進(jìn)口藥品注冊檢驗指導(dǎo)原則doc-在線瀏覽
2024-08-25 06:22本頁面
【正文】 向該承檢機(jī)構(gòu)發(fā)送《進(jìn)口藥品注冊檢驗通知件》（見附件1），同時抄送申請人，通知申請人向承檢機(jī)構(gòu)報送申報資料及樣品。樣品的要求見附件4。承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)該核對《進(jìn)口藥品注冊檢驗通知件》及申報資料、樣品的相關(guān)信息，符合收檢要求的，予以收檢并填寫任務(wù)接收回執(zhí)（見附件5）后，寄送中檢院。（二）注冊檢驗的開展及結(jié)果報送，特殊藥品及疫苗等制品的注冊檢驗工作可以在90個工作日內(nèi)完成。暫緩檢驗一般不超過兩次，且每次暫緩時間一般不超過30個工作日。承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)保留相關(guān)溝通記錄備查。由于個別檢驗方法不可操作無法完成全部注冊檢驗工作的或超過暫緩時限且申請人未予以明確答復(fù)的，承檢機(jī)構(gòu)在繼續(xù)完成其它檢驗項目后，將無法完成的原因?qū)懭霃?fù)核意見，出具部分檢驗結(jié)果的報告書。，根據(jù)專業(yè)特點(diǎn)至少選擇2名專家?guī)熘械膶＜疫M(jìn)行審查。專家審查意見無法達(dá)成一致時，以專家會議的方式形成最終結(jié)論，專家會議參加人員為承擔(dān)審查任務(wù)的專家、承檢機(jī)構(gòu)的相關(guān)人員。，實行動態(tài)考核和退出機(jī)制，人數(shù)不少于50人。承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)完成補(bǔ)充或修改工作。承檢機(jī)構(gòu)完成補(bǔ)充或修改后，應(yīng)當(dāng)保留相關(guān)記錄，將提交結(jié)果所需資料及必要的補(bǔ)充或修訂說明報送中檢院再次審查。四、藥品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核原則（一） 資料審核承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對申請人申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)及其起草說明、方法學(xué)驗證資料、出廠檢驗報告等資料進(jìn)行全面審核。主成分和雜質(zhì)的分析方法，至少應(yīng)當(dāng)確認(rèn)方法的系統(tǒng)適用性、定量限、準(zhǔn)確度和精密度。雜質(zhì)的分析方法應(yīng)當(dāng)確認(rèn)檢測限，純度分析方法應(yīng)當(dāng)確認(rèn)其專屬性和精密度。至少應(yīng)當(dāng)確認(rèn)其專屬性。（一） 復(fù)核情況說明藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見應(yīng)當(dāng)對進(jìn)口藥品注冊檢驗工作進(jìn)行全面的報告，包括申報資料及樣品的基本情況、申報藥品標(biāo)準(zhǔn)情況、樣品的檢驗情況、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用情況等。按照企業(yè)申報的進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)的順序逐項說明檢驗方法的可行性，以及樣品檢驗的數(shù)據(jù)與企業(yè)自檢結(jié)果的比較情況。對于修訂標(biāo)準(zhǔn)的申請，可以僅對修訂項目及其實驗結(jié)果進(jìn)行說明。如果已有中國國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的，可使用中國國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行實驗，并說明結(jié)果。如果存在檢驗方法操作不可行、缺少相關(guān)質(zhì)控項目及標(biāo)準(zhǔn)限度不適用的情況，應(yīng)當(dāng)說明具體的原因。六、檢驗結(jié)果及報告書格式（一）檢驗結(jié)果新申請進(jìn)口藥品注冊檢驗，應(yīng)當(dāng)按照申請人申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)出具全檢報告書；再注冊申請或補(bǔ)充申請進(jìn)口藥品注冊檢驗，按照補(bǔ)充申請內(nèi)容及要求出具報告書。若由于方法無法操作而不能出具全檢報告的，應(yīng)當(dāng)在報告書備注中注明項目及原因，其它均按各類藥品檢驗報告書管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。（二） 各承檢機(jī)構(gòu)在檢驗中不得接受申請人更換樣品的申請。承檢機(jī)構(gòu)在注冊檢驗期間不得接受申請人重新制定標(biāo)準(zhǔn)的委托研究工作。由中檢院將相關(guān)情況轉(zhuǎn)交藥審中心。 Verification申請編號： 復(fù)核編號：Application No.:. Notice No.:通用名稱Generic Name (INN
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