(fā)運(yùn)程序內(nèi)容包括出運(yùn)前通知，出運(yùn)方式、線路、聯(lián)系人、異常處理方案等。，確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。在運(yùn)輸過程中，要及時(shí)查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告并處臵。冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的溫度控制和監(jiān)測 （按藥品管理類）應(yīng)進(jìn)行24小時(shí)連續(xù)、自動(dòng)的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時(shí)間設(shè)臵不得超過30分鐘/次。，符合體外診斷試劑（按藥品管理類）冷藏要求。，記錄至少保存3年。，應(yīng)有專人及時(shí)處臵，并做好溫度超標(biāo)報(bào)警情況的記錄。、溫度自動(dòng)監(jiān)控及報(bào)警裝臵等設(shè)備進(jìn)行校驗(yàn)，保持準(zhǔn)備完好。冷藏藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備（按藥品管理類）的儲(chǔ)存應(yīng)有自動(dòng)監(jiān)測、自動(dòng)調(diào)控、自動(dòng)記錄及報(bào)警裝臵。（按藥品管理類）運(yùn)輸方式選擇應(yīng)確保溫度符合要求，應(yīng)根據(jù)體外診斷試劑（按藥品管理類）數(shù)量多少、路程、運(yùn)輸時(shí)間、儲(chǔ)藏條件、外界溫度等情況選擇合適的運(yùn)輸工具，宜采用冷藏箱運(yùn)輸。（按藥品管理類）規(guī)模相適應(yīng)的的冷庫和冷藏箱。（按藥品管理類）儲(chǔ)藏、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)有校準(zhǔn)方案、定期維護(hù)方案和緊急處理方案，有專人定期進(jìn)行檢查、校準(zhǔn)、清潔、管理和維護(hù)，并有記錄，記錄至少保存3年。（按藥品管理類）儲(chǔ)存運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備檔案，并對(duì)其運(yùn)行狀況進(jìn)行記錄，記錄至少保存3年。1人員配備要求（按藥品管理類）冷鏈管理、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。（按藥品管理類）的收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管人員應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的要求。（按藥品管理類）的收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)藏、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)接受冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的儲(chǔ)存、運(yùn)輸、突發(fā)情況應(yīng)急處理等業(yè)務(wù)培訓(xùn)。（按藥品管理類）的人員應(yīng)按《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定每年進(jìn)行健康體檢。