江西省保健食品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查評定標準-資料下載頁
2025-07-31 18:25本頁面
【正文】 應。﹡（2）查看成品檢驗記錄及現(xiàn)場提問，以了解是否有能力檢測產(chǎn)品企業(yè)標準中規(guī)定的出廠檢驗指標。企業(yè)有能力檢測產(chǎn)品企業(yè)標準中規(guī)定的出廠檢驗指標。﹡27儀器和計量器具的檢定(校準)查閱檢定報告；現(xiàn)場檢查依據(jù)企業(yè)標準核查檢驗儀器和計量器具的配置情況，現(xiàn)場隨機記下35個計量器具或檢測儀器編號，查看是否有相應的檢定報告。未按企業(yè)標準規(guī)定配置檢驗儀器和計量器具扣3分，抽查的計量器具或檢測儀器無相應的檢定報告扣2分528成品出廠檢驗和型式檢驗查閱出廠檢驗報告和型式檢驗報告。（可與批生產(chǎn)記錄檢查結合進行）（1）根據(jù)已備案的企業(yè)標準，檢查所抽產(chǎn)品出廠檢驗所引用的標準是否齊全、有效。產(chǎn)品出廠檢驗所引用的標準齊全、有效，不合格產(chǎn)品不得出廠。﹡江西省保健食品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查評定標準序號檢查內(nèi)容檢查方式審查要點審查和評價方法滿分實得分扣分理由備注六、品質管理28成品出廠檢驗和型式檢驗查閱出廠檢驗報告和型式檢驗報告。（可與批生產(chǎn)記錄檢查結合進行）（2）隨機抽取2～3個批號的產(chǎn)品，查看是否按企業(yè)標準規(guī)定的出廠檢驗項目進行檢驗。抽查產(chǎn)品未按企業(yè)標準規(guī)定的出廠檢驗項目進行檢驗，每發(fā)現(xiàn)一批次扣5分15（3）查看所抽產(chǎn)品的型式檢驗報告項目是否齊全，按企業(yè)標準規(guī)定的檢驗周期是否在有效期內(nèi)。抽查產(chǎn)品的型式檢驗報告項目不齊全扣3分，按企業(yè)標準規(guī)定的檢驗周期不在有效期內(nèi)扣2分。529留樣情況現(xiàn)場檢查現(xiàn)場查看是否有專設的留樣室和留樣記錄；是否按品種、批號分類存放，標識明確；留樣數(shù)量是否符合標準要求。未建立留樣觀察制度或未切實執(zhí)行制度扣2分，無專設的留樣室扣5分，無留樣記錄扣3分，留樣未按品種、批號分類存放，標識不明確，每一項不合格扣1分，留樣數(shù)量不符合標準要求扣2分，查看各產(chǎn)品保質期前后及近期生產(chǎn)的產(chǎn)品批號，到留樣室現(xiàn)場抽查3～10批，看是否都留樣，每缺一批未留樣扣1分；抽查產(chǎn)品的留樣跟蹤檢驗記錄，看保質期內(nèi)是否都合格，如有不合格未立即采取有效的糾正/預防措施，扣5分。2530生產(chǎn)環(huán)境檢測能力查閱生產(chǎn)環(huán)境檢測記錄或檢測報告檢查企業(yè)是否按操作規(guī)程的要求，定期對生產(chǎn)環(huán)境進行檢測，是否有檢測記錄或檢測報告。企業(yè)未按操作規(guī)程的要求，定期對生產(chǎn)環(huán)境進行檢測扣3分，無檢測記錄或檢測報告扣2分。5江西省保健食品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查評定標準序號檢查內(nèi)容檢查方式審查要點審查和評價方法滿分實得分扣分理由備注七、委托生產(chǎn)31委托生產(chǎn)協(xié)議查閱委托生產(chǎn)協(xié)議查看委托生產(chǎn)協(xié)議是否明確委托雙方產(chǎn)品質量責任。(委托方負有向受托方提供經(jīng)注冊審批的產(chǎn)品配方、工藝流程、質量標準的義務；受托方應當對委托方提供的原輔料、包材的質量進行檢驗，并對標簽、標識、說明書內(nèi)容的合法性進行檢查；保健食品批準證書持有者對產(chǎn)品質量負總責)委托生產(chǎn)時雙方必須簽訂委托生產(chǎn)協(xié)議，明確各自義務與責任﹡委托方須向受托方提供經(jīng)注冊審批的產(chǎn)品配方、工藝流程、質量標準﹡受托方未對委托方提供的原輔料、包材的質量進行檢驗扣3分，對標簽、標識、說明書內(nèi)容的合法性未進行檢查扣2分532批生產(chǎn)指令臺賬查閱批生產(chǎn)指令臺賬1．檢查有無批生產(chǎn)指令臺賬，批生產(chǎn)指令臺賬是否明確產(chǎn)品名稱、規(guī)格、劑型、批量，原料預算用量等內(nèi)容。2．檢查批生產(chǎn)指令臺賬是否與批生產(chǎn)記錄一起保存。未建立批生產(chǎn)指令臺賬扣5分，批生產(chǎn)指令臺賬內(nèi)容不齊全扣3分，批生產(chǎn)指令臺賬未與批生產(chǎn)記錄一起保存扣2分1033批記錄留存查閱批記錄檢查受托方是否留存批記錄原件，委托方是否留存復印件。批記錄至少包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄和批檢驗記錄。委托生產(chǎn)雙方有一方未留批記錄扣2分，雙方批記錄內(nèi)容不一致扣5分，批記錄內(nèi)容每缺批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄和批檢驗記錄中的任一項扣3分。1034生產(chǎn)過程查閱批生產(chǎn)記錄1．檢查從投料至生產(chǎn)出最小銷售包裝的全過程是否都在同一企業(yè)完成（前處理除外）。2．前處理（如提取工藝）若有二次委托的，查看是否有二次委托手續(xù)。（應當留存二次委托合同和前處理批生產(chǎn)記錄）從投料至生產(chǎn)出最小銷售包裝的全過程是否都在同一企業(yè)完成（前處理除外）﹡前處理（如提取工藝）若有二次委托的，有二次委托手續(xù)。（留存二次委托合同和前處理批生產(chǎn)記錄）﹡35標簽和說明書查看產(chǎn)品包裝、標簽和說明書檢查產(chǎn)品最小銷售包裝、標簽和說明書是否標注委托方和受托方雙方的企業(yè)名稱、地址和保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號。產(chǎn)品最小銷售包裝、標簽和說明書符合規(guī)定要求﹡注：a、10分、5分、3分是按風險大小及對人體健康危害程度大小而定的，如果不符合要求，該項不得分。 b、可以有合理缺項，但需標化。標化分=所得的分數(shù)除以該單位應得的最高分數(shù)100。C、每一項分數(shù)扣完為止，不倒扣分。d、 標化分為90分以上，評為優(yōu)秀；標化分為85～90分（含90分），評為良好；標化分為80～85分（含85分），評為一般；標化分為80分及以下，評為差。16 / 16
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