藥品gmp認(rèn)證檢查結(jié)果評定標(biāo)準(zhǔn)-wenkub.com
2025-07-12 02:43 本頁面
【正文】 用于沖洗溶液和保護(hù)產(chǎn)品的氣體未經(jīng)除菌過濾器的過濾。檢驗(yàn)項(xiàng)目不全。樣品無原輔料樣品。生產(chǎn)用建筑的平面圖和標(biāo)準(zhǔn)不完整。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不全。檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證內(nèi)容不完整。未嚴(yán)格限制未經(jīng)授權(quán)人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域。用于非高風(fēng)險產(chǎn)品的小型設(shè)備未經(jīng)確認(rèn)符合要求。設(shè)備設(shè)備與墻面的間距太小而無法清潔。液體和氣體的出口處無標(biāo)志。注射劑用容器和內(nèi)包裝材料，起最終淋洗的注射用水未檢驗(yàn)內(nèi)毒素，而這些容器和內(nèi)包裝材料不再進(jìn)行除熱原處理。無菌檢查樣品數(shù)量不足或不能代表一個完整的生產(chǎn)周期。培養(yǎng)基灌裝未模擬實(shí)際的生產(chǎn)情況。未考慮滅菌前的微生物污染水平。潔凈區(qū)、無菌區(qū)的更衣方式不當(dāng)。廠房與設(shè)備的設(shè)計或維護(hù)未將污染/塵粒產(chǎn)生降到最小的限度。生產(chǎn)/灌裝操作的房間潔凈度等級不正確。無持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃。供應(yīng)商提供文件記錄不及時。檢驗(yàn)項(xiàng)目不全。包裝/貼簽生產(chǎn)企業(yè)接收物料后，未在工廠做簽別實(shí)驗(yàn)。對供應(yīng)商的審計無文件記錄。檢驗(yàn)方法未經(jīng)驗(yàn)證。企業(yè)接收物料后未在工廠內(nèi)做鑒別試驗(yàn)/未對每個容器中的原料藥或經(jīng)第三方處理或再包裝后的原料藥做鑒別試驗(yàn)。隔離和處理方式不當(dāng)，會導(dǎo)致召回的產(chǎn)品、退貨重新發(fā)貨銷售?？赡苡绊懏a(chǎn)品質(zhì)量的操作（如運(yùn)輸、貯存等）等等SOP未經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)/未予以執(zhí)行。偏差和勉強(qiáng)符合要求的情況未按照SOP正常調(diào)查并作出書面記錄。無權(quán)進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域。無包裝操作的書面規(guī)程。生產(chǎn)處方不完整，或再生產(chǎn)操作過程中顯示出生產(chǎn)處方不準(zhǔn)確。物料接收后，到質(zhì)量管理部門放行期間，待包裝產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、原輔料和包裝材料未再待驗(yàn)區(qū)存放。SOP未包括生產(chǎn)不同產(chǎn)品之間的清場，且無書面記錄。無品種更換生產(chǎn)的規(guī)程，或規(guī)程未經(jīng)驗(yàn)證。非專用設(shè)備用于高風(fēng)險產(chǎn)品生產(chǎn)時，生產(chǎn)設(shè)備的清潔方法未經(jīng)驗(yàn)證。墊圈不密封。大罐、料斗或類似的生產(chǎn)設(shè)備沒有蓋子。液體制劑或油膏劑的生產(chǎn)灌未安裝卡箍士衛(wèi)生接頭。無微生物/環(huán)境監(jiān)控的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（sop），易受污染的非無菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)未設(shè)糾偏限度。生產(chǎn)區(qū)域空間太小，可能導(dǎo)致混淆。未根據(jù)需要控制或檢測溫濕度（如未按標(biāo)示的要求貯存）。廠房存在可能導(dǎo)致局部或偶發(fā)生交叉污染的通風(fēng)系統(tǒng)故障。委托無足夠資質(zhì)的人員履行質(zhì)量管理部門或生產(chǎn)管理部門的職責(zé)。培養(yǎng)基灌裝驗(yàn)證失敗后仍繼續(xù)繼續(xù)進(jìn)行無菌灌裝生產(chǎn)。無菌產(chǎn)品關(guān)鍵滅菌程序未經(jīng)過驗(yàn)證。成品檢驗(yàn)批準(zhǔn)放行銷售前，未按照所適用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成對成品的檢驗(yàn)。生產(chǎn)處方或生產(chǎn)記錄顯示有明顯的偏差或重大的計算錯誤。廠區(qū)衛(wèi)生狀況差，到處有生產(chǎn)殘留積聚/有清潔不充分導(dǎo)致的異物。人員 高風(fēng)險產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理或生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人無藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），且對其負(fù)責(zé)的工作缺乏足夠的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。 屬于下列情形之一的可判定檢查結(jié)果“不符合”：1) 有嚴(yán)重缺陷2) 有多項(xiàng)主要缺陷，表明企業(yè)未能對產(chǎn)品生產(chǎn)全過程進(jìn)行有效控制；3) 重復(fù)出現(xiàn)
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