新版gsp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)及檢查項(xiàng)目分-wenkub.com
2025-07-11 21:56 本頁(yè)面
【正文】 降低，總難度增加3203203203203203203208項(xiàng)，難度加強(qiáng)；合為*0701根據(jù)實(shí)際情況，檢內(nèi)容保衛(wèi)增的檢查2102查項(xiàng)目變化4104204805301項(xiàng)新版36項(xiàng)目關(guān)鍵項(xiàng)目占總檢關(guān)鍵項(xiàng)目項(xiàng)，舊版新版相對(duì)于舊版的變化說(shuō)明新版?zhèn)€崗位都要簽字。處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上（含藥師和中藥師）職稱的人員復(fù)核。質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò)斗，串斗，防止混藥，斗前應(yīng)有名稱標(biāo)識(shí)。7.送貨憑證：按購(gòu)進(jìn)記錄要求保存。庫(kù)，可配置冷藏設(shè)備。理工作負(fù)責(zé)人：二、藥品零售企業(yè)建立制度；年以內(nèi)的藥品。：質(zhì)量合格藥品且在正常用法用量下的異常生理反應(yīng)。藥品銷售記錄內(nèi)容：購(gòu)貨單位、品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、（八）必須按規(guī)定做好檢查記錄。要求：1.：配貨發(fā)貨人、兩個(gè)復(fù)核人三個(gè)人簽字。藥品出庫(kù)復(fù)核：出庫(kù)與運(yùn)輸最好按一類精神藥品進(jìn)行管理（獨(dú)立倉(cāng)間）。的種類：麻醉藥品、精神藥品、毒性、放射性藥品。用庫(kù)與藥品分開(kāi)存放。藥品分類存放規(guī)定：醫(yī)療器械不屬于月日前生產(chǎn)、未出廠銷售、沒(méi)有有效期的藥品不可出廠銷售，加注“有效期流通至2001日。年月12月近效期：可由企業(yè)根據(jù)自己的業(yè)務(wù)自定（半年或一年）。4106：合格藥品庫(kù)（區(qū)）、零貨稱取庫(kù)（區(qū)）、待發(fā)藥品庫(kù)（區(qū)）條款首營(yíng)藥品：至少應(yīng)索要原生產(chǎn)企業(yè)的該批號(hào)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書。個(gè)以上小包裝。501502件。50（供參考）：“進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書”二選一即可。3.3504對(duì)購(gòu)進(jìn)、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收。檢查項(xiàng)目分析 （五）：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)會(huì)同業(yè)務(wù)部門進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。在此基礎(chǔ)上再進(jìn)行文書傳真、電話記錄等形式的開(kāi)展。形式：標(biāo)準(zhǔn)書面合同、質(zhì)量保證協(xié)議、文書、傳真、電話記錄、電報(bào)、電傳、口頭約定。年度、季、月購(gòu)進(jìn)計(jì)劃了解藥品性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲(chǔ)存條件及質(zhì)量信譽(yù)。審核目的：內(nèi)容、審核部門、審核方法、審核批準(zhǔn)GSP首營(yíng)企業(yè)的審核：進(jìn)職責(zé)明確（定崗定員）有分裝臺(tái)、稱量工具、容器等分裝工具。 3.中藥飲片分裝設(shè)施設(shè)備：內(nèi)容完整的檔案資料。4.真?zhèn)纹窐?biāo)本及本地產(chǎn)品均注意收集。認(rèn)證檢查項(xiàng)目分析及實(shí)施指導(dǎo) 1.110年拆零后（開(kāi)箱后）不可再放入原貨垛上，防止混藥錯(cuò)發(fā)事故。2106如制冷設(shè)備、除濕機(jī)、加濕機(jī)、空調(diào)、溫濕度計(jì)等。排水：庫(kù)區(qū)內(nèi)如有用水設(shè)施應(yīng)有地漏，如無(wú)用水設(shè)施不應(yīng)設(shè)地漏。2.1.2.1.6）中藥飲片零貨稱取專庫(kù)（區(qū)），如無(wú)零貨可不設(shè)此庫(kù)（區(qū)）。3）合格庫(kù)（區(qū)）：綠色1906也可減少能量損失。辦公區(qū)：辦公室、宿舍、廁所等。2.1.2）應(yīng)有輔助用房、辦公室。設(shè)施與設(shè)備2）最高學(xué)歷證明5）培訓(xùn)教育考核結(jié)果1）培訓(xùn)教育制度4.按時(shí)間分類：定期和不定期2）企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)按組織部門分類：認(rèn)證檢查項(xiàng)目分析及實(shí)施指導(dǎo) 4）健康證明1）每年體檢工作安排預(yù)防性健康檢查：中途發(fā)現(xiàn)有感染傳染病的人員，所有與其接觸的其他人員都應(yīng)再次進(jìn)行健康檢查。3.2.不得從事直接接觸藥品崗位的疾病：1601崗的工種主要包括：醫(yī)藥商品銷售員、中藥調(diào)制員、中藥購(gòu)銷員。 在崗：職工在上班期間必須在此崗位上，不可脫崗、兼職。認(rèn)證檢查項(xiàng)目分析及實(shí)施指導(dǎo) 量問(wèn)題。12026任職資格：必須為執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師?？绲赜蜻B鎖經(jīng)營(yíng)的零售連鎖企業(yè)：必須為執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人：企業(yè)負(fù)責(zé)人：范圍：質(zhì)量管理體系的各個(gè)方面，包括各職能部門的具體工作。目的：確保定義：企業(yè)按規(guī)定的程序和時(shí)間對(duì)措施跟蹤：所有審核過(guò)程，包括記錄。目的范圍檢查應(yīng)立體化：全公司檢查，各部門、各班組自查；全面檢查、抽查等各種方式結(jié)合進(jìn)行。檢查考核記錄：記錄規(guī)范真實(shí)，內(nèi)容具體明確，問(wèn)題準(zhǔn)確突出。藥品配送程序分裝中藥飲片程序7.6.藥品不
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